地拉罗司用于治疗接受同种异体干细胞移植且铁过载的患者
2019年6月7日 更新者：City of Hope Medical Center
接受同种异体造血干细胞移植的铁超载患者的地拉罗司治疗和不稳定血浆铁
理由：低剂量地拉罗司在治疗接受过造血干细胞移植且铁过载的患者中可能是安全有效的。
目的：这项试验性临床试验研究了地拉罗司在铁过载的造血干细胞移植受者中的安全性和耐受性。 还检测了低剂量地拉罗司对不稳定血浆铁的影响。
研究概览
地位
终止
条件
- 原发性骨髓纤维化
- I期多发性骨髓瘤
- II 期多发性骨髓瘤
- III 期多发性骨髓瘤
- 铁过载
- 慢性粒单核细胞白血病
- 复发性成人急性髓性白血病
- 粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤
- 淋巴结边缘区 B 细胞淋巴瘤
- 复发性成人伯基特淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- 复发性成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 复发性成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 复发性 1 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 2 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 3 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性套细胞淋巴瘤
- 复发性边缘区淋巴瘤
- 脾边缘区淋巴瘤
- 伴有 11q23 (MLL) 异常的成人急性髓性白血病
- 伴有 Del(5q) 的成人急性髓性白血病
- 成人急性髓性白血病伴 Inv(16)(p13;q22)
- 成人急性髓性白血病伴 t(16;16)(p13;q22)
- 成人急性髓性白血病伴 t(8;21)(q22;q22)
- 继发性急性髓性白血病
- 缓解期成人急性髓性白血病
- 加速期慢性粒细胞白血病
- 缓解期成人急性淋巴细胞白血病
- 慢性期慢性粒细胞白血病
- 先前治疗过的骨髓增生异常综合征
- 复发性成人急性淋巴细胞白血病
- 复发性成人霍奇金淋巴瘤
- 复发性皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 复发性蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- 复发性小淋巴细胞淋巴瘤
- 复发性慢性粒细胞白血病
- 继发性骨髓增生异常综合征
- 难治性慢性淋巴细胞白血病
- III 期成人伯基特淋巴瘤
- III 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- III 期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- III 期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- III 期成人霍奇金淋巴瘤
- III 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- III 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- III 期 3 级滤泡性淋巴瘤
- III 期套细胞淋巴瘤
- III期边缘区淋巴瘤
- III 期小淋巴细胞淋巴瘤
- IV 期成人伯基特淋巴瘤
- IV 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- IV 期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- IV 期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- IV 期成人霍奇金淋巴瘤
- IV 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期 3 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期套细胞淋巴瘤
- IV 期边缘区淋巴瘤
- IV 期小淋巴细胞淋巴瘤
- 复发性神经母细胞瘤
- IV 期乳腺癌
- IV 期卵巢上皮癌
- IIIA期乳腺癌
- IIIB期乳腺癌
- 慢性中性粒细胞白血病
- IIIC期乳腺癌
- 成人急性髓性白血病伴 t(15;17)(q22;q12)
- 复发性卵巢上皮癌
- 难治性毛细胞白血病
- 骨髓增生异常/骨髓增生性肿瘤，无法分类
- 播散性神经母细胞瘤
- 复发性卵巢生殖细胞肿瘤
- II期卵巢上皮癌
- III期卵巢上皮癌
- IV 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- IV 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- III 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 不连续的 II 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- 非连续性 II 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- 非连续性 II 期套细胞淋巴瘤
- 不连续的 II 期边缘区淋巴瘤
- 非连续性 II 期小淋巴细胞淋巴瘤
- III期慢性淋巴细胞白血病
- IV 期慢性淋巴细胞白血病
- 新生骨髓增生异常综合征
- III 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 急变期慢性粒细胞白血病
- 复发性恶性睾丸生殖细胞肿瘤
- III 期恶性睾丸生殖细胞肿瘤
- 慢性嗜酸性白血病
- 非连续性 II 期成人伯基特淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期 3 级滤泡性淋巴瘤
- 非典型慢性粒细胞白血病，BCR-ABL 阴性
- 预后不良的转移性妊娠滋养细胞肿瘤
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定异基因造血干细胞移植 (HSCT) 后铁超载患者的不稳定血浆铁 (LPI) 水平。
二。 确定低剂量地拉罗司在同种异体 HSCT 后环境中的安全性和耐受性。
次要目标：
I. 确定地拉罗司在血清铁蛋白超过 1500 ng/ml 的同种异体 HSCT 患者中抑制 LPI 的能力。
二。 确定血清铁蛋白超过 1500 ng/ml 的同种异体 HSCT 受者 LPI 升高的患病率。
三、 确定低剂量地拉罗司在治疗期间降低血清铁蛋白的能力。
四、 将血清铁蛋白超过 1500 ng/ml 的同种异体 HSCT 受者的 LPI 与血清铁蛋白相关联。
概要：在没有不可接受的毒性的情况下，患者每天接受一次 10 mg/kg 的地拉罗司，持续 6 个月。 将在基线和第 4、12 和 24 周时测量不稳定血浆铁。 将记录地拉罗司的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包容
- 患者必须在 6 个月前接受过匹配的相关供体、匹配的非相关供体或脐带血造血干细胞移植 (HSCT)
- 目前接受 Desferal（去铁胺）治疗的患者需要在研究药物首次给药前进行一天的清洗
- 血清铁蛋白 >= 1500 ng/mL，在筛选时间隔两周；必须在没有伴随感染的情况下获取样本
- 筛查时 C 反应蛋白水平正常
- 患者必须在入组前 2 个月内不接受红细胞输注
- 性活跃的女性必须使用有效的避孕方法，或者必须经过临床记录的全子宫切除术和/或卵巢切除术，或输卵管结扎术，或者绝经后（定义为闭经至少 12 个月）
- 患者的书面知情同意书
排除
- 血清总胆红素超过 2 mg/dL 的慢性肝 GVHD
- 已知对地拉罗司过敏
- 血清肌酐高于正常上限
- 筛选期间 AST 或 ALT > 200 U/L
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎的临床或实验室证据（HBsAg 无 HBsAb 或 HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性且 ALT 高于正常范围）
- HIV 阳性检测结果的历史（ELISA 或 Western blot）
- 入组前 12 个月内有吸毒或酗酒史
- ECOG 表现状态 > 2
- 患有与铁螯合相关的临床相关眼部毒性诊断或病史的患者
- 会妨碍研究治疗的全身性疾病（心血管、肾脏、肝脏等）
- 怀孕（如所需筛查实验室测试所记录）或母乳喂养
- 在过去 4 周内接受全身研究药物治疗或在过去 7 天内接受局部研究药物治疗或计划在参与研究时接受其他研究药物治疗的患者
- 可能显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的其他手术或医疗状况
- 不遵守医疗方案的历史或被认为可能不可靠和/或不合作的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
在没有不可接受的毒性的情况下，患者每天一次口服地拉罗司长达 6 个月。
|
口头给予
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不稳定血浆铁 (LPI) 升高超过阈值 (0.5 Umol/L) 的患者人数
大体时间：在基线
|
在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后 LPI 低于 0.5 Umol/L 的患者人数
大体时间：在治疗开始后 6 个月内进行评估
|
在基线时 LPI 值高于阈值 0.5umol/L 的患者中，治疗后 LPI 被抑制在该值以下的患者数量。
LPI 的测量是在血浆样本上进行的。
|
在治疗开始后 6 个月内进行评估
|
|
治疗后血清铁蛋白水平低于 1500 ng/mL 的患者人数
大体时间：在治疗开始后 6 个月内进行评估
|
在连续两次研究访视中血清铁蛋白水平低于 1500 ng/mL 的患者人数。
在筛选（基线）、第 4、8、12、16、20、24 周和研究结束时测量血清铁蛋白水平。
|
在治疗开始后 6 个月内进行评估
|
|
LPI与血清铁蛋白的相关性
大体时间：在治疗开始后 6 个月内进行评估
|
在筛选（基线）、第 4、12、24 周和研究结束时测量 LPI 和血清铁蛋白水平。
将检查并绘制筛选、第 4、12、24 周和研究结束时 LPI 和血清铁蛋白水平之间的相关性。
|
在治疗开始后 6 个月内进行评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vinod Pullarkat, MD、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月9日
研究完成 (实际的)
2011年8月9日
研究注册日期
首次提交
2010年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月8日
首次发布 (估计)
2010年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月7日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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