大剂量白消安和大剂量环磷酰胺联合供体骨髓移植治疗白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤或复发性霍奇金或非霍奇金淋巴瘤患者
大剂量白消安、大剂量环磷酰胺和异基因骨髓移植治疗白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤和淋巴瘤
理由:在供体骨髓移植前给予高剂量的化疗药物,如白消安和环磷酰胺,有助于阻止癌细胞的生长。 它还可以阻止患者的免疫系统排斥捐赠者的干细胞。 当来自捐赠者的健康干细胞被注入患者体内时,它们可以帮助患者的骨髓制造干细胞、红细胞、白细胞和血小板。 有时,来自供体的移植细胞会对身体的正常细胞产生免疫反应。 移植后给予环孢菌素、甲泼尼龙和甲氨蝶呤可能会阻止这种情况的发生。
目的:这项临床试验研究了大剂量白消安和大剂量环磷酰胺随后进行供体骨髓移植治疗白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤或复发性霍奇金或非霍奇金淋巴瘤患者的临床试验。
研究概览
地位
条件
- 复发性成人急性髓性白血病
- 粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤
- 淋巴结边缘区 B 细胞淋巴瘤
- 复发性成人伯基特淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- 复发性成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 复发性成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 复发性 1 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 2 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 3 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性套细胞淋巴瘤
- 复发性边缘区淋巴瘤
- 脾边缘区淋巴瘤
- 伯基特淋巴瘤
- 华氏巨球蛋白血症
- 成人急性巨核细胞白血病 (M7)
- 成人急性单核细胞白血病 (M5a)
- 成人急性单核细胞白血病 (M5b)
- 成熟型成人急性成髓细胞白血病 (M2)
- 未成熟的成人急性成髓细胞白血病 (M1)
- 伴有 11q23 (MLL) 异常的成人急性髓性白血病
- 伴有 Del(5q) 的成人急性髓性白血病
- 成人急性髓性白血病伴 Inv(16)(p13;q22)
- 成人急性粒单核细胞白血病 (M4)
- 成人红白血病 (M6a)
- 成人纯红细胞白血病 (M6b)
- 缓解期成人急性髓性白血病
- 缓解期儿童急性髓性白血病
- 间变性大细胞淋巴瘤
- 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤
- 加速期慢性粒细胞白血病
- 缓解期成人急性淋巴细胞白血病
- 成人急性髓性白血病伴 T(15;17)(q22;q12)
- 伴有 T(16;16)(p13;q22) 的成人急性髓性白血病
- 成人急性髓系白血病伴 T(8;21)(q22;q22)
- 成人急性早幼粒细胞白血病 (M3)
- 成人鼻型结外 NK/T 细胞淋巴瘤
- 儿童急性红白血病 (M6)
- 缓解期儿童急性淋巴细胞白血病
- 儿童急性巨核细胞白血病 (M7)
- 儿童急性单核细胞白血病 (M5a)
- 儿童急性单核细胞白血病 (M5b)
- 成熟期儿童急性成髓细胞白血病 (M2)
- 未成熟的儿童急性成髓细胞白血病 (M1)
- 儿童急性粒单核细胞白血病 (M4)
- 儿童急性早幼粒细胞白血病 (M3)
- 儿童慢性粒细胞白血病
- 儿童骨髓增生异常综合征
- 慢性期慢性粒细胞白血病
- 皮肤 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 新发骨髓增生异常综合征
- 肝脾T细胞淋巴瘤
- 眼内淋巴瘤
- 外周 T 细胞淋巴瘤
- 移植后淋巴增生性疾病
- 先前治疗过的骨髓增生异常综合征
- 复发性成人急性淋巴细胞白血病
- 复发性成人 III 级淋巴瘤样肉芽肿病
- 复发性成人霍奇金淋巴瘤
- 复发性成人非霍奇金淋巴瘤
- 复发性成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
- 复发性儿童急性淋巴细胞白血病
- 复发性儿童急性髓性白血病
- 复发性皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 复发性蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- 复发性小淋巴细胞淋巴瘤
- 难治性多发性骨髓瘤
- 复发性慢性粒细胞白血病
- 继发性骨髓增生异常综合征
- 小肠淋巴瘤
- 睾丸淋巴瘤
详细说明
目标:
一、确定采用白消安、环磷酰胺和异基因骨髓移植的大剂量化疗方案的毒性和疗效。
二。 确定在白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤和淋巴瘤患者中使用强化化疗方案(白消安和环磷酰胺)后进行同种异体骨髓移植的可行性(安全性)和有效性。
大纲:
大剂量化疗:患者在第 -8 至 -5 天每 6 小时口服一次白消安,在第 -4 和 -3 天或 -4 至 -2 天接受环磷酰胺 IV 超过 2 小时。
移植:患者在第 0 天接受同种异体骨髓移植 IV,历时 2-3 小时。
移植物抗宿主病预防:患者在第 -1 天接受环孢菌素静脉注射超过 6 小时,在第 0-20 天每天两次超过 10 小时,然后从第 21 天开始每 12 小时口服一次,持续 12 个月,在第 9 天逐渐减量个月。 患者还从第 8 天开始静脉注射或口服甲泼尼龙,持续 7 个月,第 4 个月逐渐减量。 一些患者也可能在第 1、3 和 6 天接受甲氨蝶呤静脉注射。
完成研究治疗后,定期对患者进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
标准
- 急性非淋巴细胞白血病(FAB M1-M7 型)处于第一次或第二次缓解期,或早期第一次或第二次骨或骨髓复发(>31% 骨髓原始细胞且无循环外周原始细胞)
- 所有接受过视黄酸和化疗且首次完全缓解的急性早幼粒细胞白血病患者均不符合条件
- 第一次或第二次缓解的急性淋巴细胞白血病,或早期第一次或第二次骨髓复发(31% 骨髓原始细胞和无循环外周原始细胞)
- 首次完全缓解的儿科 ALL 患者不符合资格
- 第一或第二慢性期或加速期的慢性粒细胞白血病
- 骨髓增生异常综合征 =< 50 岁
- 淋巴瘤患者年龄=<50岁(非霍奇金或霍奇金)第一次或第二次复发,或难治性疾病,因骨髓肿瘤不适合自体骨髓移植
- 多发性骨髓瘤患者年龄 =< 50 且已复发或对至少 2 种化放疗或化疗方案无效
- 先前同种异体骨髓移植失败的患者
- 患有先天性代谢病的患者
- ECOG 体能状态 0 或 1
- Karnofsky 性能状态 >= 70%
- 患者必须是 HTLV-III (HIV) 抗体阴性
- 急慢性白血病患者年龄必须=<50岁;具有同系供体的任何这些疾病的 60 岁以下患者都符合资格
- HTLV-III (HIV) 抗体阳性的患者(或骨髓供体)不符合本研究的资格
- 患者不得有活动性感染
- 在移植预处理方案开始之前,患者不得使用细胞毒性化疗药物至少 4 周
- 建议但不要求首次缓解期接受移植的急性白血病患者至少接受过一个疗程的巩固治疗
- 在早期复发时接受移植的患者仅在第一次和第二次复发时有资格进行移植
- 患者在移植前 6 个月内必须没有急性心肌梗死、需要硝酸盐治疗的心绞痛、未控制的主要心室节律失常、未控制的高血压或未控制的充血性心力衰竭的病史
- 门控池放射性核素扫描分数必须 >= 50%
- 血清肌酐必须 =< 1.8%,24 小时肌酐清除率必须 >= 60ml/min
- 血清直接胆红素 >= 1.8mg%,或血清 SGOT 或 SGPT > 两倍于正常值将从该研究中排除患者
- 除 CNS 白血病以外的任何病因的严重症状性 CNS 疾病将从研究中排除患者
- FEV1 和 DLco(校正后)必须 >= 正常值的 60%
- pO2 > 60mmHg
- 胰岛素依赖型糖尿病或未代偿性甲状腺或肾上腺功能障碍使患者不符合资格
- 必须获得书面知情同意
- 先前接受过超过 1000 cGy (rads) 的任何胸部或腹部放射治疗,或超过 3000 cGy (rads) 的颅脊髓放射治疗的患者,如果不符合其他方案的资格,则有资格参加本研究
- 捐赠者:所有 HLA 或 D/DR 基因型相同的兄弟姐妹都有资格成为骨髓捐赠者,只要他们的一般医疗状况允许安全使用全身麻醉或脊髓麻醉;选定的 HLA 不相同的供体可以考虑使用,只要他们与 D/DR 相同,MLC 兼容,并且处于安全接受脊髓或全身麻醉的良好状态
- 捐赠者:该协议将允许使用不相关但 HLA-A、b、C、D/Dr 相同且与 MLC(混合淋巴细胞培养)兼容的捐赠者
- 患者必须有足够的保险来支付移植和住院的费用
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:第一臂
大剂量化疗:患者在第 -8 至 -5 天每 6 小时口服一次白消安,并在第 -4 和 -3 天或 -4 至 -2 天接受 2 小时以上的环磷酰胺静脉注射。 移植:患者在第 0 天接受同种异体骨髓移植 IV,历时 2-3 小时。 移植物抗宿主病预防:患者在第 -1 天接受环孢菌素静脉注射超过 6 小时,在第 0-20 天每天两次超过 10 小时,然后从第 21 天开始每 12 小时口服一次,持续 12 个月,在第 9 天逐渐减量个月。 患者还从第 8 天开始静脉注射或口服甲泼尼龙,持续 7 个月,第 4 个月逐渐减量。 一些患者也可能在第 1、3 和 6 天接受甲氨蝶呤静脉注射。 |
口头给予
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
患者在第 0 天接受同种异体骨髓移植,历时 2-3 小时。
其他名称:
静脉注射或口服
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
静脉注射或口服
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
反应速度
大体时间:在骨髓输注后不早于两个月开始至少相隔一个月
|
根据两次外周血涂片和两次骨髓抽吸和活组织检查判断,没有白血病的证据。
从骨髓输注之日起计算无病生存和总生存数据。
|
在骨髓输注后不早于两个月开始至少相隔一个月
|
通过 NCI CTC 和植入(骨髓)毒性标准评估的毒性
大体时间:每周两次
|
每周两次
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hillard Lazarus、Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- CWRU1494T
- NCI-2010-01793
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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