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反应抑制和创伤性脑损伤中的神经动力学和连通性

背景:

- 先前的研究表明,大脑的某些部分会主动停止正在进行的运动反应(运动);然而,不知道这个网络是否也参与抑制行动的冲动。 创伤性脑损伤 (TBI) 会严重损害大脑主动停止或抑制某些动作的能力。 使用大脑成像(功能性磁共振成像或 fMRI)和大脑刺激(经颅磁刺激或 TMS)来研究人们如何进行涉及移动和抑制运动的活动,研究人员希望更好地了解这些大脑区域可能如何影响人们谁有过 TBI。

目标:

  • 确定参与抑制行动冲动的大脑部分。
  • 确定影响大脑某些部位的创伤性脑损伤在多大程度上涉及抑制运动冲动和停止运动的问题。

合格:

- 患有轻度或中度 TBI 的 18 至 40 岁的个人,或者是健康的志愿者。

设计:

  • 本研究包括一次筛选访问和两次研究访问,每次访问至少持续 2 小时。
  • 参与者将接受体格检查和病史筛查。 可以怀孕的妇女在被允许参加研究之前将进行尿液妊娠试验。
  • 在第一次研究访问中,参与者将在 MRI 扫描仪中完成以下实验测试之一。
  • 实验 1:参与者将在电脑屏幕上看到箭头或图像,并根据显示的图像按下或不按下按钮。 参与者将在 MRI 扫描期间执行实验任务之前练习这些任务。
  • 实验 2:参与者将在电脑屏幕上看到箭头或图像,并根据显示的图像按下或不按下按钮。 参与者还将在休息时进行 TMS,并将在 MRI 扫描期间执行实验任务。
  • 在第二次研究访问中,参与者将进行 fMRI 扫描,他们将被要求使用 MRI 扫描仪之外的计算机执行简单的响应任务。

背景:

- 先前的研究表明,大脑的某些部分会主动停止正在进行的运动反应(运动);然而,不知道这个网络是否也参与抑制行动的冲动。 创伤性脑损伤 (TBI) 会严重损害大脑主动停止或抑制某些动作的能力。 使用大脑成像(功能性磁共振成像或 fMRI)和大脑刺激(经颅磁刺激或 TMS)来研究人们如何进行涉及移动和抑制运动的活动,研究人员希望更好地了解这些大脑区域可能如何影响人们谁有过 TBI。

目标:

  • 确定参与抑制行动冲动的大脑部分。
  • 确定影响大脑某些部位的创伤性脑损伤在多大程度上涉及抑制运动冲动和停止运动的问题。

合格:

- 患有轻度或中度 TBI 的 18 至 40 岁的个人,或者是健康的志愿者。

设计:

  • 本研究包括一次筛选访问和两次研究访问,每次访问至少持续 2 小时。
  • 参与者将接受体格检查和病史筛查。 可以怀孕的妇女在被允许参加研究之前将进行尿液妊娠试验。
  • 在第一次研究访问中,参与者将在 MRI 扫描仪中完成以下实验测试之一。
  • 实验 1:参与者将在电脑屏幕上看到箭头或图像,并根据显示的图像按下或不按下按钮。 参与者将在 MRI 扫描期间执行实验任务之前练习这些任务。
  • 实验 2:参与者将在电脑屏幕上看到箭头或图像,并根据显示的图像按下或不按下按钮。 参与者还将在休息时进行 TMS,并将在 MRI 扫描期间执行实验任务。
  • 在第二次研究访问中,参与者将进行 fMRI 扫描,他们将被要求使用 MRI 扫描仪之外的计算机执行简单的响应任务。

研究概览

详细说明

目标

自愿停止正在进行的运动反应已被证明可以参与特定的前额叶基底神经节 (PBG) 神经网络。 然而,尚不清楚 PBG 网络是否对其他类型的反应抑制也至关重要,例如抑制行动冲动(即习惯性冲动),这是创伤性脑损伤 (TBI) 后常见的损伤。 该协议的目标是:1)确定 PBG 网络是否参与抑制习惯性冲动,2)确定(PBG)神经网络在多大程度上可以解释轻度至中度创伤后反应抑制的不足脑损伤(TBI)。 拟议的研究将涉及简单行为任务的执行、功能性磁共振成像 (fMRI)、经颅磁刺激 (TMS)、经颅直流电刺激 (tDCS) 和弥散张量成像 (DTI)。 tDCS 将与 fMRI 扫描分开应用。 TMS 将在 fMRI 扫描期间单独或同时应用。

研究人群

根据该方案,将招募 190 名健康成年志愿者和 95 名轻度至中度 TBI 患者。 在健康科学统一服务大学 (USUHS) 的神经科学与康复医学中心 (CNRM) 资助的项目下,将招募 80 名健康志愿者和 80 名患者。

设计

有五个实验。 实验 1 包括健康成年志愿者和轻度至中度 TBI 患者,以确定 PBG 抑制网络是否参与抑制不良习惯性冲动。 受试者将在 fMRI 扫描期间执行简单的运动反应任务。 实验 2 将使用 fMRI 进行行为任务,并在受试者静止时在 fMRI 扫描期间应用单脉冲 TMS,以检查 PBG 网络中活动和静息神经连接的变化是否与轻度至中度 TBI 后反应抑制不足有关。 实验 3 将仅涉及健康志愿者,以确定 PBG 网络中关键链接/大脑区域中断对反应抑制的影响。 抑制性 rTMS(即,刺激强度为受试者自身静息运动阈值 [rMT] 的 80% 的 1Hz 重复 TMS)将在行为任务之前立即应用于不同的受试者组。 实验 4-5 将使用与实验 1 中类似的反应任务,但患者患有爆炸性脑震荡。 tDCS 将应用于实验 5,以检查 tDCS 可能改变连通性和改善快速反应抑制的程度。 额外的行为测量、DTI 和高分辨率结构 MRI 图像将在所有受试者的单独会话中获取。

结果措施

主要结果测量将包括:1) 任务和 TMS 引起的 fMRI BOLD 信号变化,以及 2) 行为表现数据(反应时间和准确性)。 次要措施:基于扩散张量成像数据的白质纤维完整性和纤维追踪。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

129

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

    1. 18 至 40 岁
    2. 能够给予同意
    3. 健康受试者的正常临床检查
    4. 必须能够按照指示执行要求的任务,TBI 患者的简易精神状态检查 (MMSE) 分数必须达到 25 分或以上。
    5. 用惯用手量表评估的明显右手习惯

轻度外伤:

创伤引起的脑功能生理破坏,至少表现在以下方面:

  1. 任何意识丧失
  2. 对事故前后发生的事件的任何记忆丧失(用于睡眠的短期苯二氮卓类药物除外。
  3. 局灶性神经功能缺损可能是暂时性的,也可能不是暂时性的
  4. 事故发生时金属状态的任何变化(例如 感到头晕、迷失方向或困惑)和局灶性神经功能缺损,可能是暂时性的,也可能不是暂时性的,但损伤的严重程度不超过以下:

    • 意识丧失 (LOC) 约 30 分钟
    • 30 分钟后,最初的格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分为 13 - 15(或临床诊断为脑震荡)并且
    • 创伤后遗忘 (PTA) 不超过 24 小时

中度外伤:

那些符合与轻度 TBI 相同的标准加上以下任何一项:

  1. GCS 9-12(如果有)或临床评估结果为中度 TBI
  2. 精神状态改变或 LOC 30 分钟至 24 小时
  3. PTA 1-7天

排除标准:

  1. 被诊断为酗酒者或吸毒成瘾者。
  2. 长期使用主要作用于中枢神经系统的药物,例如用于癫痫发作的药物(例如,卡马西平、苯妥英钠),用于睡眠的短效苯二氮卓类药物和抗抑郁药(例如,SSRI 和 SNRI)除外。
  3. 怀孕
  4. MRI 程序或产生损害 MRI 信号的伪影的设备的医学或技术禁忌症(例如,牙套、心脏起搏器、植入药物泵、耳蜗设备、神经刺激器、颅骨中的某些金属、手术夹和其他金属/磁性植入物、幽闭恐惧症)
  5. 癫痫病史(以避免轻度至中度 TBI 以外的大脑异常)
  6. TBI 后不到三个月且患有严重的创伤后应激障碍 (PTSD) 或 PTSD 检查表 (PCL) 评分 > 60
  7. 穿透性头部伤口
  8. 对于健康志愿者,有脑损伤史和/或结构 MRI 异常。
  9. 我们部门的工作人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
任务相关和独立的 fMRI BOLD 信号
大体时间:进行中
进行中
TMS 对行为表现的影响
大体时间:进行中
进行中

次要结果测量

结果测量
大体时间
行为表现数据(反应时间和准确性)
大体时间:进行中
进行中
通过扩散张量成像 (DTI) 信号的分数各向异性 (FA) 程度估计 TBI 患者的白质纤维完整性。
大体时间:进行中
进行中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月10日

研究完成

2017年11月16日

研究注册日期

首次提交

2010年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月2日

首次发布 (估计)

2010年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月16日

最后验证

2017年11月16日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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