结核病自然史培训方案
结核病的自然史
背景:
- 结核病 (TB) 是一种影响全世界许多人的传染病。 研究人员有兴趣积极招募结核病患者进行研究和治疗研究。
目标:
- 收集血液和其他样本以研究结核病的自然病程。
合格:
- 患有活动性或潜伏性结核病的 2 岁及以上的个人。
设计:
- 潜伏性结核病患者:参与者将进行一次研究访问,并进行体格检查和病史检查,并将提供血液样本进行检测。
- 活动性结核病患者:参与者将通过体检和病史进行初次就诊,并将提供血液样本进行检测。 如果需要,参与者还将提供痰液样本,并且可以进行可选的皮肤穿刺活检以收集皮肤组织样本进行研究。
- 作为本方案的一部分,将提供活动性结核病的治疗。
- 可能会要求活动性结核病参与者在接受治疗时每 1-2 个月返回一次研究访问....
研究概览
详细说明
结核分枝杆菌 (MTB) 是一种生长缓慢的细菌,它在全世界数百万人中建立潜伏感染,但只会导致这些人中 10% 或更少的人患病。 它通常会引起肺炎,但也可能传播到几乎任何其他器官。 生物体的耐药性、与 HIV 的合并感染以及治疗后的反常反应都是可能使治疗复杂化的因素。
宿主防御分枝杆菌感染很重要。 先天免疫系统内的特定缺陷导致孟德尔对分枝杆菌感染的易感性。 HIV 感染者和接受抗肿瘤坏死因子抗体治疗的人极易感染结核病 (TB)。 遗传对结核病易感性的影响是复杂的,似乎并不局限于单一基因或途径。
分子技术的进步扩大了我们对 MTB 发病机制和流行病学的理解。 鉴定赋予抗生素抗性的基因突变正被用作传统药物敏感性测试的替代方法。
将追踪所有形式的结核病(包括与 HIV 合并感染和其他感染)的自然病程,并获得 MTB 分离株和 100 名感染患者的血液,以研究机体毒力和宿主免疫功能以及遗传/表观遗传因素。 虽然人们认识到在华盛顿特区和全国范围内发生的结核病病例数量很少,但必须在 NIH 临床中心建立一种机制来评估和治疗这些患者。 该协议还将允许 NIH 传染病实习生管理具有挑战性的结核病病例。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Steven M Holland, M.D.
- 电话号码:(301) 402-7684
- 邮箱:sholland@mail.nih.gov
研究联系人备份
- 姓名:Carla D Williams, R.N.
- 电话号码:(301) 443-9460
- 邮箱:carla.williams@nih.gov
学习地点
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
接触:
- Carla Williams, B.S.N.
- 电话号码:301-443-9460
- 邮箱:williamscd@mail.nih.gov
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准:
对于所有患者
本研究可能包括以下患者:
- 患有或疑似患有结核病。
- 年满 2 岁。
- 在 NIH 之外聘请初级保健医师、传染病医师、肺科医生或结核病专家,他们可以在 NIH 之外为其结核病感染提供护理,必要时提供直接观察治疗 (DOT),并监测副作用和毒性结核病药物。
- 愿意同意为未来的研究储存标本。
- 能够为自己提供知情同意,或者如果他们没有能力提供知情同意,则有适当的合法授权代表(LAR;研究团队将遵守 NIH 人类研究保护计划 [HRPP] 政策 403)。
对于潜伏性结核病患者
除了上述适用于所有患者的纳入标准外,以下患者可能会被纳入本方案的潜伏性结核病部分:
- 已记录证明纯化蛋白衍生物 (PPD) 皮肤试验或干扰素释放试验 (IGRA) 试验符合美国胸科学会 (ATS)/CDC 潜伏性结核病指南的阳性证据;转换可能随时发生。
对于活动性结核病患者
除了上述适用于所有患者的纳入标准外,以下患者可能会被纳入本方案的活动性结核病部分:
- 患有任何药物敏感性模式的活动性结核病以及通过涂片、培养或活组织检查确定的任何感染部位。
- 已适当记录临床可疑的活动性结核病,但没有明确的微生物学确认。
排除标准:
以下患者将被排除在本研究之外:
- 被监禁。
- 已被法院命令服用结核病药物。
- 不愿意或不能遵守规定的治疗。
- 怀孕了。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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活动性肺结核
通过涂片、培养或活组织检查确定患有活动性结核病或已适当记录临床可疑活动性结核病但没有明确的微生物学确认的受试者
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潜伏结核病
具有阳性 PPD 皮肤试验或干扰素伽马释放试验 (IGRA) 试验证据的受试者符合美国胸科学会 (ATS)/CDC 潜伏性结核病指南
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 NIH CC 积极随访的结核病患者数量增加,以提供有关 DS 和耐药结核病患者的信息,用于假设生成和结核病管理的实践经验
大体时间:进行中
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在 NIH CC 积极随访的结核病患者数量增加
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进行中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在结核病治疗的各个阶段确定淋巴细胞群亚群
大体时间:进行中
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结核病治疗不同阶段的淋巴细胞亚群
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进行中
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全基因组序列的描述及其与结核病感染的可能关系
大体时间:进行中
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全基因组序列与结核感染的可能关系
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进行中
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收集 MTB 标本以研究生物体及其发病机制
大体时间:进行中
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收集山地车标本
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进行中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Steven M Holland, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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