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人间充质干细胞治疗肝衰竭的安全性和有效性

2013年5月30日 更新者:Fu-Sheng Wang、Beijing 302 Hospital

人脐带间充质干细胞(UC-MSCs)治疗肝衰竭的Ⅰ/Ⅱ期研究

肝衰竭 (LF) 是一种严重的临床综合征,伴有大量肝细胞坏死。 肝移植是患有这种疾病的患者唯一可用的治疗选择。 然而,缺乏供体、手术并发症、排异反应和高成本是严重的问题。 先前的研究表明,骨髓来源的间充质干细胞(BM-MSCs)可替代受损肝脏中的肝细胞,有效挽救实验性肝衰竭并促进肝脏再生。 在这项研究中,LF 患者将通过外周静脉输注人脐带间充质干细胞 (UC-MSCs),以评估 UC-MSCs 治疗这些患者的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

肝衰竭(LF)是一种严重危及生命的疾病,是一种严重的临床综合征,肝细胞大量坏死,而肝移植是患有这种疾病的患者唯一可用的治疗选择。 然而,缺乏供体、手术并发症、排异反应和高成本是严重的问题。 由于目前对通常预后极差的 LF 的治疗选择仍然有限,最近的研究表明,间充质干细胞 (MSCs) 由于其在免疫调节和肝损伤修复中的功能,对该疾病具有巨大的治疗潜力。 既往研究表明,骨髓间充质干细胞(BM-MSCs)可替代受损肝脏中的肝细胞,有效挽救实验性肝衰竭并促进肝脏再生。 MSC(UC-MSCs)治疗 LF 患者。 在这项研究中,MSCs 是从脐带中分离出来的,并在适当的生长培养基中产生。 50 名患有 LF 的 LF 患者接受了静脉注射。 输注0.5-1.0×106 cells/kg MSCs 作为治疗组,其他 20 例 LF 患者输注安慰剂,不含 MSCs 作为对照组。 70 例均接受了肝功能衰竭的常规治疗。 在为期 2 年的随访期间,将进行安全性和有效性评估,以帮助建立创新的细胞疗法来治疗疾病。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • 招聘中
        • Beijing 302 Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-70岁
  2. 肝衰竭
  3. 妊娠试验阴性(育龄女性患者)
  4. 书面同意

排除标准:

  1. 肝细胞癌或其他恶性肿瘤
  2. 其他重要器官(例如心脏、肾脏或肺)出现严重问题
  3. 孕妇或哺乳期妇女
  4. 严重的细菌感染
  5. 预期后续观察困难
  6. 其他被医生判断为不适合本研究的候选人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:常规加MSC治疗
从第 0 天到第 12 周的研究访问,参与者将接受常规治疗和一剂 MSC。 然后将跟踪参与者直到 2 年的研究访问
参与者接受常规治疗并静脉注射,每 4 周一次,剂量为 0.5*10E6 MSC/kg 体重,持续 12 周。
实验性的:常规加安慰剂治疗
从第 0 天到第 12 周的研究访问,参与者将接受常规加安慰剂治疗。 然后将跟踪参与者直到 2 年的研究访问
参与者接受常规治疗并每 4 周一次静脉注射 50 毫升生理盐水,持续 12 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血清总蛋白和白蛋白水平
大体时间:治疗后2年
治疗后2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清总胆红素和直接胆红素水平
大体时间:治疗后2年
治疗后2年
血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)和胆碱酯酶(CHE)水平
大体时间:治疗后2年
治疗后2年
甲胎蛋白 (AFP) 水平
大体时间:治疗后2年
治疗后2年
腹水含量
大体时间:治疗后2年
治疗后2年
存活率和时间
大体时间:治疗后2年
治疗后2年
体温、过敏和过敏
大体时间:UC-MSCs输注后0至24小时
UC-MSCs输注后0至24小时
凝血酶原活性(PA)和凝血酶原时间(PT)水平
大体时间:治疗后2年
治疗后2年
终末期肝病模型评分
大体时间:治疗后2年
治疗后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (预期的)

2014年3月1日

研究完成 (预期的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月8日

首次发布 (估计)

2010年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月30日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Beijing302-003

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