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评估西他列汀 (Januvia) 对成年 1 型糖尿病患者的血糖影响

2010年3月29日 更新者：University of Colorado, Denver

评估西他列汀 (Januvia) 对成年 1 型糖尿病患者血糖影响的初步研究

本研究的目的是确定西格列汀对成年 1 型糖尿病患者饭后和夜间血糖变异性的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在 DCCT 研究中，每日多次注射胰岛素可改善餐后血糖控制，证明微血管并发症显着减少。 与 2 型糖尿病相似，1 型糖尿病患者餐后胰高血糖素反常增加，导致餐后血糖控制恶化。 这项拟议的研究旨在确定通过给予西格列汀改变胰高血糖素轴是否可以改善 1 型糖尿病患者的血糖控制。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80010
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，年龄在 18 至 70 岁之间
  • 根据病史确定的 1 型糖尿病
  • 在筛选访问之前至少 3 个月的当前 MDI 或 CSII 疗法治疗；并且在过去 1 个月内使用相同的胰岛素
  • HbA1c ≥ 8.5%
  • 受试者每天应定期练习至少 2-4 次血糖测量
  • 体重指数 ≤ 35 公斤/平方米
  • 受试者必须能够并愿意进行自我血糖监测，并接受在整个研究期间佩戴连续血糖监测仪
  • 愿意每 3 个月完成一次例行体检
  • 愿意完成总共7次电话拜访
  • 能够说、读、写英语

排除标准：

  • 口服、吸入或预混合胰岛素
  • 关于西姆林
  • 体重指数 > 35 公斤/平方米
  • 在研究过程中怀孕或打算怀孕
  • 在过去 3 个月内需要紧急治疗的严重不明原因低血糖症
  • 血红蛋白病史
  • 贫血的诊断
  • HbA1C 大于 12%
  • 肾移植后，目前正在进行透析，肌酐 >1.5mg/dl 或计算的肌酐清除率 <50 mL/min。
  • 患有严重的皮肤变化/疾病，无法在正常皮肤上佩戴传感器
  • 医学上已知对粘合剂过敏的受试者
  • 对所用药物过敏的受试者
  • 目前参与另一项调查研究方案。 必须在参加本次学习前至少 30 天完成之前的学习
  • 有研究者认为会干扰他们参与试验的任何条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：西格列汀
患者将接受西格列汀治疗 4 周，然后过渡到糖丸
药品：西格列汀
西格列汀 100 毫克片剂，每天口服一次，持续 4 周，然后改用糖丸，每天口服，持续 4 周
其他名称：
  • 亚努维亚
安慰剂比较：糖丸
受试者将接受 4 周的糖丸治疗，然后过渡到活性西他列汀
药品：糖丸
糖丸每天服用 4 周，然后换成西他列汀 100 毫克片剂的活性比较剂，每天服用 4 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
该初步研究的主要目的是比较接受西格列汀或安慰剂治疗的 1 型糖尿病成年受试者的 24 小时血糖值（夜间和餐前和餐后血糖）
大体时间：第 4 周和第 8 周进行的评估
第 4 周和第 8 周进行的评估

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定果糖胺值的差异
大体时间：基线，第 4 周和第 8 周
基线，第 4 周和第 8 周
在整个研究的 3 个时间段，在 DexCom STS 连续葡萄糖监测仪 (CGM) 上记录的低血糖和高血糖偏移所花费的时间
大体时间：在第 4 周和第 8 周评估
在第 4 周和第 8 周评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月16日

首次发布 (估计)

2009年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月29日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Merck IISP-32888

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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