内镜射频消融在延长恶性梗阻性黄疸患者金属支架通畅中的作用

我们假设将胆内 RFA 应用于导致肿瘤相当大炭化的恶性狭窄会通过减少肿瘤向内生长和过度生长来延长自膨胀金属支架 (SEMS) 的通畅期。 进一步推测，延长支架通畅期将改善这些患者的生活质量，预防胆管炎并优化化疗。 进一步的结果可能是生存率的提高。

我们打算通过该试验回答的研究问题是：

1. 先前胆内射频的应用会影响 SEMS 的通畅吗？
2. 使用胆内 RFA 有哪些并发症？
3. 立即放置 SEMS 的胆内 RFA 是否可以提高患者的生存率？
4. 联合使用胆内 RFA 和 SEMS 是否可以改善患者的生活质量？

研究方案：

研究设计是一项双盲、假手术、随机对照试验。

纳入标准：

1. 患者：临床数据和调查提示无法切除的恶性胆管梗阻。 所有患者将在肝胆多学科会议上进行讨论，会议应就肿瘤不可切除性达成一致决定。
2. 年龄超过 18 岁
3. 组织学/细胞学证实的恶性肿瘤
4. 知情同意：患者应自愿同意参与和随机化。 有关试验性质的口头和书面信息将​​提供给所有考虑纳入的患者。

排除标准：

1. 未获得或撤回知情同意
2. 一般情况极差，不适合用于内窥镜逆行胆管造影术 (ERC) 的清醒镇静
3. 适合手术切除的候选人
4. Klatskin 4型肿瘤
5. 既往胆道介入治疗，如置入塑料支架超过 1 个月
6. ERC 的任何其他禁忌症

随机化：

在获得知情同意并满足纳入标准后，将使用计算机生成的随机分组将患者随机分配到以下两个组之一。 操作员和患者将不知道 RFA 的使用

1. 实验组：在插入 SEMS 之前，在狭窄部位插入和激活胆内射频导管
2. 控制臂：在插入 SEMS 之前，在狭窄部位插入胆内射频导管并进行假激活。

所有患者都将获得相同的 SEMS，但长度可变（取决于狭窄的大小）以保持均匀性。 在胆道内 RF 应用和 SEMS 插入之前，将对所有患者进行内窥镜括约肌切开术。 将记录胆囊管的混浊以及胆管内 RFA 导管是否放置在胆囊管开口处。

数据采集​​：

基线数据将由高级内窥镜研究员收集，包括年龄、性别、WHO 表现评分、胆囊或胆结石的存在、原发肿瘤类型和分期、基线肝功能测试、辅助化疗/放疗

患者出院后于1周、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月进行门诊随访。 每次就诊时，将进行详细的临床病史、检查、不良事件、辅助治疗和肝功能检查。 患者将根据世界卫生组织的表现分类进行评估。

世界卫生组织得分

• 0 - 无症状（完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前活动）
• 1 - 有症状但完全可以走动（体力活动受限但可以走动并且能够进行轻度或久坐性质的工作。 例如，轻的家务、办公室工作）
• 2 - 有症状，<50% 白天卧床（可以走动并能够自理，但无法进行任何工作活动。 起床时间约占醒着时间的 50% 以上）
• 3 - 有症状，>50% 卧床，但不卧床（只能进行有限的自我护理，50% 或更多的醒着时间都在床上或椅子上）
• 4 - 卧床不起（完全残疾。 不能进行任何自理。 完全限制在床上或椅子上）
• 5 - 死亡 所有患者都将被转介以获得姑息性化疗的肿瘤学意见。 患者及其护理人员将被告知胆管炎和支架阻塞的症状，并被要求在此类情况下立即联系医院。 如果确认 SEMS 闭塞，将根据患者的预后放置新的 SEMS 或塑料支架。

终点：

1. 支架闭塞：

   1. 胆管炎
   2. 或血清胆红素 > 3mg/dL，之前胆红素正常或高于基线。
   3. 任何临床黄疸均应通过影像学或ERC确认为支架闭塞所致
2. 死亡
3. 12个月的顺利随访

评估：

主要目的是比较两组的支架通畅持续时间。

次要目标是：

1. 研究任何可归因于胆道内 RFA 的并发症
2. 研究患者生存是否有任何改善
3. 研究患者的生活质量是否有任何改善

统计数据：

我们假设金属支架的通畅率将在 6-8 个月时从 50% 提高到 80%。 在 80% 的功效和 5% 的 alpha 误差下，我们每只手臂需要 43 名患者。 Fisher 精确检验将用于评估患者分布的任何差异。 学生非配对 t 检验将用于比较实验室测试、年龄和性别。 将使用 Kaplan-Meier 方法估计累积支架通畅率和患者存活率。