挥发性诱导和维持麻醉 (VIMA) 与 Sevorane 在成年患者中的麻醉质量及其对心血管系统的影响在普通临床实践中需要全身麻醉的评价 (SEVOPROTECTION)
2013年1月4日 更新者：Abbott (Ukraine)
VIMA 与 Sevorane 在成人患者中的评估需要全身麻醉手术的麻醉质量及其对普通临床实践中心血管系统的影响 (SEVOPROTECTION)
这项上市后观察研究 (PMOS) 的主要目的是收集在接受任何手术的患者中使用全身麻醉的数据，以制定本地建议。
这些数据将基于对使用 Sevorane®（七氟烷）的挥发性诱导和维持麻醉 (VIMA) 对需要全麻手术的成年患者的麻醉质量及其在乌克兰常见临床实践中对心血管系统的影响的评估.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该 PMOS 将以前瞻性、多中心的形式进行。
这是一项非干预性观察性研究，其中根据当地上市许可的条款，将 Sevorane 处方用于接受普通手术的成年患者，以常规方式进行麻醉诱导和维持。
Sevorane 由麻醉师选择用于诱导和维持麻醉。
不得对患者应用其他程序（标准护理除外）。
从麻醉开始到麻醉结束，将对每位患者进行观察。
在麻醉后的前 24 小时内检测到心肌缺血的标志物（如果有）。
此外，还将评估麻醉师的经验和培训背景与以七氟醚作为单一麻醉剂的全身麻醉患者相关结果之间的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1365
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
- Site Ref # / Investigator 49151
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Kharkiv、乌克兰、61018
- Site Ref # / Investigator 49142
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Kyiv、乌克兰、01014
- Site Ref # / Investigator 52986
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Kyiv、乌克兰、01133
- Site Ref # / Investigator 44445
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Kyiv、乌克兰、02660
- Site Ref # / Investigator 49144
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Kyiv、乌克兰、03680
- Site Ref # / Investigator 49145
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Lviv、乌克兰、79010
- Site Ref # / Investigator 49146
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Mykolaiv、乌克兰、54058
- Site Ref # / Investigator 49154
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Odesa、乌克兰、65025
- Site Ref # / Investigator 49148
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Zaporizhia、乌克兰、69600
- Site Ref # / Investigator 49152
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受计划或紧急手术的患者
描述
纳入标准：
- 计划或紧急手术需要全身麻醉的患者，由麻醉师选择使用 Sevorane 进行诱导和维持麻醉
排除标准：
- 已知对七氟烷或其他含卤素的麻醉剂敏感
- 已知或怀疑对恶性高热有遗传易感性
- 接受局部麻醉技术
- 接受静脉麻醉
- 不明原因的中度/重度肝功能障碍病史，伴有与卤化麻醉剂相关的黄疸、发热和/或嗜酸性粒细胞增多
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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手术需要麻醉的成人
手术需要全身麻醉的成年患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉患者意识丧失的时间
大体时间：长达 16 分钟
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意识丧失是从施用麻醉剂到意识丧失（睫毛反射丧失）发生时测量的。
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长达 16 分钟
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患者苏醒时间
大体时间：麻醉停止后的每一分钟，直到患者对口头命令做出反应
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从麻醉给药停止到患者对口头命令做出反应的时间进行测量。
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麻醉停止后的每一分钟，直到患者对口头命令做出反应
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患者拔管时间
大体时间：麻醉停止后每分钟直至拔管
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拔管时间是从麻醉给药停止到气管拔管发生的时间计算的。
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麻醉停止后每分钟直至拔管
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麻醉师对使用 Sevorane 进行诱导和维持麻醉的满意度
大体时间：第一天
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麻醉师对每位患者使用 Sevorane 吸入麻醉的总体满意度通过从 0（不满意）到 10（非常满意）的数字评分量表进行评估。
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第一天
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患者对赛佛兰麻醉的总体印象
大体时间：第一天
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从麻醉中苏醒后，对患者进行了关于他们对 Sevorane 麻醉的总体印象的调查。
患者选择以下答案之一：优秀、积极、无所谓或其他。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压
大体时间：开始麻醉前至手术后一小时
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从麻醉开始前到手术结束后一小时的不同时间点记录每位患者的收缩压。
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开始麻醉前至手术后一小时
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舒张压
大体时间：开始麻醉前至手术后一小时
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从麻醉开始前到手术结束后一小时的不同时间点记录每位患者的舒张压。
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开始麻醉前至手术后一小时
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平均动脉压
大体时间：开始麻醉前至手术后一小时
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从麻醉开始前到手术结束后一小时的不同时间点记录每位患者的平均动脉压。
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开始麻醉前至手术后一小时
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心率
大体时间：开始麻醉前至手术后一小时
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从麻醉开始前到手术结束后一小时的不同时间点记录每位患者的心率。
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开始麻醉前至手术后一小时
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麻醉期间心电图评估存在偏差
大体时间：第 1 天麻醉诱导和维持期间
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分析了在麻醉诱导和维持期间进行的心电图 (ECG) 评估是否存在以下偏差：阻滞（心脏电活动问题）、期前收缩（异常心跳）、心律失常（心率或节律异常）和心肌缺血（流向心脏的血流量减少）。
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第 1 天麻醉诱导和维持期间
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心肌肌钙蛋白（肌钙蛋白 T）（如果有）
大体时间：麻醉后24小时内
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在可用时收集麻醉后 24 小时内测量的肌钙蛋白 T 值。
在研究期间没有报告该结果测量的数据。
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麻醉后24小时内
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肌酸激酶心肌同工酶（如果有）
大体时间：麻醉后24小时内
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在可用时收集麻醉后 24 小时内测量的肌酸激酶心肌同工酶 (CK-MB) 值。
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麻醉后24小时内
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麻醉医师临床经验与麻醉期间血流动力学参数的相关性
大体时间：开始麻醉前至手术后一小时
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收集了麻醉师使用 Sevorane 的临床经验。
通过计算使用 Sevorane 的临床经验持续时间与 T0（麻醉前）之间的血压、平均动脉压和心率变化之间的 Spearman 相关系数，评估了这种经验对 Sevorane 麻醉期间血液动力学参数变化的影响T1（诱导结束时）、T2（手术切口结束时）、T3（拔管结束时）、T4（术后1小时），分别为最小值和最大值。
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开始麻醉前至手术后一小时
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麻醉医师临床经验与拔管和苏醒时间的相关性
大体时间：麻醉停止后的每一分钟，直到患者拔管，直到患者对口头命令做出反应。
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收集了麻醉师在全身麻醉和现代吸入剂方面的临床经验。
通过计算吸入 (inh) 麻醉的临床经验持续时间 (exp) 和 Sevorane 分别与拔管时间和苏醒时间之间的 Spearman 相关系数，评估了这种临床经验对麻醉参数的影响。
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麻醉停止后的每一分钟，直到患者拔管，直到患者对口头命令做出反应。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Irina Magdik, MD, PhD, MBA、Abbott Laboratories S.A., Ukraine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月21日
首次发布 (估计)
2011年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月4日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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