自适应、图像引导、强度调制放射治疗头颈癌选择性颈部缩小体积
2016年1月26日 更新者：University Hospital, Ghent
自适应、图像引导、调强放射治疗头颈癌选择性颈部缩小体积：一项多中心、双臂、随机 II 期试验。
严重的急性和晚期吞咽困难现在被认为是头颈癌放（化疗）疗法的剂量限制性毒性，会显着影响患者的生活质量。 我们建议通过以下方式保持吞咽功能：
- 调整（个体化）治疗（调强放射治疗：IMRT）以适应肿瘤和周围器官和组织中发生的每次治疗变化；
- 减少选择性颈部的体积，这可能会导致严重急性和晚期吞咽困难的显着减少。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- University Hospital Ghent
-
Leuven、比利时、3000
- University Hospital Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的口腔、口咽、下咽和喉鳞状细胞癌。
- 原发性未切除肿瘤和/或患者拒绝手术
- T1-4、N0-3阶段；对于声门癌 T3-4 或 T 任何 N1-3
- UZ Gent 和 UZ Gasthuisberg Leuven 的头颈肿瘤多学科小组做出根治性放疗或放化疗的决定
- Karnofsky 性能状态 >= 70 %
- 年龄 >= 18 岁
- 在特定协议程序之前获得、签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 联合近距离放射治疗
- 先前对头部和颈部区域进行照射
- 除放疗前淋巴结清扫外的原发肿瘤手术
- 诱导化疗
- 既往恶性肿瘤病史，但已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的宫颈原位癌或其他已治愈且无疾病证据的癌症至少 5 年
- 远处转移
- 肌酐清除率 (Cockroft-Gault) =< 治疗前 60 毫升/分钟或肌酐值 > 1.3 毫克/分升
- 已知对 CT 造影剂过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 精神状况使患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果
- 患者不太可能遵守方案，即不合作的态度、无法返回进行随访以及不太可能完成研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准放射治疗
这些患者接受正常的标准治疗。
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基线、6 个月和 12 个月随访时吞咽功能的视频透视
急性毒性评分，基于通用毒性标准 (CTC) 第 2 版。
使用“对正常组织的主观、客观、管理和分析的迟发效应”(LENT-SOMA) 量表对迟发毒性进行评分。
生活质量根据“欧洲癌症研究与治疗组织”的生活质量问卷 (EORTC QOL-C30) 和头颈癌特定生活质量问卷 (QLQ-H&N 35) 进行评分。
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实验性的：自适应放疗
这些患者接受了针对头颈癌的自适应图像引导调强放射治疗 (IMRT)。
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基线、6 个月和 12 个月随访时吞咽功能的视频透视
急性毒性评分，基于通用毒性标准 (CTC) 第 2 版。
使用“对正常组织的主观、客观、管理和分析的迟发效应”(LENT-SOMA) 量表对迟发毒性进行评分。
生活质量根据“欧洲癌症研究与治疗组织”的生活质量问卷 (EORTC QOL-C30) 和头颈癌特定生活质量问卷 (QLQ-H&N 35) 进行评分。
对于肿瘤反应，将进行 2 次额外 CT 或氟脱氧葡萄糖 (18F)-正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 和/或磁共振成像 (MRI)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少急性和晚期治疗引起的吞咽困难
大体时间：1年后
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与标准治疗相比，实验性治疗可降低急性和晚期治疗引起的吞咽困难的发生率。
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1年后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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急性治疗引起的毒性
大体时间：治疗期间每周一次
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治疗期间每周一次
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晚期治疗引起的毒性
大体时间：1、3、6、9 和 12 个月后
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1、3、6、9 和 12 个月后
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肿瘤反应：影像学
大体时间：3个月后
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3个月后
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肿瘤反应：临床检查
大体时间：1、3、6、9 和 12 个月后
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1、3、6、9 和 12 个月后
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本地、区域和远程控制：成像
大体时间：3个月后
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3个月后
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本地、区域和远程控制：临床检查
大体时间：1、3、6、9 和 12 个月后
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1、3、6、9 和 12 个月后
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局部、区域和远距离控制：活检
大体时间：从3个月起
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从3个月起
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wilfried De Neve, PhD, MD、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月31日
首次发布 (估计)
2011年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月26日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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