IMAAGEN：醋酸阿比特龙对前列腺特异性抗原的影响
2024年3月26日 更新者：Janssen Biotech, Inc.
一项多中心、开放标签、单臂、2 期醋酸阿比特龙联合泼尼松治疗无转移性疾病影像学证据的晚期前列腺癌受试者的研究
这项研究的目的是表明，将醋酸阿比特龙加泼尼松添加到当前的护理标准中，促性腺激素释放激素 (GnRH) 会降低前列腺特异性抗原 (PSA) 并延长时间，直到癌症明显增长。
此外，将收集有关醋酸阿比特龙与泼尼松联用的安全性信息。
这将包括查看发生的副作用、发生频率以及持续时间。
研究概览
详细说明
这是一项针对非转移性、去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的男性进行的醋酸阿比特龙联合泼尼松的 2 期、前瞻性、多中心、开放标签、单臂研究，尽管去势睾酮水平仍具有升高的 PSA。
该研究包括筛选阶段（最多 4 周）、核心研究治疗阶段（包括六个 28 天周期）、转移前疾病随访阶段、可选药物假期阶段；以及为期 30 天的安全跟进访问。
每个治疗周期将持续 28 天。
参与的参与者将在研究期间持续接受研究药物（醋酸阿比特龙 1000 mg/天加泼尼松 5 mg/天，口服）。
如果参与者选择参加可选药物假期阶段，参与者将停止醋酸阿比特龙加泼尼松和 ADT。
如果有证据表明 PSA 升高但没有基于研究成像的转移，参与者将可以选择在可选药物假期阶段的第一年返回研究药物。
如果参与者不选择参与，他们将按照协议继续进行核心研究治疗。
当所有参与的参与者都出现疾病进展或 2 年期结束时（如果参与者参加了可选药物假期阶段），研究将结束。
参与者将被要求在接受最后一剂醋酸阿比特龙后 30 天返回研究地点进行安全随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Homewood、Alabama、美国
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Huntsville、Alabama、美国
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Los Angeles、California、美国
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San Diego、California、美国
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San Francisco、California、美国
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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Denver、Colorado、美国
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Florida
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Aventura、Florida、美国
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Orange City、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国
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Galesburg、Illinois、美国
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Glenview、Illinois、美国
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Melrose Park、Illinois、美国
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国
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Jeffersonville、Indiana、美国
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Rockville、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、美国
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New York
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Albany、New York、美国
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Brooklyn、New York、美国
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Buffalo、New York、美国
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Garden City、New York、美国
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New York、New York、美国
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Poughkeepsie、New York、美国
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Staten Island、New York、美国
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国
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Myrtle Beach、South Carolina、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Arlington、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 男性 >= 18 岁
- 患有前列腺癌
- 目前正在接受至少 6 个月的促性腺激素释放激素 (GnRH) 单一疗法的持续治疗，或者已经接受过睾丸切除手术
- 血清睾酮 < 50 ng/dL(< 2.0 nM)
- PSA 升高定义为筛选时获得的 PSA >= 10 ng/mL 或 PSADT ≤ 10 个月，且用于计算 PSADT 的连续 3 个 PSA 值中的第一个值 ≥ 2.0 ng/mL
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 2
- 能够吞服整片研究药物
- 愿意/能够遵守本协议规定的禁令和限制
主要排除标准：
- 有实体瘤改良反应评估标准 (RECIST) 定义的局部疾病进展或转移性疾病的既往或当前证据
- 接受过治疗去势抵抗性前列腺癌的化疗；然而，如果患者在接受 CRPC 之前接受了辅助化疗，以治疗去势敏感性前列腺癌，则该患者仍然符合条件
- 目前正在接受任何抗雄激素治疗（例如，比卡鲁胺、氟他胺或尼鲁米特）。
- 如果以前接受过抗雄激素治疗，则必须在筛选前获得至少间隔至少 2 周的至少 2 次连续 PSA 值升高的文件
- 如果以前用氟他胺治疗过，则必须在停用氟他胺后 4 周或更长时间获得至少 1 个 PSA 值。
- 如果以前用比卡鲁胺或尼鲁米特治疗过，则必须在停用抗雄激素药物后 6 周或更长时间获得至少 1 个 PSA 值
- 以前曾接受过具有任何 CYP17 抑制活性的药物来治疗前列腺癌，例如酮康唑
- 以前接受过氨鲁米特
- 患有活动性感染或其他禁忌泼尼松使用的医疗状况
- 有不受控制的高血压
- 患有活动性肝炎或慢性肝病
- 患有有临床意义的心脏病
- 糖尿病控制不佳
- 在筛选后 30 天内接受过研究性治疗
- 有生育潜力的伴侣并且不愿意使用具有足够屏障保护的避孕方法，该方法在研究期间和最后一次醋酸阿比特龙剂量后 1 周内被主要研究者和申办者确定为可接受。
- 有非前列腺恶性肿瘤病史的个体不符合本研究的资格，但以下情况除外。 有其他恶性肿瘤病史的个体如果至少 3 年没有疾病并且被研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低，则符合条件。 如果在过去 3 年内得到诊断和治疗，则患有以下癌症的个人符合资格：皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：001
醋酸阿比特龙与泼尼松联合醋酸阿比特龙将作为 4 x 250 mg 片剂口服 (PO) 每天一次。
泼尼松将作为 2 x 2.5 毫克片剂每天口服一次。
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醋酸阿比特龙将作为 4 x 250 mg 片剂口服 (PO) 每天一次。
泼尼松将作为 2 x 2.5 毫克片剂每天口服一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在核心研究期间前列腺特异性抗原 (PSA) 减少大于或等于 (>=) 50% (%) 的参与者百分比
大体时间：核心研究访问结束（大约在第 6 个月）
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评估了 PSA 水平下降大于或等于 50% 的参与者的百分比。
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核心研究访问结束（大约在第 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病进展放射学证据 (TTRP) 的时间
大体时间：最多 30.5 个月
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疾病进展的影像学证据的时间定义为从入组日期（第 1 天）到疾病进展日期的时间间隔。
如果出现以下情况，则参与者被骨扫描视为进展：1) 出现大于或等于 (>=) 2 个新病变，并且在第一次评估后，6 周或更长时间后进行的确认扫描至少显示2 个或更多个新病灶， 2) 如果第一次评估后扫描发现 >=2 个新病灶，6 周后仍需确认；但是，不需要 2 个附加病灶来确认进展，并且 3) 进展日期是第一次扫描显示变化的日期。
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最多 30.5 个月
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前列腺特异性抗原 (PSA) 进展的时间
大体时间：最多 30.5 个月
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PSA 进展时间定义为从登记日期（第 1 天）到 PSA 进展的第一个证据日期的时间间隔。
如果 PSA 水平增加 25% (%) 或更多并且绝对增加 2 纳克 (ng)/毫升 (mL) 或更多，则参与者被认为有 PSA 进展，这由获得的第二个值证实3 周或更长时间。
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最多 30.5 个月
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3 个治疗周期后前列腺特异性抗原 (PSA) 水平降低大于或等于 (>=) 50% (%) 的参与者百分比
大体时间：第 3 周期结束（大约第 3 个月）
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评估了 PSA 水平下降大于或等于 50% 的参与者的百分比。
PSA 水平的降低代表改善。
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第 3 周期结束（大约第 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Services, LLC. Clinical Trial、Janssen Biotech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月4日
初级完成 (实际的)
2013年12月24日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2011年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月10日
首次发布 (估计的)
2011年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR017932
- Protocol 212082PCR2005 (其他标识符：Janssen Biotech Inc.)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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