膳食补充剂对脂肪团女性的安全性和有效性
2015年6月4日 更新者：DSM Nutritional Products, Inc.
含有多不饱和脂肪酸的抗氧化剂膳食补充剂对患有脂肪团（橘皮皮肤）的健康女性志愿者的安全性和有效性
调查膳食补充剂在减轻脂肪团、脂肪沉积和生活质量方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究将作为一个单一中心、随机、双盲、对照、平行组研究进行，对象为健康女性志愿者，年龄在 18-45 岁之间，皮肤类型为 I 至 VI，并且临床诊断为臀部脂肪团（在在橘皮组织严重程度量表 (CSS) 中至少得 6 分）。
每个受试者的研究将花费 24 周（6 个月）。 在筛选阶段将有一次预访，在治疗阶段每个受试者将有 8 次访视。
安全性和有效性变量将每月进行一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
- CBED: Brazilian Center for Studies in dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康女性志愿者
- 研究第 1 天时年龄在 18 至 45 岁之间
- 体重指数 (BMI) 从 18.5 -24.9
- 所有 Fitzpatrick 皮肤类型
- CSS 分数至少为 6
- 正常饮食习惯（无素食者或严格素食者）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 更年期和绝经前
- 抽烟
- 孕妇或打算在研究期间怀孕的女性
- 哺乳期
- 任何类型的皮肤病
- 素食者或严格素食者
- 任何类型的肝炎，包括转氨酶的任何改变
- 使用违禁药物
- 其他外科或内科疾病，例如可能影响研究结果的代谢或内分泌疾病（例如 糖尿病、肝病、肾病）或有可能显着影响研究结果的内科或手术史，包括任何心血管疾病、皮肤病、高血压（重复测量时 >160/95 毫米汞柱）
- 测量区域（大腿和臀部）存在疤痕和/或色素沉着，这会影响研究测量
- 在本研究第 1 天之前最多 30 天参加任何其他临床试验，包括采血和/或给药或物质
- 在研究前 3 个月进行过任何可能影响结果的美容手术（抽脂术、Subcision®）
- 任何其他先前的抗脂肪治疗或身体测量治疗，研究前 30 天
- 在本研究的第 1 天之前最多 30 天参加任何其他非侵入性临床试验，包括采血
- 最近的血液或血浆球捐献（研究第 1 天前不到 1 个月）
- 过去接受皮肤病治疗和/或目前接受可能影响研究结果的治疗（过去 3 个月内全身性类固醇或抗生素、局部类固醇或局部免疫调节剂）
- 在学习前和学习期间使用日光浴床或自晒黑产品或晒太阳一个月
- 不愿意接受有关参与研究的信息或有关他/她的健康的信息，如实验室结果、病历或体格检查结果以及最终的不良事件，以及来自他的全科医生的信息
- 打算开始任何高强度运动的受试者
- 研究者可能认为对研究对象有风险的所有其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：橘皮组织膳食补充剂
PUFA、白藜芦醇、番茄红素、β-胡萝卜素、叶黄素
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口服，每天早晚两次，持续 6 个月
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有源比较器：控制
维生素E
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口服，每天早晚两次，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床生物化学（血液学、血液化学、凝血）
大体时间：6个月
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6 个月时临床生化与基线相比的变化
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6个月
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生命体征
大体时间：6个月
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6 个月时临床检查与基线相比的变化
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6个月
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不良事件和耐受性
大体时间：6个月
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6 个月时发生不良事件的人数与基线相比的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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橘皮组织严重程度
大体时间：第 1、7、30、60、90、120、150、180 天
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在重复测量中根据脂肪团严重程度量表 (CSS)（视觉形态方面）改变脂肪团严重程度分级
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第 1、7、30、60、90、120、150、180 天
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大腿围
大体时间：第 1、7、30、60、90、120、150、180 天
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重复测量臀肌褶以下大腿周长的变化，重复测量膝上部以上大腿周长的变化
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第 1、7、30、60、90、120、150、180 天
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数码摄影
大体时间：第 1 天、第 90 天、第 180 天
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数码摄影第 90 天与第 1 天的变化 数码摄影第 180 天与第 1 天的变化
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第 1 天、第 90 天、第 180 天
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超声检查
大体时间：第 1 天、第 90 天和第 180 天
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第 180 天与第 1 天的超声变化，第 90 天与第 1 天的超声变化
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第 1 天、第 90 天和第 180 天
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磁共振
大体时间：第 1 天和第 180 天
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第 180 天与第 1 天脂肪组织的变化
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第 1 天和第 180 天
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满意度问卷
大体时间：第 1 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天、第 180 天
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提高患者满意度
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第 1 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天、第 180 天
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皮肤科生活质量指数
大体时间：第 1、30、60、90、120、150、180 天
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生活质量参数的改善
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第 1、30、60、90、120、150、180 天
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纤维素问卷
大体时间：第 1、30、60、90、120、150、180 天
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重复测量中的每个问题
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第 1、30、60、90、120、150、180 天
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裁切法
大体时间：第 1、90、180 天
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从第 180 天到第 1 天的皮肤弹性变化，从第 90 天到第 1 天的皮肤弹性变化
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第 1、90、180 天
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角质测量
大体时间：第 1、90、180 天
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第 180 天与第 1 天的皮肤水合作用变化，第 90 天与第 1 天的皮肤水合作用变化
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第 1、90、180 天
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皮肤轮廓测量
大体时间：第 1、90、180 天
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第 180 天与第 1 天的皮肤地形变化，第 90 天与第 1 天的皮肤地形变化
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第 1、90、180 天
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液片分析
大体时间：第 1 天，第 180 天
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第 180 天与第 1 天炎症标志物的变化
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第 1 天，第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Doris M Hexsel, MD、Brazilian Center for Studies in Dermatology (CBED)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月22日
首次发布 (估计)
2011年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月4日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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