内脏肥胖的饮食干预 (DIVA-Pilot)

目标：

具体目标 1：在一项针对 30 名绝经前非裔美国女性的小型临床试验中，测试在为期 12 周的减肥干预中增加膳食纤维摄入量是否会比标准减肥干预更能减少 VAT 积累。

假设 1：高膳食纤维干预组的女性将比标准纤维组的女性减掉更多的 VAT。

具体目标 2：在一项针对 30 名绝经前非裔美国女性的小型临床试验中，测试在为期 12 周的减肥干预中增加膳食纤维摄入量是否会比标准减肥干预更能改善心血管危险因素。

假设 2：与对照组女性相比，高膳食纤维干预组女性在 3 个月时的血压、空腹血糖、空腹血脂和炎症因子均较低。

具体目标 3：描述我们招募和留住 30 名非裔美国绝经前妇女参加为期 12 周的减肥干预研究的能力

具体目标 4：确定参与者对血清和其他测量评估以及饮食依从性日志的依从性。

方法和措施

设计：

本研究将是一项随机双盲对照试验设计，纳入 30 名年龄在 20-50 岁且 BMI ≥ 30 kg/m2 且腰围 > 88 cm 的绝经前非洲裔美国女性，评估补充纤维对腹部脂肪沉积变化的影响。 纤维干预将嵌套在为期 3 个月的减肥试验中。 安慰剂和积极的干预措施对参与者来说看起来是一样的。 唯一知道干预措施（纤维与安慰剂）的人是临床研究单位 (CRU)（前综合临床研究中心）的营养工作人员。 所有女性将有 ~ 800 kcal/day 卡路里限制，持续 12 周，设计导致每周体重减轻 0.5 kg - 0.9 kg 或在研究期间减少 9-18 kg。 饮食将至少包含 0.8 克蛋白质/kg IBW，并且限制在 15 克总纤维。 卡路里限制将通过 CRU 准备好的代餐或参与者通过营养教育课程学习的卡路里限制来实现。 参与者将被随机分配并开始滚动进行为期 12 周的研究干预。 在任何时候，都会有 8 名女性参加研究。 招募将持续到所有 30 名女性都开始为止。 这些妇女不会被关押，然后作为一个团体开始。

随机化：

虽然招生将滚动进行，但参与者将随机分为八人一组，以确保代谢厨房的容量始终保持不变。 随机分配到四个组之一（1-干预/喂养；2-干预/营养教育；3-安慰剂/喂养；4-安慰剂/营养教育）。 在她的基线访问结束时，参与者将被随机分配到这四个组中的一个。 随机化将通过信封进行。 将有一个用于纤维干预的信封和一个用于热量限制方法的信封。 干预信封将包含四张纤维卡（标记为 B）和四张安慰剂卡（标记为 A）。 卡路里限制信封将包含代餐卡（标记为 D）和四张营养教育卡（标记为 C）。 参与者将由 CRU 工作人员随机分配。 PI 和参与者将对纤维干预视而不见。

环境：

这项研究将在两个主要环境中进行，即 CRU 和每位参与者的家中。 所有临床测量、营养教育、膳食替代品的提取和膳食补充剂的分发都将在 CRU 进行。 CRU 已同意：1) 按照筛查、基线和 12 周随访的指示进行 CT、RMR 和拟人化测量； 2) 按照指示抽取、处理和化验血液，用于筛查、基线和 12 周随访； 2) 提供两次营养教育课程，间隔两周（针对营养教育组）； 3）准备和分发午餐和晚餐（代餐组）； 4) 为所有参与者准备和分发每日纤维补充剂； 5) 准备、分发和收集每个参与者的每周食品合规日志。

干预措施：

膳食纤维干预：

Benefiber® 粉末将用作我们的膳食补充剂干预。 Benefiber® 粉末含有小麦糊精，一种 100% 天然纤维。 它无味、无糖，可完全溶解于非碳酸饮料和软食品中，并且不会变稠。 Benefiber® 粉末可以混入任何热饮或冷饮中，例如水、咖啡或果汁；放入软食中，如苹果酱、布丁或酸奶；或烹制成松饼、酱汁或汤等食物的食谱，而不会影响味道或稠度。 Benefiber® 粉末不推荐用于碳酸饮料。 在 20-25°C（68-77°F）的受控室温下储存时，Benefiber 的保质期为 2 年。 Benefiber® Powder，含有低于 20 ppm 的麸质，因此根据 FDA 和食品法典委员会提出的低于 20 ppm 的定义被认为是“无麸质”。 干预组的参与者每天将收到 3 包补充剂。

每包活性膳食补充剂包含 8 克 Benefiber® 粉末和 3 克 TRUE® 柠檬调味剂，100% 纯天然，不含人工成分或甜味剂、防腐剂、钠或麸质。 TRUE® Lemon 产品由冷压和结晶的柠檬制成，含有 0 卡路里和 0 克碳水化合物。 每个安慰剂膳食补充剂包包含 8 克 Splenda 和 3 克真正的柠檬甜味剂。 每包设计用于添加到 8 盎司的液体中。 每天应消耗三包总共 24 液体盎司。

减肥方法：

所有参与者每天的热量限制为 ~ 800 kcal，以便在 12 周的研究期间每周减重 0.5 kg - 0.9 kg 或 9-18 kg。 所有参与者都将使用 MedGraphics Ultima™ 代谢推车和随附的 Breeze 软件进行静息代谢率测定。 根据确定的维持体重的热量需求，将确定一个比基础需求低 800 kcal 的新热量计划。 但是，所有妇女至少每天将获得 1000 大卡的热量。 一旦确定了卡路里目标，这些目标将通过 CRU 准备的代餐或参与者通过营养教育小组会议学习的卡路里限制技术来实现。

接受营养教育的参与者将进行两次单独的课程（间隔约 2 周）。 营养课程将侧重于知识、自我调节、动机、经验和环境。

所有参与者都将在基线时称重，然后每周称重，直到研究结束，即第 13 周。 此外，将要求所有参与者在使用 CRU 准备的饭菜时归还未食用的食物，记录所吃的任何不属于计划的食物，并完成每周食品合规日志。 营养教育后自主选择食物的参与者将被要求完成每天选择的食物的详细记录。 所有日志和食物记录将由 PI 和 CRU 研究营养师审查。 如果参与者： 1) 在两次称重期间体重增加了 ≥ 5 磅； 2）连续两个疗程有增重趋势；或 3) 未能返回 2 个连续的食物日志；他们将被标记为需要额外的营养咨询。

结果 研究结果：主要结果，即基线和 12 周之间 VAT 的变化，将通过重复计算机断层扫描 (CT) 扫描获得。 次要结果是 CVD 危险因素（血压、空腹血脂、胰岛素敏感性、C 反应蛋白）和肝脏衰减的变化。 将通过 CT 在 L4/L5 椎骨区域测量腹部脂肪量。 身高和体重将分别测量到最接近的 0.5 厘米和 0.1 公斤，并计算 BMI（公斤/平方米）。 休息5分钟后测量收缩压和舒张压；三个测量值中最后两个的平均值将用于分析。 将收集空腹血样用于测量葡萄糖、胰岛素、LDL、HDL、25-OH 维生素 D、生长素释放肽、脂联素、TNF-α、IL-6 和高敏 C 反应蛋白。 胰岛素抵抗将通过 HOMA 模型计算。 吸烟状况、身体活动、饮酒、睡眠和抑郁症状等协变量将在基线时确定。