MGA271 在难治性癌症中的安全性研究
MGA271 在难治性癌症中的 1 期剂量递增研究
研究概览
详细说明
将进行一项开放标签、多剂量、单臂、多中心、第 1 阶段、剂量递增研究，以确定毒性特征、最大耐受剂量 (MTD)、药代动力学 (PK)、免疫原性和潜在的抗肿瘤作用MGA271 在表达 B7-H3 的难治性癌症患者中的活性。
在研究的最初阶段，患者将在最后一剂 MGA271 给药后接受至少 4 周的监测。 研究评估将包括不良事件 (AE) 监测、心电图 (ECG) 监测、血清 MGA271 的药代动力学分析、可溶性 MGA271 和肿瘤标志物的血清浓度测定，以及潜在抗 MGA271 抗体 [人抗人抗体（哈哈）]回应。
使用研究第 43 天 CT 扫描或 MRI 的肿瘤反应评估将在每位患者首次 MGA271 剂量后约六周进行。 有临床获益证据（根据 RECIST 或 RANO 反应标准，部分或完全反应或疾病稳定）的患者将被允许以相同剂量继续治疗，或者如果剂量限制性毒性 (DLT) 或显着 AE 证明需要，则以减少的剂量继续治疗周期 1。随后的周期将在研究第 50 天开始，包括在每个 28 天周期的研究第 1、8 和 15 天给予 MGA271，每隔一个周期进行一次肿瘤评估。 有反应的患者可能会接受持续的抗体治疗，直到记录到疾病进展的证据或患者经历 DLT。
在研究的扩展阶段，患者将每周接受不间断输注，并在 8 周时进行初步反应评估。 肿瘤评估将通过 RECIST 和免疫相关反应标准 (irRC) 进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Hematology-Oncology Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Neely Center for Clinical Cancer Research, Tufts Medical Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Carolina BioOncology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的癌（前列腺癌、肾细胞癌、头颈癌、三阴性乳腺癌、膀胱癌、非小细胞肺癌）或过度表达 B7-H3 的黑色素瘤。
- 在上次治疗方案期间或之后发生疾病进展。
- 组织学实体的适当治疗史。
- ECOG 表现状态 <= 1。
- 预期寿命 >= 3 个月。
- 具有相关肿瘤标志物升高的可测量疾病或可评估疾病。
- 可接受的实验室参数和充足的器官储备。
排除标准：
- 入组前 4 周内进行过重大手术或外伤。
- 已知对小鼠或重组蛋白、聚山梨酯 80 或药物制剂中包含的任何赋形剂过敏。
- 3 级结肠炎、肝炎、肺炎、葡萄膜炎、心肌炎、肌炎、中枢神经系统毒性或自身免疫相关神经肌肉毒性，如与免疫检查点抑制剂给药相关的重症肌无力
- 超过 3 年未缓解的第二原发性恶性肿瘤。 经治疗的非黑色素瘤皮肤癌、活检显示的原位宫颈癌或 PAP 涂片上的鳞状上皮内病变、局限性前列腺癌（格里森评分 < 6）或切除的原位黑色素瘤是例外情况，不需要 3 年缓解。
- 活动性病毒、细菌或全身性真菌感染需要在入组后 4 周内进行肠胃外治疗。 需要任何口服抗病毒、真菌或细菌治疗的患者必须在入组后一周内完成治疗。
- 注册后 2 周内接种疫苗（年度流感疫苗除外）。
- 需要持续使用抗病毒、抗真菌或抗菌药物的慢性或反复感染史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MGA271
Fc 优化的人源化单克隆抗体
|
将招募多达 9 个剂量递增队列以确定 MGA271 的最大耐受剂量。 有临床获益证据的患者将被允许在每 4 周的周期中以相同的剂量每周一次持续治疗 3 周，直到记录到进展。 在扩展阶段接受最大给药剂量治疗的患者将在 8 周周期内接受每周不间断的 MGA271 输注，最多 12 个周期。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：最后一次输注后 50 或 28 天的研究日
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不良事件、严重不良事件、心电图监测、肾上腺功能监测、监测抗药抗体的产生
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最后一次输注后 50 或 28 天的研究日
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大耐受剂量
大体时间：最后一次输注后 50 或 28 天的研究日
|
最后一次输注后 50 或 28 天的研究日
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤反应
大体时间：每8周
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扩展阶段将根据免疫相关反应标准每 8 周评估一次疗效
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每8周
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CP-MGA271-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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