DiaPort 闭环人工胰腺
2021年10月18日 更新者：University Hospital, Montpellier
通过 DiaPort® 使用腹膜内 (IP) 胰岛素的闭环人工胰腺
该试点研究的主要目的是测试一种人工胰腺系统，该系统使用腹膜内 (IP) 途径为 1 型糖尿病患者输送胰岛素。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员希望评估腹膜内胰岛素递送作为在人工胰腺系统内递送胰岛素的潜在突破性方法。
目的是利用 IP 胰岛素实现的快速作用来补偿膳食和管理基础胰岛素需求。 患者将进行两次 24 小时闭环入院。 第一个闭环将使用皮下途径进行，而第二个将使用腹膜内途径进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34000
- Montpellier University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄必须在 18 岁（含）至 65 岁之间
- 患者必须已被临床诊断为 1 型糖尿病至少一年
- 患者必须已被确定为 DiaPort® 系统的适应症，即在 Sc 胰岛素输送下表现出血糖控制不佳，表现为持续的 HbA1C 水平 > 8% 和/或高血糖变异性，包括复发性低血糖事件。 患者将有资格参加研究，因为他/她将植入 DiaPort。
- 患者必须表现出适当的精神状态和对研究的认知
- 患者必须是社会医疗保险的附属机构或受益人
- 患者在进入研究前已签署知情同意书
排除标准：
- 不愿重复进行血糖检查、食用标准化膳食和/或按照指示服用胰岛素
- 过去 6 个月内心血管事件的证据、不稳定的视网膜病变或具有临床意义的筛查实验室异常
- 怀孕、哺乳或打算怀孕
- 需要使用含对乙酰氨基酚的药物的医疗状况不能因研究入院而被拒绝。
- 患者正在积极参加另一项临床试验或在 30 天内参与研究或年研究收入超过 4 500 欧元
- 被剥夺自由的人、受法律保护的成年人或弱势群体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1 型糖尿病人群
本研究的唯一一组（通过基础胰岛素和外部泵治疗的 1 型糖尿病患者）将测试使用腹膜内途径输送胰岛素（通过 DiaPort）的人工胰腺系统。
|
人工胰腺系统使用腹膜内途径（通过 DiaPort）为接受基础推注胰岛素和外部泵治疗的 1 型糖尿病患者输送胰岛素。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖在 3.9 和 8.0 毫摩尔/升（79 - 144 毫克/分升）之间的时间百分比
大体时间：在餐后期间（餐后 8 小时后） 在临床闭环 24 小时研究期间
|
血糖在 3.9 和 8.0 毫摩尔/升（79 - 144 毫克/分升）之间的时间百分比：
|
在餐后期间（餐后 8 小时后） 在临床闭环 24 小时研究期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均和标准差血糖
大体时间：餐后早期（餐后 4 小时）和非餐后时期（餐后 8 小时至下一餐）
|
所有分析都将包括腹膜内与皮下研究日结果的比较。
|
餐后早期（餐后 4 小时）和非餐后时期（餐后 8 小时至下一餐）
|
|
血糖 <3.3mmol/l (60 mg/dl) 的低血糖时间百分比
大体时间：在循环关闭的 2 次住院期间（总共 24 小时）
|
所有分析都将包括腹膜内与皮下研究日结果的比较。
|
在循环关闭的 2 次住院期间（总共 24 小时）
|
|
花在高血糖上的时间百分比
大体时间：餐后早期（餐后 4 小时）和餐后基础期或餐后晚期（餐后 8 小时至下一餐）
|
|
餐后早期（餐后 4 小时）和餐后基础期或餐后晚期（餐后 8 小时至下一餐）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric ER RENARD, MD, PU-PH、Montpellier University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月14日
首次发布 (估计)
2012年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月18日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.