醋酸阿比特龙在成年菲律宾男性晚期转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和有效性的上市后监测研究
2015年11月30日 更新者：Janssen Pharmaceutica
成年菲律宾男性转移性晚期前列腺癌患者醋酸阿比特龙的安全性和有效性上市后监测研究
本研究的目的是评估醋酸阿比特龙在患有晚期转移性去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的男性菲律宾患者中的安全性和有效性，这些患者之前曾接受过含紫杉烷的化疗。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（已知指定研究药物的身份）的观察性研究，旨在评估醋酸阿比特龙在菲律宾男性晚期转移性 CRPC 患者中的安全性和有效性，这些患者既往接受过含紫杉烷类药物的化疗。
将招募大约 50 名患者。
醋酸阿比特龙将根据批准的产品说明书与低剂量糖皮质激素（泼尼松或泼尼松龙）一起给药。
患者评估将基于菲律宾公认的临床实践。
患者将被监测 40 周。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
菲律宾男性晚期转移性去势抵抗性前列腺癌患者
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞组织学
- 接受过至少 1 种但不超过 2 种用于转移性去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的细胞毒性化疗方案（至少 1 种方案必须含有紫杉烷类药物，例如多西紫杉醇；如果含有紫杉烷类的化疗方案不止一次使用，这将被视为 1 个方案）
- 同意协议定义的有效避孕方法的使用
- 协议定义参数内的实验室值
排除标准：
- 严重或不受控制的共存非恶性疾病，包括活动性和不受控制的感染
- 肝功能异常
- 未控制的高血压（收缩压 >=160 mmHg 或舒张压 >=95 mmHg）
- 活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病
- 垂体或肾上腺功能障碍史
- 心肌梗死或过去 6 个月内的动脉血栓形成事件、严重或不稳定心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心脏病或基线时左心室射血分数 <50% 所证明的有临床意义的心脏病
- 已知脑转移
- 可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病（内科疾病或大手术）病史
- 由于既往化疗或放疗引起的任何急性毒性尚未消退至 NCI-CTCAE（4.0 版）等级 <=1
- 在第 1 周期第 1 天后的 4 周内使用唑类药物（例如氟康唑、伊曲康唑、酮康唑）进行过全身治疗
- 研究者认为可能使患者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰患者参与研究的情况或情况
- 在选择前 30 天内参加药物研究试验
- 已知对醋酸阿比特龙或制剂中的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：is Janssen Pharmaceutica, Philippines Clinical Trial、Janssen Pharmaceutica, Philippines
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月21日
首次发布 (估计)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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