磺胺多辛-乙胺嘧啶或磺胺多辛-乙胺嘧啶加哌喹对学龄儿童的影响 IPT (PIP-IPT)
磺胺多辛-乙胺嘧啶或磺胺多辛-乙胺嘧啶加哌喹方案在刚果民主共和国学童中通过间歇性预防性治疗的疗效和安全性：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
研究理性 教育部门代表了一个可靠的疟疾控制系统。 学龄儿童间歇性预防治疗 (IPTsc) 可能是稳定和流行地区最可行和最合适的化学预防措施，因为学龄儿童通常没有疟疾感染症状，因此在实践中未接受治疗。 因此，如果证明 IPTsc 有效，IPTsc 将直接惠及学童，有助于在学校控制疟疾，并促进社区范围内其他控制干预措施的实施，例如病媒控制、婴儿间歇性预防治疗 (IPTi) 和及时诊断和治疗（PDT）。 然而，关于使用 IPTsc 的证据尚未得到证实，因为迄今为止仅在高流行地区对 IPTsc 进行了两项临床研究。 需要在其他环境中进行进一步的临床试验。 通过一项随机对照试验 (RCT)，我们将评估两种 IPT 方案与对照组在刚果民主共和国学童中的疗效和安全性。
研究药物 用作 IPT 的有利药物应该在长半衰期与功效、安全性、耐受性和交叉耐药性选择的可能性之间取得平衡。 (16) 使用长效药物会减少摄入量并提高治疗依从性。 磺胺多辛-乙胺嘧啶是妊娠期 IPT 适应症中已确定使用的产品。 该药物在临床试验中进一步证明了儿童的安全性和耐受性。 SP 被缓慢消除，并为完全敏感的恶性疟原虫提供 60 天的抗疟保护。 其他可用的长效药物有甲氟喹、阿莫地喹和哌喹。 然而，出于安全考虑，甲氟喹可能不是 IPT 的最佳选择。 阿莫地喹不适用于 IPT，因为其 3 天的治疗方案可能会影响依从性。 自 1978 年以来，哌喹已在中国和亚洲其他疟疾流行国家广泛用于大规模预防和治疗。 (20) 哌喹具有较长的半衰期，在具有 SP 抗性的流行国家中被认为是良好的 IPT 候选药物。 对于这项研究，磺胺多辛-乙胺嘧啶联合哌喹 (SP-PQ) plus 将被使用。 SP 和 SP-PQ 将每隔 4 个月给药一次，以符合儿科患者的长半衰期（约 20 天）和更高的治疗依从性，
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Kinshasa province
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Kinshasa、Kinshasa province、刚果
- Mokali health area of Biyela health zone, in Kinshasa province.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 小学生的男女生，
- 预计在学习期间居住在当地，
- 由父母或监护人签署或按手印的知情同意书，并由公正的证人见证（当父母/监护人不识字时）
排除标准：
- 小学六年级的孩子
- 在过去 30 天内参加过任何其他研究性药物研究（抗疟药或其他药物）。
- 已知对研究药物过敏或严重药物不良反应（ADR）。
- 不论严重程度如何，基线时的临床疟疾（世界卫生组织疟疾治疗指南 2010）（附件 III）。
- 初次就诊时因疟疾以外的疾病引起的发热。
- 严重贫血的临床症状
- 研究者判断会使受试者处于过度风险或干扰研究结果的疾病或病症，如血液学、心脏、肾脏、肝脏疾病，包括已知的葡萄糖 6 磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症和镰状细胞 (SS)形式）。
- 体重 < 14 kg 患有主要慢性传染病（HIV、肺结核...）的儿童
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磺胺多辛-乙胺嘧啶
磺胺多辛-乙胺嘧啶每四个月一次 片剂 500 毫克磺胺多辛 - 25 毫克乙胺嘧啶将作为每 10 公斤体重 ½ 片的单次口服剂量给药：体重小于 20 公斤 1 片，20-29 公斤 1.5 片，和 2 片对于体重 30 岁或以上的儿童； 1-2 岁儿童口服阿苯达唑 200 毫克，2 岁以上儿童口服一次 400 毫克。 根据 WHO 指南，将在随访 4 个月时重复治疗。 吡喹酮是一种杀虫剂，用于治疗血吸虫感染。 吡喹酮将在入组时和 12 个月随访时以 40 mg/kg 的剂量给药。 |
片剂 500 毫克磺胺多辛 - 25 毫克乙胺嘧啶将以每 10 公斤体重 ½ 片的单次口服剂量给药：体重小于 20 公斤 1 片，20-29 公斤 1.5 片，体重 30 或 30 岁儿童 2 片更多的
其他名称：
由 Sigma Tau 制造的哌喹片 320 mg 将以 16-24 mg/kg 的两次治疗剂量使用，间隔 24 小时如下：1 片用于体重 15-19 kg，1.5 片用于 20-29 kg，2 片用于体重30-39公斤，40公斤以上2.5片。
1-2 岁儿童一次口服 200 毫克，2 岁以上儿童一次口服 400 毫克。
根据 WHO 指南，将在随访 4 个月时重复治疗。
吡喹酮是一种杀虫剂，用于治疗血吸虫感染。
吡喹酮将在入组时和 12 个月随访时以 40 mg/kg 的剂量给药。
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实验性的：磺胺多辛-乙胺嘧啶+哌喹
磺胺多辛-乙胺嘧啶每 4 个月一次 片剂 500 毫克磺胺多辛 - 25 毫克乙胺嘧啶将作为每 10 公斤体重 ½ 片的单次口服剂量给予：体重小于 20 公斤 1 片，20-29 公斤 1.5 片，和 2 片对于体重 30 岁或以上的儿童；哌喹每四个月一次 由 Sigma Tau 制造的哌喹片 320 mg 将以 16-24 mg/kg 的两次治疗剂量使用，间隔 24 小时如下：1 片用于体重 15-19 kg，1.5 片用于 20-29 kg， 30-39公斤2粒，40公斤以上2.5粒。 1-2 岁儿童口服阿苯达唑 200 毫克，2 岁以上儿童口服一次 400 毫克。 根据 WHO 指南，将在随访 4 个月时重复治疗。 吡喹酮是一种杀虫剂，用于治疗血吸虫感染。 吡喹酮将在入组时和 12 个月随访时以 40 mg/kg 的剂量给药。 |
由 Sigma Tau 制造的哌喹片 320 mg 将以 16-24 mg/kg 的两次治疗剂量使用，间隔 24 小时如下：1 片用于体重 15-19 kg，1.5 片用于 20-29 kg，2 片用于体重30-39公斤，40公斤以上2.5片。
1-2 岁儿童一次口服 200 毫克，2 岁以上儿童一次口服 400 毫克。
根据 WHO 指南，将在随访 4 个月时重复治疗。
吡喹酮是一种杀虫剂，用于治疗血吸虫感染。
吡喹酮将在入组时和 12 个月随访时以 40 mg/kg 的剂量给药。
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有源比较器：控制
1-2 岁儿童口服阿苯达唑 200 毫克，2 岁以上儿童口服一次 400 毫克。 根据 WHO 指南，将在随访 4 个月时重复治疗。 吡喹酮是一种杀虫剂，用于治疗血吸虫感染。 吡喹酮将在入组时和 12 个月随访时以 40 mg/kg 的剂量给药。 |
1-2 岁儿童一次口服 200 毫克，2 岁以上儿童一次口服 400 毫克。
根据 WHO 指南，将在随访 4 个月时重复治疗。
吡喹酮是一种杀虫剂，用于治疗血吸虫感染。
吡喹酮将在入组时和 12 个月随访时以 40 mg/kg 的剂量给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白变化
大体时间：第 0 个月到第 12 个月
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随访第 12 个月的平均 Hb 浓度变化和初始预防性治疗一年后的贫血患病率；
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第 0 个月到第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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随访第 4 个月和第 8 个月时平均 Hb 浓度的变化
大体时间：第 0 个月 - 第 4 个月 - 第 8 个月
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第 0 个月 - 第 4 个月 - 第 8 个月
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基线和入学后一年的无症状和临床疟疾流行率；
大体时间：第 0 个月 第 12 个月
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第 0 个月 第 12 个月
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基线和第 12 个月随访时恶性疟原虫二氢叶酸还原酶 (dhfr) 和二氢叶酸合酶 (dhps) 基因突变的流行率
大体时间：第 0 个月 - 第 12 个月
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第 0 个月 - 第 12 个月
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第 4、8、12 个月的临床（严重）疟疾发病率和寄生虫血症；
大体时间：第 4、8、12 个月
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第 4、8、12 个月
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通过 z 分数、W/H、H/A 和皮褶在第 0、4、8、12 个月时急性和严重营养不良的百分比
大体时间：第 0 个月 - 第 12 个月
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第 0 个月 - 第 12 个月
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随访结束时的教育成就和学校出勤率；
大体时间：第 0 个月 - 第 12 个月
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第 0 个月 - 第 12 个月
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疟疾（再）感染的环境和宿主相关预测因子的患病率和风险；
大体时间：第 0 个月至第 12 个月
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第 0 个月至第 12 个月
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不良事件
大体时间：第 0 个月至第 12 个月
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第 0 个月至第 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Junior Matangila, MD、University of Kinshasa
- 研究主任：Pascal Lutumba, MD PhD、University of Kinshasa
- 首席研究员：Joachim Doua, MD、Universiteit Antwerpen
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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磺胺多辛-乙胺嘧啶的临床试验
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Institute of Tropical Medicine, BelgiumCentre Muraz; Departments of Parasitology and Public Health, ITM, Antwerp, Belgium; Laboratoire...完全的