鲁拉西酮治疗抗精神病药物初治或准初治儿童和青少年的研究
2017年5月18日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
鲁拉西酮治疗未接受或半接受抗精神病治疗的儿童和青少年的开放标签试点研究
本试点研究的首要目的是收集有关鲁拉西酮 (Latuda©) 治疗抗精神病药物未治疗过的儿童和青少年体重增加的可变性的初步数据,以便为未来在不同人群的大规模试验中纳入鲁拉西酮组的决策提供信息减少儿科人群抗精神病药相关体重增加的方法。
在成人中,lurasidone 似乎导致体重增加极小。
参与者年龄在 6-19 岁之间,患有精神病谱系、情绪谱系或自闭症谱系障碍。
他们将有 4 周或更短的终生抗精神病药物暴露时间。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
这是一项为期 12 周的多中心开放标签研究,旨在评估与鲁拉西酮治疗相关的体重和代谢变化。
抗精神病药 (AP) 天真的受试者将按照灵活的滴定时间表开始开放标签治疗。
准抗精神病药初治受试者(总 AP 治疗少于 4 周)将开始使用鲁拉西酮,并根据先前抗精神病药的剂量和耐受性,在估计的 4 周内逐渐减少其他抗精神病药。
只要剂量不变,其他精神药物包括抗抑郁药、苯二氮卓类药物、兴奋剂、α-2 激动剂和情绪稳定剂都是允许的,除非临床上有必要。
在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周进行体重、疗效和副作用的评估。
主要结果是体重变化百分比。
次要结果包括精神疗效指标和副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- University of North Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 任何种族或民族的 6 至 19 岁男女儿童和青少年
受试者必须符合诊断统计手册 (DSM)-IV-Text Revision (TR) 的精神谱系、情绪谱系或自闭症谱系障碍的标准,由以下诊断之一定义:
- 精神分裂症(任何类型)
- 分裂情感障碍
- 精神分裂症样障碍
- 未另行说明的精神病 (NOS)
- 具有显着易怒/攻击性的自闭症(异常行为检查表-社区 (ABC-C) 易怒子量表评分大于或等于 18)
- 具有显着易怒/攻击性的阿斯伯格综合症(ABC-C 易怒分量表评分大于或等于 18)
- 具有显着易怒/攻击性的广泛性发育障碍 NOS(ABC-C 易怒分量表评分大于或等于 18)
- 双极I型
- 双极II型
- 心境障碍 NOS
- 具有精神病特征的重度抑郁症
- 重度抑郁症(对 2 种不同的抗抑郁药无反应)
- 根据 Leibenluft 及其同事广谱双相情感障碍的严重情绪失调 (SMD)
- 受试者终生接触任何剂量的抗精神病药物的时间必须≤ 4 周。 这些药物包括奥氮平 (Zyprexa©)、喹硫平 (Seroquel©)、利培酮 (Risperdal©)、齐拉西酮 (Geodon©)、阿立哌唑 (Abilify©)、阿塞那平 (Saphris©)、伊潘立酮 (Fanapt©)、鲁拉西酮 (Latuda©) 、氟哌啶醇、氯丙嗪、奋乃静、氟奋乃静、噻噻吩或氯氮平
- 要求服用其他精神药物的受试者在研究过程中不要改变这些药物的剂量,除非临床上有必要
- 性活跃的女孩必须同意使用两种有效的避孕措施(即 激素或杀精剂和屏障)或禁欲)
- 主要看护人能够按照临床指示参加研究预约
- 根据研究者的临床判断,儿童参与方案所有方面的能力
- 在考虑参与研究的所有方面后,受试者(如果是成年人)或受试者的父母或合法授权代表 (LAR) 必须同意参与
- 在考虑了研究参与的所有方面后,如果在发育上适合获得同意,则受试者必须同意参与
排除标准:
- 根据当前或终生的 DSM-IV-TR 标准,诊断为饮食失调(神经性厌食症或神经性贪食症)
- 根据 DSM-IV-TR 标准,在过去一个月内被诊断为物质依赖障碍(烟草依赖除外)
- 使用以下伴随药物治疗:强 CYP3A4 抑制剂(例如:酮康唑)、强 CYP3A4 诱导剂(例如:利福平)
- 当前或过去使用鲁拉西酮 (Latuda©) 治疗导致无反应或不耐受
- 怀孕或哺乳的女性
- 持续或以前未公开的虐待儿童需要新的社会服务部门干预
- 研究者认为可能不适合研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:灵活剂量 Latuda©
Lurasidone (Latuda©) 的剂量将由临床医生根据每位参与者的最佳利益单独决定。
|
所有受试者将在晚上开始服用 20-40 毫克的 Latuda©(建议随餐摄入)。
随后,可根据临床指示并根据耐受性每 7 天增加剂量 20-40 毫克,每天最多 160 毫克,食物可根据参与者的偏好每天一次或两次服用。
维持剂量将由临床医生根据每个参与者的最大利益单独确定。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
体重变化
大体时间:基线至 12 周
|
从基线到第 12 周的体重变化将作为主要结果指标进行评估。
将要求受试者踏上称为 tanita 的特殊秤,该秤将在每次研究访问时计算体重和脂肪量。
|
基线至 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
完成治疗的参与者比例
大体时间:12周
|
将收集有关参与者终止研究的原因的数据。
如果提前终止,将收集具体原因,例如疗效或耐受性。
|
12周
|
疗效指标的变化
大体时间:基线至 12 周
|
功效测量包括异常行为检查表-社区 (ABC-C) 总分,该总分侧重于五个子域中的问题行为,包括易怒、注意力、重复行为、不寻常的言语和社交退缩。
未评估子域的差异。
ABC-C 总分是 58 个项目的总和,每个项目评分在 0 = 完全没有; 1 = 轻微程度; 2 = 中度严重; 3 = 严重程度。
ABC-C 总分范围为 0 到 174。
ABC-C 总分值越高代表疾病越严重。
|
基线至 12 周
|
出现副作用的参与者人数
大体时间:基线至 12 周
|
评估与鲁拉西酮 (Latuda©) 相关的药物副作用对儿童和青少年的影响。
|
基线至 12 周
|
整体临床改善
大体时间:基线至 12 周
|
整体精神功能将通过 CGI 的改进 (CGI-I) 子量表进行评估。
CGI-I 项目的评级从 1(非常好)到 7(非常差)。
|
基线至 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Linmarie Sikich, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月20日
首次发布 (估计)
2012年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月18日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 12-2302
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
拉图达©的临床试验
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon撤销
-
University of Alabama at BirminghamLakeshore Foundation撤销锻炼 | 身体残疾
-
University Health Network, TorontoJewish General Hospital; Lakeridge Health Corporation; Red Deer Regional Hospital Centre, Red...完全的
-
University of Witten/HerdeckeSysba solutions GmbH; Murtfeldt Kunststoffe GmbH & Co. KG招聘中