用于清洁假牙的蓖麻子溶液 (ACBSFCD)
2012年11月19日 更新者：Ingrid Machado de Andrade、University of Sao Paulo
蓖麻子溶液可减少完整的假牙生物膜
为评估基于蓖麻子的溶液（蓖麻）去除全口义齿生物膜的功效，将其与市场上的两种产品（次氯酸钠和碱性过氧化氢）进行比较。
指示 50 名完整的上颌义齿佩戴者在饭后和每天一次刷牙，持续 07 天，将他们浸入以下溶液中： A - 对照：生理溶液（20 分钟）。
B - 保利碱性过氧化物（3 分钟）。
C - 1% 次氯酸钠（20 分钟）。
D - 蓖麻子溶液（20 分钟）。
根据随机顺序，参与者将假牙浸入每种溶液中。
对于生物膜量化，在使用每种产品之前（基线）和之后，上颌全口义齿的内表面被显露（1% 中性红），拍照并借助软件（Image Tool 3.0）对染色的生物膜进行量化。
完成面积（总面积和生物膜）测量后，计算全口义齿生物膜覆盖表面的百分比。
研究概览
详细说明
该研究力求尽量减少偏差的发生，并尽可能设法使相关各方（研究人员、志愿者和统计学家）“蒙蔽”，因为他们都不知道治疗的分配。
本研究也遵循了 CONSORT 宣言中描述的标准
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女成年患者，年龄在45岁及以上，完全无牙颌，总体健康状况良好，热聚合丙烯酸树脂和丙烯酸人造牙制成的上颌全口义齿的佩戴者。
排除标准：
- 使用不到 3 年的假牙，以及折断、折断或重新衬里的假牙。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：生理溶液
1)Negative Control：生理溶液，20分钟 所有志愿者以随机顺序使用四种化学方法（干预）中的一种，每次为期 7 天。 在每个使用期之间，有一个星期的清洗期，在此期间患者执行他/她的习惯性清洁程序，以避免遗留效应。 |
指示志愿者在饭后（早餐、午餐和晚餐）刷全口义齿的内表面 2 分钟，每天 3 次，并使用以下化学浸泡方法，每天仅在晚餐后一次：A - 对照（Co ）：生理溶液，20分钟。
B) 1% 次氯酸钠，20 分钟。
C) Polident 碱性过氧化物，持续 3 分钟。
D) 2,0% 蓖麻子溶液 Ricinus communis，持续 20 分钟。
此外，参与者被要求在夜间睡觉前将假牙浸入水中。
其他名称：
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有源比较器：次氯酸钠
2）活性比较剂1：次氯酸钠，20分钟 所有志愿者以随机顺序使用四种化学方法（干预）中的一种，每次为期 7 天。 在每个使用期之间，有一个星期的清洗期，在此期间患者执行他/她的习惯性清洁程序，以避免遗留效应。 |
指示志愿者在饭后（早餐、午餐和晚餐）刷全口义齿的内表面 2 分钟，每天 3 次，并使用以下化学浸泡方法，每天仅在晚餐后一次：A - 对照（Co ）：生理溶液，20分钟。
B) 1% 次氯酸钠，20 分钟。
C) Polident 碱性过氧化物，持续 3 分钟。
D) 2,0% 蓖麻子溶液 Ricinus communis，持续 20 分钟。
此外，参与者被要求在夜间睡觉前将假牙浸入水中。
其他名称：
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有源比较器：过氧化物碱性
2) Active Comparator 2: 碱性过氧化物 (Polident), 5 分钟 所有志愿者以随机顺序使用四种化学方法（干预）中的一种，每次为期 7 天。 在每个使用期之间，有一个星期的清洗期，在此期间患者执行他/她的习惯性清洁程序，以避免遗留效应。 |
指示志愿者在饭后（早餐、午餐和晚餐）刷全口义齿的内表面 2 分钟，每天 3 次，并使用以下化学浸泡方法，每天仅在晚餐后一次：A - 对照（Co ）：生理溶液，20分钟。
B) 1% 次氯酸钠，20 分钟。
C) Polident 碱性过氧化物，持续 3 分钟。
D) 2,0% 蓖麻子溶液 Ricinus communis，持续 20 分钟。
此外，参与者被要求在夜间睡觉前将假牙浸入水中。
其他名称：
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实验性的：蓖麻子溶液
3）实验：蓖麻子溶液，20分钟 所有志愿者以随机顺序使用四种化学方法（干预）中的一种，每次为期 7 天。 在每个使用期之间，有一个星期的清洗期，在此期间患者执行他/她的习惯性清洁程序，以避免遗留效应。 |
指示志愿者在饭后（早餐、午餐和晚餐）刷全口义齿的内表面 2 分钟，每天 3 次，并使用以下化学浸泡方法，每天仅在晚餐后一次：A - 对照（Co ）：生理溶液，20分钟。
B) 1% 次氯酸钠，20 分钟。
C) Polident 碱性过氧化物，持续 3 分钟。
D) 2,0% 蓖麻子溶液 Ricinus communis，持续 20 分钟。
此外，参与者被要求在夜间睡觉前将假牙浸入水中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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覆盖着生物膜的义齿区域
大体时间：8周
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指导志愿者每天刷牙 3 次，并使用以下化学浸泡方法，每天仅在晚饭后一次：A) 生理溶液。B) 1% 次氯酸钠。C) Polident 碱性过氧化物。D) 2、 0% 蓖麻子溶液。
所有志愿者以随机顺序使用四种化学方法中的一种，每次使用 7 天。
在每个使用期之间，有一个星期的清洗期，在此期间患者进行他/她的习惯性清洁程序。在使用干预的第一天和第 7 天后，义齿的内表面暴露出 1% 的中性红色溶液并用数码相机拍摄。
使用计算机化定量方法“ImageTool”对全口义齿的照片图像测量生物膜。
完成面积（总面积和生物膜）测量后，计算全口义齿生物膜覆盖表面的百分比。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ingrid M Andrade, PhD、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月19日
首次发布 (估计)
2012年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月19日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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