自体玻璃体内骨髓 CD34+ 干细胞治疗视网膜病变的临床试验
2023年12月14日 更新者：University of California, Davis
玻璃体内自体成人骨髓干细胞治疗视网膜病变视力丧失的可行性和安全性的初步临床试验
这项初步研究旨在确定将骨髓中的 CD34+ 干细胞注射到眼睛中作为治疗因各种视网膜疾病导致不可逆转失明的患者是否安全可行。
研究概览
详细说明
在这项试验性临床试验中，由于视网膜退行性疾病（黄斑变性或视网膜色素变性）或视网膜血管疾病（糖尿病性视网膜病变或视网膜静脉阻塞）导致不可逆视力丧失的眼睛将通过玻璃体内注射从骨髓抽吸物中分离的自体 CD34+ 干细胞进行治疗在良好生产规范条件下。
这项研究将确定使用这种疗法是否存在任何重大的安全性和可行性问题。
患者将在治疗后进行为期 6 个月的随访，通过系列综合眼科检查辅以各种视网膜成像和诊断测试。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 98年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 视力 20/100 至 CF
- 视力丧失持续时间 > 3 个月
- 黄斑变性、视网膜色素变性、视网膜静脉阻塞或糖尿病性视网膜病变导致的视力丧失
- 研究眼视力较差
- 无活动性眼病或全身性疾病
- 6个月内无需要治疗的黄斑水肿或视网膜/脉络膜新生血管病史
- 没有明显的媒体不透明度
- 无凝血病或其他血液学异常
- 没有同时进行免疫抑制治疗
- 能够保持随访6个月
排除标准：
- 对荧光素染料过敏
- 影响视力的其他并发视网膜或视神经疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干细胞处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼部不良事件的发生率和严重程度
大体时间：1天至6个月
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视力严重下降和/或直接归因于研究治疗的需要主要治疗干预的不良反应在眼科检查中很明显。
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1天至6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分离并注射到研究眼中的干细胞数量
大体时间：1天
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将确定骨髓抽吸和干细胞分离程序的产量。
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1天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身不良事件的发生率和严重程度
大体时间：1天至6个月
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任何可归因于骨髓抽吸或干细胞玻璃体内注射的全身不良事件。
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1天至6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susanna s Park, MD PhD、University of California Davis Eye Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Park SS. Cell Therapy Applications for Retinal Vascular Diseases: Diabetic Retinopathy and Retinal Vein Occlusion. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Apr 1;57(5):ORSFj1-ORSFj10. doi: 10.1167/iovs.15-17594.
- Park SS, Bauer G, Abedi M, Pontow S, Panorgias A, Jonnal R, Zawadzki RJ, Werner JS, Nolta J. Intravitreal autologous bone marrow CD34+ cell therapy for ischemic and degenerative retinal disorders: preliminary phase 1 clinical trial findings. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 9;56(1):81-9. doi: 10.1167/iovs.14-15415.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月21日
首次发布 (估计的)
2012年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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