用于甲状腺功能减退症治疗的干燥甲状腺提取物和左旋甲状腺素 (DTE)
2012年12月3日 更新者：Mohamed K.M. Shakir、Walter Reed National Military Medical Center
干燥甲状腺提取物与左旋甲状腺素治疗甲状腺功能减退症的比较：一项随机、双盲、交叉研究。
我们的假设是，与 L-T4 相比，接受 DTE 治疗的甲状腺功能减退患者的症状可能有所减轻，认知功能有所改善，幸福感/生活质量有所提高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohamed KM Shakir, MD
- 电话号码：301-295-5165
- 邮箱：mohamed.k.shakir.civ@health.mil
研究联系人备份
- 姓名：Patrick W Clyde, MD
- 电话号码：301-295-5165
- 邮箱：patrick.w.clyde.mil@health.mil
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
- 招聘中
- Walter Reed National Military Medical Center
-
接触：
- Mohamed KM Shakir, MD
- 电话号码：301-295-5165
- 邮箱：mohamed.shakir@med.navy.mil
-
接触：
- Patrick W Clyde, MD
- 电话号码：301-295-5165
- 邮箱：patrick.clyde@med.navy.mil
-
副研究员：
- Thanh D Hoang, DO
-
Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
- 邀请报名
- Walter Reed National Military Medical Center, Endocrinology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 65 岁之间，并且已经服用左甲状腺素治疗原发性甲状腺功能减退症至少 6 个月。
排除标准：
- 如果患者有以下问题，将被排除在外：怀孕，未来 12 个月内的怀孕计划，心脏病，尤其是冠状动脉疾病，慢性阻塞性肺病，吸收不良，胃肠道手术，严重的肾或肝功能障碍，癫痫症，甲状腺和非甲状腺活动性癌症、不受控制的精神病、使用精神药物、使用类固醇、胺碘酮、癌症化学疗法、每天超过 325 毫克的铁补充剂、使用 carafate/质子泵抑制剂、使用考来烯胺以及最近接受 PCS 订单的人预计搬出该地理区域，年龄小于 18 岁或大于 65 岁。
- 计划部署的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：左旋甲状腺素
左旋甲状腺素胶囊剂型，每日一次，适当剂量以保持TSH在正常范围内。
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Armour thyroid 胶囊形式，每日一次，适当剂量以保持TSH在正常范围内。
其他名称：
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有源比较器：干燥的甲状腺提取物
干燥的甲状腺提取物胶囊形式，每日一次，适当剂量以保持TSH在正常范围内。
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左旋甲状腺素胶囊剂，每日一次，适当剂量以将 TSH 保持在正常范围内。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲状腺症状问卷
大体时间：4个月
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甲状腺症状问卷，一种与健康相关的生活质量问卷，由 12 个问题组成，以与 GHQ-12 相同的格式呈现，询问患者在过去三个月中的感受。
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4个月
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韦氏记忆量表第四版 (WMS-IV)
大体时间：4个月
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Wechsler Memory Scale-Version IV (WMS-IV) 包括听觉记忆指数、视觉记忆指数、视觉工作记忆指数、即时记忆指数和延迟记忆指数。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化措施
大体时间：4个月
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生化检测包括血清 TSH、游离 T4、总 T4、总 T3、T3 树脂摄取、性激素结合球蛋白 (SHBG) 和脂质组。
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4个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克抑郁指数
大体时间：4个月
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BDI 是一个包含 21 个项目的自评量表，其中 10 分或以下表示正常情绪变化，11 分或以上表示抑郁程度增加。
临床上重要的抑郁症与 20 分或更高分有关。
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4个月
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一般健康问卷-12
大体时间：4个月
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一般健康问卷 - 包含 12 个生活质量问题。
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4个月
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临床偏好
大体时间：4个月
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在研究完成时，将询问每位患者他或她更喜欢哪种治疗（第一种或第二种）。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月3日
首次发布 (估计)
2012年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月3日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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