UF-021治疗视网膜色素变性的III期疗效和安全性临床研究
2016年1月27日 更新者：R-Tech Ueno, Ltd.
UF-021 治疗视网膜色素变性的 III 期临床研究——比较双盲安慰剂对照研究期和连续给药期的评估
本研究是在日本进行的多中心试验，由比较研究期和连续给药期组成。
0.15% UF-021 滴眼液对 HFA 改善中央视网膜敏感性的影响将在 52 周的比较研究期间通过一项针对色素性视网膜炎患者的安慰剂对照双盲研究进行验证。
在完成比较研究期的所有患者中，还将在 52 周的连续给药期间检查相同滴眼液的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本
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Fukuoka、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Miyazaki、日本
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Okayama、日本
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Osaka、日本
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Tokushima、日本
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Toyama、日本
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Wakayama、日本
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本
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Hiroshima
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Kure、Hiroshima、日本
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本
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Ibaraki
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Mito、Ibaraki、日本
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本
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Mie
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Tsu、Mie、日本
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
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Miyazaki
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Miyakonojo、Miyazaki、日本
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Oita
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Beppu、Oita、日本
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Okayama
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Tamano、Okayama、日本
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
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Tochigi
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Ohtawara、Tochigi、日本
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
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Itabashi-ku、Tokyo、日本
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Minato-ku、Tokyo、日本、Japan
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Mitaka、Tokyo、日本
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Yamanashi
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Chuo、Yamanashi、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：20 岁或以上，70 岁或以下（获得知情同意时）
- 体检分类: 门诊
- 根据研究方案进行观察、检查和监测被认为是可行的。
- ETDRS视力测试在4米距离判断为可行。
- HFA(10-2)试验被研究者判断为可行。
- Goldmann 视野计显示中央 30 度或更小的同心中央视野缺损（包括环形暗点）。
- 在 31 天内使用 HFA (10-2)（SITA 标准）进行的两次可靠测量之间四个中心点的平均视网膜灵敏度差异必须小于 3 dB，并且两个值均低于 30 dB。（当此标准时两次测试后仍不满足，将在第二次测试后的 31 天内进行第三次测量。 第 3 次可靠测量值与第 1 次或第 2 次测量值之差必须小于 3 dB，并且两个值均差于 30 dB；最新的数据将被视为滴注前获得的数据。）
排除标准：
- 被研究者判断为在研究期间到访医院并安全回家有困难。
- 计划在研究期间进行眼科手术以进行疗效评估。
- 目前治疗青光眼或高眼压症。
- 先前的眼科切除术或眼睛内脏切除术
- 在过去五个月内做过眼内手术。
- 对临床研究期间将使用的药物（滴注麻醉剂、荧光素等）以及与研究产品相似的药物过敏史
- 糖尿病视网膜病变的并发症。
- 外眼炎症、感染性疾病或严重干眼症的并发症。
- 过去或现在使用过异丙基乌诺前列酮。
- 在获得知情同意前 31 天内使用过下列药物。 钙拮抗剂、暗适应改善药（helenien）
- 参与 UF-021 Ⅱ期试验（包括分配到安慰剂组的受试者）。
- 在过去 6 个月内参加过其他临床研究（但是，任何未接受过研究产品的受试者都将被接受）
- 怀孕或怀孕的可能性。 目前正在母乳喂养。 希望在临床研究期间怀孕但未采取适当避孕措施的育龄患者。
- 锥杆营养不良，其中锥体功能主要受损
- 用于疗效评估的眼睛视神经疾病病史
- 中度或更严重（金刚砂分级 3 级）中心性白内障、前囊下白内障、后囊下白内障和可能对眼睛视力产生重大影响的后囊混浊的并发症，用于疗效评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：- UF-021
UF-021 异丙基乌诺前列酮实验代号
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其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：- 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 HFA (10-2) 四个中心点的平均视网膜敏感度值的变化
大体时间：基线和 1 年
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基线和 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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- 通过 HFA (10-2) 的视网膜敏感度值的变化（MD 值，12 个中心点/24 个中心点/68 个中心点的平均视网膜敏感度）
大体时间：基线和 1 年
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基线和 1 年
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- ETDRS 视力值的变化
大体时间：基线和 1 年
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基线和 1 年
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- VFQ-25（复合 8）值的变化
大体时间：基线和 1 年
|
基线和 1 年
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- V4e isopter 内 Goldmann 视野区域的变化
大体时间：基线和 1 年
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基线和 1 年
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- 通过 OCT 观察视网膜厚度值的变化
大体时间：基线和 1 年
|
基线和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月5日
首次发布 (估计)
2013年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月27日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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