吸烟、性激素和怀孕
2020年10月21日 更新者：University of Minnesota
研究人员旨在 (1) 检查孕酮水平 (Prog)、四氢孕酮 (Allo) 和雌二醇/孕酮 (E2/P) 比率与随意吸烟期间吸烟相关症状之间的关联，以及 (2) 确定关联Prog、Allo 和 E2/P 与吸烟相关症状的变化以及隔夜戒烟后对尼古丁的反应
研究概览
详细说明
样本人群将由口服避孕药使用者组成，“低”和“高”剂量水平的外源性黄体酮与一致剂量的外源性雌激素。
参与者将完成数据收集程序，包括提供唾液（皮质醇测量压力）、尿液（可替宁和 3-羟基可替宁测量尼古丁暴露）和血液（黄体酮、四氢孕酮和雌二醇）样本，以及生态瞬时评估 (EMA)每日七日。
参与者还将在隔夜禁欲后完成 3 小时的吸烟地形图实验室课程，并在 14 小时禁欲后完成 4.5 小时的尼古丁鼻喷雾实验室课程。
这些会议将包含通过抽烟或喷鼻剂进行的尼古丁挑战，以及定时系列的生理、主观和行为反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 目前正在服用口服避孕药
- 英语流利
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 仅使用孕激素避孕药
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量避孕药，然后是高剂量避孕药
女性，18-35 岁，未怀孕，在入组前至少最后 3 个月使用口服避孕药，将给予 Tri-Sprintec 和通用 Prometrium。 该组的参与者将从“低”剂量黄体酮开始，这是为期 7 天的安慰剂 Tri-sprintec + 安慰剂通用 Prometrium，每天两次（早上 7 点和晚上 7 点）。 然后该组的参与者将转向“高”剂量黄体酮，即 7 天的安慰剂 Tri-Sprintec + 200 毫克通用 Prometrium，每天两次（早上 7 点和晚上 7 点）。 |
“低”黄体酮剂量是每天两次（早上 7 点和晚上 7 点）安慰剂 Tri-sprintec + 安慰剂仿制药 Prometrium，为期 7 天。
“高”黄体酮剂量是 7 天的安慰剂 Tri-Sprintec + 200 毫克普通 Prometrium，每天两次（早上 7 点和晚上 7 点）。
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实验性的：高剂量避孕药，然后低剂量
女性，18-35 岁，未怀孕，在入组前至少最后 3 个月使用口服避孕药，将给予 Tri-Sprintec 和通用 Prometrium。 该组的参与者将从“高”黄体酮剂量开始，即每天两次（上午 7 点和晚上 7 点）安慰剂 Tri-Sprintec + 200 毫克通用 Prometrium，为期 7 天。 然后该组的参与者将转向“低”剂量黄体酮，即每天两次（上午 7 点和晚上 7 点）服用安慰剂 Tri-sprintec + 安慰剂仿制药 Prometrium，为期 7 天。 |
“低”黄体酮剂量是每天两次（早上 7 点和晚上 7 点）安慰剂 Tri-sprintec + 安慰剂仿制药 Prometrium，为期 7 天。
“高”黄体酮剂量是 7 天的安慰剂 Tri-Sprintec + 200 毫克普通 Prometrium，每天两次（早上 7 点和晚上 7 点）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸烟冲动的变化
大体时间：第 8 天隔夜禁食后
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吸烟冲动问卷调查问卷 (QSU-Brief)：原始表格 (QSU) 的十项版本由 Tiffany 和 Drobes 开发，具有出色的可靠性 (α = .97)。
总 QSU-简报。
分数可以平均在 1-7 之间。
更高的分数意味着更多的冲动。
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第 8 天隔夜禁食后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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隔夜禁欲后正面和负面影响量表的变化
大体时间：第 8 天隔夜禁食后
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正面和负面影响量表 (PANAS)：参与者使用五点李克特式量表对 20 个与正面或负面影响相关的词进行评分。
该量表已被证明具有较高的内部一致性。
积极的 PANAS 分数范围为 10-50。
分数越高意味着积极影响越大。
负 PANAS 分数范围为 10-50。
得分越高意味着负面影响越大。
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第 8 天隔夜禁食后
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科恩感知压力量表的变化
大体时间：第 8 天隔夜禁食后
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Cohen Perceived Stress Scale (PSS)：这个包含十个项目的问卷已经在包括孕妇和产后妇女在内的各种人群中得到验证。
它使用五个项目来评估十个问题，导致负面情绪和无法处理压力这两个因素。
它具有很高的内部可靠性（alpha = 0.75）。
分数范围为 0-56。
更高的分数意味着更多的感知压力。
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第 8 天隔夜禁食后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月12日
首次发布 (估计)
2013年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月21日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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