胸腔内压力调节对脑灌注减少的影响
2017年8月30日 更新者：Advanced Circulatory Systems
脑损伤或颅内病变导致脑灌注减少患者胸腔内压力调节的生理效应
该研究的目的是评估对脑循环受损患者应用胸腔内压力调节器 (ITPR) 的生理反应。
该研究将评估血液动力学稳定、脑循环受损且接受通气支持的患者对胸腔内压力调节 (IPR) 疗法的生理反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Denver
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Baltimore
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 在容量控制模式下插管和机械通气
- 头部受伤或其他颅内病变和脑灌注受损
- 动脉导管就位或替代，持续压力监测
- 血氧饱和度≥90%
- 平均动脉压 >55
- 入住 ICU 或即将接受神经外科手术并计划放置有创颅内压监测仪
- 纳入计划不会显着延迟计划的紧急神经外科手术
- 事先书面知情同意
排除标准：
- 心脏或肺部损伤
- 确诊气胸或血胸
- 严重的颈部损伤导致颈部肿胀并伴有颈静脉受压
- 持续不受控制的出血的证据
- 呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺病、间质性肺病或其他实质或肺血管疾病
- 使用设备时明显的高血压定义为收缩压 >180 mmHg
- 充血性心力衰竭
- 血清或尿液妊娠试验阳性或母乳喂养的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ITPR
使用 ITPR 120 分钟。
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连接到真空源和提供正压呼吸的装置的一次性非侵入式设备。
该装置在呼气阶段产生负压，从而在正压通气期间产生低于大气压的胸腔内压力。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑灌注压 (CPP) 基线的变化
大体时间：在 120 分钟的设备使用期间
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与使用 ITPR 期间的平均 CPP 相比，平均基线 CPP 的变化。
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在 120 分钟的设备使用期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：使用设备后 15 分钟的基线
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测量基线期间和移除 ITPR 后 15 分钟内平均收缩压的变化
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使用设备后 15 分钟的基线
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PaCO2 相对于基线的变化
大体时间：基线和设备激活后 15 分钟
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将在基线期间和设备激活后 15 分钟收集 PaCO2，并评估变化。
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基线和设备激活后 15 分钟
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舒张压 (DBP) 基线的变化
大体时间：使用设备后 15 分钟的基线
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测量基线期间和移除 ITPR 后 15 分钟内平均舒张压的变化
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使用设备后 15 分钟的基线
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平均动脉压 (MAP) 相对于基线的变化
大体时间：使用设备后 15 分钟的基线
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测量基线期间和移除 ITPR 后 15 分钟平均动脉压的变化
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使用设备后 15 分钟的基线
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心率 (HR) 相对于基线的变化
大体时间：使用设备后 15 分钟的基线
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测量基线期间和移除 ITPR 后 15 分钟的平均心率变化
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使用设备后 15 分钟的基线
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脉压 (PP) 相对于基线的变化
大体时间：使用设备后 15 分钟的基线
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测量基线期间和移除 ITPR 后 15 分钟脉压平均值的变化
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使用设备后 15 分钟的基线
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呼气末二氧化碳 (EtCO2) 相对于基线的变化
大体时间：使用设备后 15 分钟的基线
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测量基线期间和移除 ITPR 后 15 分钟内 EtCO2 平均值的变化
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使用设备后 15 分钟的基线
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氧饱和度 (SpO2) 相对于基线的变化
大体时间：使用设备后 15 分钟的基线
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测量基线期间和移除 ITPR 后 15 分钟内 SpO2 平均值的变化
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使用设备后 15 分钟的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月2日
首次发布 (估计)
2013年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月30日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ITPR的临床试验
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Advanced Circulatory SystemsU.S. Army Medical Research and Development Command终止头部受伤
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Advanced Circulatory SystemsUnited States Army Institute of Surgical Research终止
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Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的