移动技术在改善 1 型糖尿病成人糖尿病护理中的作用：REMOTE-T1D 研究，一项试点研究 (REMOTE-T1D)
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、随机、“开放标签”、研究者发起的试点研究，评估移动技术在改善成人 1 型糖尿病 (REMOTE-T1D) 糖尿病护理方面的作用。 我们假设移动技术（iBGStar® 技术 [iPhone® 加 BGStar®]）的使用将改善患者报告结果 (PRO) 和治疗满意度，并可能减少葡萄糖波动、A1c 和严重低血糖症，因为与使用传统血糖仪 SMBG-Accu-chek® 的常规临床护理相比。 本研究旨在证明这些技术在临床环境中的功效，以期改善结果并节省医疗保健成本。
该研究将从 Barbara Davis 中心成人诊所招募 100 名 18 岁以上的患者，他们将以 1:1 的方式随机分配到使用移动技术 (iBG Star) 的干预组与使用 SMBG 的持续常规临床护理（对照） -Accu-chek 仪表。 在基线、1 周、1 个月、3 个月和 6 个月时，将对所有受试者进行类似频率的研究访问，并在盲态模式下使用 DexCom SEVEN Plus® 系统佩戴连续血糖监测仪 (CGM)在基线 (wk0)、1mo、3mo 和 6mo 时持续 7 天。
A1c 的实验室分析将在基线、1 个月、3 个月和 6 个月时进行。 将在基线、3 个月和 6 个月时对所有受试者进行常规血液检查。 将分析盲法 CGM 数据的平均血糖值、高血糖（>240、>300mg/dl）和低血糖（<50、<70、<80mg/dl）范围和各种血糖变异性指数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
符合以下标准的受试者将被考虑纳入研究：
- 在任何与研究相关的活动之前签署知情同意书
- 18 岁及以上的男性或女性 T1D 病程>1 年
- 糖化血红蛋白<10%
- 愿意每天定期进行至少 3-7 次血糖测量
- 能够并愿意遵守协议，包括预定的研究访问和盲法 CGM 间歇性佩戴）6 个月。 在蒙蔽 CGM 佩戴的几周内，受试者将无法使用自己的实时 CGM（如果他们拥有的话）
- 能够说、读、写英语
排除标准：
如果以下任何一项适用，受试者将被排除在研究之外：
- 在研究过程中怀孕或打算怀孕
- 在过去 6 个月内发生过需要紧急治疗的不明原因的严重低血糖
- 使用全身或吸入皮质类固醇
- 血红蛋白病史
- 贫血的诊断
- 胰腺炎病史
- 广泛的皮肤变化/疾病会阻碍在正常皮肤上佩戴传感器
- 已知对粘合剂过敏
- 当前参与另一项研究性研究方案。 必须在入学前至少 30 天完成先前的研究。
- 研究者确定的任何其他可能使受试者不适合试验、损害受试者适合试验或损害知情同意书有效性的情况
- 在 CGM 盲戴周期间，不允许受试者使用实时 CGM。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：精确计量表
接受 Accu-chek 纳米仪供研究期间使用的患者。
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实验性的：iBGStar 仪表介入臂
为受试者提供 iBGstar 测量仪和 iPhone，用作介入测量仪。
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受试者将收到 iBGStar 仪表和 iPhone，以在研究期间用作仪表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果，因为它与低血糖恐惧和生活质量有关。
大体时间：6个月
|
主要结果是基于低血糖恐惧问卷的患者相关结果和变化以及患者使用血糖仪舒适度的变化。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 SMBG 和 CGM 数据改善葡萄糖控制和葡萄糖变异性指数。
大体时间：6个月
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通过从 SMBG 和 CGM 下载的葡萄糖偏移和各种指数（J 指数、平均血糖偏移幅度 (MAGE)、高血糖指数 (HBGI)、低血糖指数 (LBGI)，来自, CGM 下载。
从筛选到 3 个月 A1c 降低 0.3% 并维持在 6 个月，低血糖症减少（测量或自我报告）。
成本分析将根据主要和次要结果进行。
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Satish K Garg, MD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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