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四硫代钼酸盐联合卡铂/培美曲塞治疗转移性非小细胞肺癌的I期研究

2019年7月17日 更新者:Megan Baumgart、University of Rochester

四硫代钼酸盐 (TM) 联合卡铂和培美曲塞治疗未接受化疗的转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌的 I 期研究

本研究的主要目的是确定四硫代钼酸盐 (TM) 联合卡铂和培美曲塞治疗未接受化疗的转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌的推荐 II 期剂量和安全性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

铂耐药是晚期非小细胞肺癌治疗的主要限制。 先前的研究表明,降低的肿瘤铂水平可能显着导致铂耐药,从而导致肺癌铂类化疗后的不良结果。

四硫钼酸盐 (TM) 是一种速效铜螯合剂,由于其抗血管生成特性,作为一种抗癌策略一直在进行重要研究。 此外,最近的临床前证据表明,将 TM 与铂类药物相结合可导致更高的肿瘤内铂浓度和更大的肿瘤反应。 罗彻斯特大学的肿瘤学家正在研究在非鳞状非小细胞肺癌患者中将 TM 添加到常用的第一线铂类双药卡铂/培美曲塞中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

>18 岁 体能状态 0-1 新诊断的 IV 期非鳞状非小细胞肺癌或既往手术和/或放疗后疾病复发 患者之前不得接受任何阶段非小细胞肺癌的化疗 允许脑转移前提是他们在治疗完成后控制了 ≥ 2 周,并且在停用皮质类固醇至少 1 天后仍无症状根据机构准则。

如果患者有生育能力,她或他必须同意在进入研究之前、参与研究期间以及最后一次研究剂量后的 30 天内采用有效的节育方法。

患者具有足够的器官功能:血清胆红素≤2.0 mg/dL;丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x 正常值上限 (ULN),或 ALT ≤ 5 x ULN(如果患者有肝转移);血清肌酐≤ 1.5 mg/dL 或计算出的肌酐清除率至少为 60 mL/min。

患者骨髓储备充足:中性粒细胞绝对计数≥1500,血小板计数≥100000,血红蛋白≥9.0。

排除标准:

接受任何同步化疗的患者 出于任何目的接受含铂化疗的患者 接受过胃绕道手术的患者 因医疗原因服用铜补充剂的患者 严重到足以限制完全依从研究或使患者面临过度风险的医疗和/或精神问题患有活动性和不受控制的感染的患者 伴有活动性恶性肿瘤并需要细胞毒性化学疗法或放射疗法治疗的患者(正在进行的用于治疗恶性肿瘤的激素疗法不会将患者排除在该试验之外) 已知对研究药物或其类似物过敏或严重超敏反应。 患者未能在进入研究后的 4 周内从任何先前的手术中恢复过来。

患者有缺铜的临床证据(即 血浆铜蓝蛋白水平低于 15 mg/dL 或游离血清铜水平低于 2.2 g/dL)。

表皮生长因子受体 (EGFR) 突变和间变性淋巴瘤受体酪氨酸激酶 (ALK) 阳性的肿瘤患者。 如果活检标本不足以或不足以进行 EGFR 和/或 ALK 检测,则受试者有资格参加研究。

怀孕或哺乳期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:四硫代钼酸盐

剂量递增——旨在确定 TM 与卡铂和培美曲塞联合使用时的最大耐受剂量。

剂量扩展——研究的剂量扩展部分将在剂量递增阶段完成后开始。

剂量递增 - 剂量水平 -1:20 mg TM 口服 3 x 每日 x 21 天,联合卡铂 IV 曲线下面积 (AUC) = 6 和培美曲塞 IV 500/mgm2 天 1 x 1 周期。

剂量水平 1:40 mg TM 口服 3 x 每日 x 21 天,联合卡铂 IV AUC = 6 和培美曲塞 IV 500 mg/m2 天 1 x 1 周期。

剂量水平 2:60 mg TM 口服 3 x 每日 x 21 天,联合卡铂 IV AUC = 6 和培美曲塞 IV 500 mg/m2 天 1 x 1 周期。

剂量扩展队列中的患者将根据治疗医师的判断继续使用卡铂和培美曲塞(无 TM)。

剂量扩展——TM 的最大耐受剂量由剂量递增队列联合卡铂 IV AUC = 6 和培美曲塞 IV 500 mg/m2 天 1 x 4 周期确定。

其他名称:
  • TM值

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:3年
确定 TM 联合卡铂和培美曲塞治疗未接受化疗的转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌的 II 期剂量和安全性。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全响应或部分响应的参与者百分比
大体时间:3年
确定卡铂和培美曲塞双药与 TM 联合治疗未接受化疗的转移性或复发性非小细胞肺癌的疗效。
3年
从入组日期到疾病进展或死亡的时间
大体时间:3年
3年
通过免疫组织化学表达铜转运蛋白
大体时间:3年
通过免疫组织化学确定铜转运蛋白的预处理表达是否预测铂类化疗联合 TM 后的临床结果
3年
铂敏感性和铜状态
大体时间:3年
确定铜蓝蛋白水平(铜状态的替代标志物)是否与铂敏感性相关
3年
铂引起的毒性和铜状态
大体时间:3年
确定血浆铜蓝蛋白水平是否与铂诱导的毒性相关。
3年
对血液矿物质水平的影响。
大体时间:3年
确定四硫代钼酸盐与铂类化疗联合使用时是否影响血清铜、铁、总铁结合力、铁蛋白或锌水平。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Dougherty, MD、University of Rochester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月11日

研究完成 (实际的)

2019年1月11日

研究注册日期

首次提交

2013年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月17日

首次发布 (估计)

2013年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月17日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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