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分子大汗腺乳腺癌中的醋酸阿比特龙 (AMA)

2021年2月21日 更新者:UNICANCER

一项评估醋酸阿比特龙加泼尼松在分子大汗腺 HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的活性的 II 期试验

本研究的目的是评估醋酸阿比特龙在分子大汗腺 HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的抗肿瘤活性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

筛查:将对所有 18 岁以上且确诊为局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 的女性进行筛查并邀请其参与(300-500 名患者)。

只有集中确认 ER-/PR-/HER2- 和评估 AR+ 的患者将被纳入并接受醋酸阿比特龙加泼尼松治疗(31 名患者)。

治疗阶段包括一系列连续研究治疗的 4 周周期。 研究药物治疗将持续到出现以下事件中最早的事件:疾病进展、不可接受的毒性或死亡。

在疾病进展时,患者必须停用研究药物,并应在治疗后访视期间的 30 天内进行评估,然后进入随访阶段。无论研究药物停药的原因如何,患者都应进入随访期,并且应在 2 年期间每 3 个月(± 7 天)进行一次监测。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Angers、法国
        • ICO - Site Paul Papin
      • Avignon、法国
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon、法国
        • Chu - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux、法国
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux、法国
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest、法国
        • Chu de Brest - Hôpital Morvan
      • Caen、法国
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-ferrand、法国
        • Centre Jean Perrin
      • Contamine - Sur - Arve、法国
        • CH Alpes Léman
      • Dijon、法国
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Grenoble、法国
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
      • Hyeres、法国
        • Clinique Sainte Marguerite
      • La Roche-sur-yon、法国
        • CHD de Vendee
      • Lille、法国
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、法国
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、法国
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont de Marsan、法国
        • CH de Mont de Marsan
      • Nice、法国
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans、法国
        • Chr D Orleans - Hopital La Source
      • Paris、法国
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris、法国
        • Hopital Tenon
      • Paris、法国
        • Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
      • Perpignan、法国
        • CH de Perpignan
      • Pierre Benite、法国
        • CH Lyon Sud
      • Pringy、法国
        • CH de la Region d'Annecy
      • Reims、法国
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen、法国
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-cloud、法国
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
      • Saint-herblain、法国
        • ICO- Site René Gauducheau
      • Strasbourg、法国
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Strasbourg、法国
        • Hôpital Civil - Strasbourg
      • Thonon Les Bains、法国
        • Hôpitaux du Léman
      • Toulouse、法国
        • Institut Claudius Regaud
      • Vannes、法国
        • CH Bretagne Atlantique
      • Vannes、法国
        • Hôpital Privé Océane
      • Villejuif、法国
        • Gustave Roussy Cancer Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • ≥18岁的女性;
  • 经组织学证实的局部晚期或转移性乳腺癌;
  • 三阴性乳腺癌:

雌激素受体 (ER) 阴性和孕激素受体 (PR) 阴性,定义为免疫组织化学 (IHC) 的肿瘤染色细胞 <10%; HER2 阴性状态(即 IHC 评分 0 或 1+,或 IHC 评分 2+ 且 FISH/SISH/CISH 阴性),在纳入来自原发性或转移性乳腺癌部位的 FFPE 组织之前集中确认*;

  • 雄激素受
  • 患者可能是未接受过化疗的(前提是他们没有出现危及生命的转移)或接受过任何数量的先前化疗(前提是他们的预期寿命≥3 个月);
  • 绝经前和绝经后患者均符合资格。
  • 根据 RECIST v1.1 标准可测量或不可测量的疾病;
  • PS(心电图)≤2;
  • 血液功能正常:ANC≥1,500/mm3;血小板计数≥100,000/mm3;血红蛋白 >10 克/分升;
  • 肝功能正常:总胆红素≤1.5正常上限(UNL); ASAT 和 ALAT ≤2.5 UNL(存在肝转移时≤5 UNL);
  • 肌酐清除率(MDRD 公式)≥50 mL/min 或肌酐≤1.5 倍 ULN;
  • 正常钾血症(血清钾≥3.5 mM)、钠血症和镁血症;
  • 收缩压 (BP) <160 mm Hg 和舒张压 <95 mm Hg,如入组日记录的那样(允许基线评估时的高血压,前提是目前在抗高血压药物的控制下);
  • 入组前 4 周内通过 MUGA 或 ECHO 测量的心脏射血分数≥50%;
  • 如果接受双膦酸盐或狄诺塞麦,剂量必须在纳入前至少稳定 2 剂;
  • 患者同意在研究治疗期间和完成研究治疗后 ≥ 6 个月内使用有效的避孕措施;
  • 患者能够遵守方案;
  • 在任何研究特定程序之前,患者必须签署书面知情同意书;
  • 患者必须加入社会健康保险。

排除标准:

  • 男性乳腺癌;
  • HER2 阳性状态(阳性定义为 IHC3+ 和/或 FISH 扩增 >2.2);
  • 其他并发的恶性肿瘤,除了经过充分治疗的锥形活检原位宫颈癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌;如果 ≥ 5 年没有疾病证据并且患者被认为复发风险低,则对既往恶性肿瘤接受过潜在治愈性治疗的患者符合条件;
  • 活动性脑转移或软脑膜疾病;允许有脑转移病史,前提是病灶稳定至少 3 个月,如头部 CT 扫描或脑部 MRI 所记录;
  • 非恶性全身性疾病,包括活动性感染或并发严重疾病,会使患者有很高的医疗风险;
  • 重大心血管疾病,包括以下任何一项:

    1. NYHA III-IV 级充血性心力衰竭;
    2. 过去6个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞;
    3. 严重的心脏瓣膜病;
    4. 需要治疗的室性心律失常。
  • 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者不应包括在内;
  • 已知对醋酸阿比特龙、泼尼松或其赋形剂过敏、过敏或不耐受的患者;
  • 任何原因引起的持续性毒性 ≥ 2 级,化疗引起的脱发和 2 级周围神经病变除外;
  • 需要同时进行皮质类固醇治疗的活动性或不受控制的自身免疫性疾病;
  • 任何干扰研究药物吸收的胃肠道疾病;
  • 吞咽研究胶囊困难;
  • 既往抗癌治疗,包括最近 3 周内的放疗、内分泌治疗、免疫治疗、化疗 (CT)(口服 2 周或每周一次 CT;亚硝基脲和丝裂霉素 C 6 周)或其他研究药物;允许同时进行姑息性放疗;
  • 同时参加另一项临床试验,其中进行研究性治疗;
  • 孕妇、可能怀孕或正在哺乳的妇女;
  • 患有任何可能妨碍遵守研究方案和随访计划的心理、家庭、社会学或地理条件的患者;在试验登记前应与患者讨论这些情况;
  • 有不遵守医疗方案或不愿或不能遵守方案的病史的患者;
  • 个人被剥夺自由或置于导师的管辖之下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:醋酸阿比特龙
患者将接受 1,000 毫克的醋酸阿比特龙(禁食过夜后,每天早上服用四片 250 毫克片剂),同时服用 10 毫克泼尼松 (1),每天一次。
其他名称:
  • ZYTIGA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床受益率 (CBR)
大体时间:6个月
根据 RECIST 标准 v1.1,6 个月 CBR 是对所有具有完全反应(CR)、部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的患者的测量。 在六个月时,患者将被分类为成功(在 6 个月时仍然存活并且 CR/PR/SD)或失败(死亡或存活并有进展)。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率(ORR)
大体时间:6个月
根据 RECIST 标准 v1.1,客观缓解定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)
6个月
总体缓解持续时间 (DoR)
大体时间:6个月
根据 RECIST 标准 v1.1,DoR 定义为从记录肿瘤反应(CR/PR,以先记录者为准)到疾病进展的时间。
6个月
总生存期(OS)
大体时间:中位随访 = 2 年
OS 定义为从首次给予醋酸阿比特龙至因任何原因死亡的时间。
中位随访 = 2 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间:中位随访 = 2 年
PFS 被定义为从第一次给予醋酸阿比特龙到进展或任何原因死亡的时间,以先发生者为准。
中位随访 = 2 年
总体安全概况
大体时间:在治疗期间(定义为从第一次研究药物给药到最后一次给药 30 天的时间段)
治疗的总体安全性取决于不良事件和毒性的发生。 不良事件和毒性的严重程度将根据 NCI CTCAE 量表 4.0 版进行分级。
在治疗期间(定义为从第一次研究药物给药到最后一次给药 30 天的时间段)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Hervé BONNEFOI, Prof.、Institut Bergonie Bordeaux

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月15日

研究完成 (实际的)

2018年7月4日

研究注册日期

首次提交

2013年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月24日

首次发布 (估计)

2013年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月21日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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醋酸阿比特龙的临床试验

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