罗米地辛、吉西他滨、地塞米松和顺铂治疗外周 T 细胞和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤

纳入标准：

• 经组织学证实为 PTCL 的患者。 初步诊断时的疾病活检证明是强制性的。 复发时进行活检是首选，但不是强制性的。
• 患者必须接受过一种或两种先前的疾病治疗方案（挽救化疗加自体干细胞移植被认为是一种方案）。
• 临床和/或放射学可测量的疾病（1 个部位可二维测量）。 测量/评估必须在注册前 28 天内完成。
• 年龄在 18 至 75 岁之间。
• ECOG 体能状态 0、1 或 2。
• 预期寿命≥90天（3个月）。
• 实验室要求：（必须在注册后 7 天内完成）

血液学：

• 粒细胞 (AGC) ≥ 1.0 x 10^9/L
• 血小板 ≥ 75 x 10^9/L（如果淋巴瘤累及骨髓则≥ 50）

生物化学：

• AST 和 ALT ≤ 2.5x ULN（如果肝脏受累则≤ 5x ULN）
• 血清总胆红素≤ 1.5x ULN（如果肝脏受累，则≤ 3x ULN，如果吉尔伯氏病，则≤5x ULN）
• 血清钾 ≥ 3.8 mmol/L*

• 血清镁 ≥ 0.85 mmol/L* * 注意：如果补充剂纠正了这些缺陷，钾和镁水平低于这些值的患者符合条件。 这种补充应在整个研究过程中持续进行。

  • 计算的肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式）≥ 50 mL /min。
  • 女性必须绝经后、手术绝育或在研究期间和停止治疗后 90 天内使用可靠的避孕方法。 有生育能力的妇女必须在登记前 7 天内进行妊娠试验并证明为阴性，并且不得处于哺乳期。
  • 必须根据当地机构和/或大学人体实验委员会的要求获得患者同意。
  • 患者必须易于接受治疗和随访。 在该试验中注册的患者必须在参与中心接受治疗和随访。 这意味着必须对考虑参加此试验的患者设置合理的地理限制（例如：1.5 小时的车程）。
  • 根据 NCIC CTG 政策，协议治疗将在患者登记后的 2 个工作日内开始。

排除标准：

• 有其他恶性肿瘤病史的患者，除了：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱癌，经过根治性治疗的原位宫颈癌或乳腺癌或局部切除的前列腺癌，或其他经过根治性治疗但没有疾病证据的实体瘤≥ 3 年。
• 中枢神经系统受累，脑膜或实质。 初次就诊时患有 CNS 疾病且在复发时处于 CNS CR 的患者符合条件。 如果临床怀疑活动性 CNS 疾病，则应进行 MRI 扫描和/或腰椎穿刺。
• HIV、活动性乙型肝炎或当前感染丙型肝炎。 （如果同时进行抗病毒预防，则允许乙型肝炎核心抗体阳性、表面抗原阴性的患者。 既往有丙型肝炎病史并已根除病毒的患者符合条件。）
• 任何会阻止患者参与的严重活动性疾病或合并症、实验室异常或精神疾病（根据研究者的决定）。

• 患有严重心脏病或病症的患者，包括但不限于：

  • 充血性心力衰竭 (CHF) 病史
  • 收缩功能障碍（MUGA 或 ECHO 检测 LVEF < 45%）
  • 高风险的不受控制的心律失常（室性心动过速、高级房室传导阻滞、心率控制不充分的室上性心律失常）
  • 需要抗心绞痛药物治疗的不稳定型心绞痛
  • 有临床意义的瓣膜性心脏病
  • ECG 透壁梗塞的证据
  • 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级功能状态
  • 患有先天性长 QT 综合征、显着心血管疾病史和/或服用导致显着 QT 间期延长的药物的患者
  • QTc > 480 毫秒的患者不符合条件
• 在研究期间不愿意使用适当的节育方法的怀孕或哺乳期女性或有生育能力的女性。
• 患有活动性或不受控制的感染，或患有严重疾病或不允许根据方案对患者进行管理的医疗状况的患者不符合资格。
• 如果患者已知对研究药物或其成分过敏，则他们不符合条件。