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三阴性乳腺癌幸存者中二十二碳六烯酸 (DHA) 的研究

2021年12月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

二十二碳六烯酸 (DHA) 在有乳腺癌、癌前病变或良性乳腺疾病病史的患者中的多中心 II 期研究

这项随机的 II 期试验研究了二十二碳六烯酸在预防乳腺癌幸存者复发方面的作用。 二十二碳六烯酸补充剂可以预防乳腺癌幸存者的复发。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 与安慰剂相比，确定以 1000 mg 每日两次的二十二碳六烯酸 (DHA) 治疗 12 周是否会降低具有分期病史的超重和肥胖患者的正常乳腺组织肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 水平I-III 浸润性乳腺癌、导管原位癌 (DCIS)、佩吉特氏病、小叶原位癌 (LCIS) 或增生性良性乳腺疾病。

次要目标：

I. 研究每日两次 1000 mg DHA 对组织生物标志物的影响

  • 通过定量实时聚合酶链反应 (PCR) 测量的环氧合酶 2 (COX-2)/白细胞介素 1-β (IL-1β)/芳香酶相对于基线的变化。
  • 通过用于分化簇 (CD) 的免疫组织化学技术测量的乳房冠状结构 (CLS-B) 相对于基线的变化 68。
  • CLS-B 指数相对于基线的变化确定如下：（[具有至少一个 CLS-B 证据的载玻片数量]/[检查的载玻片总数]）。
  • CLS-B/cm^2 相对于基线的变化定义为 CLS-B/cm^2 的数量。 二。 在基线和治疗期间评估年龄作为 CLS-B 和炎症生物标志物（TNF-α/COX-2/IL-1beta）的预测因子。

三、评估红细胞 (RBC) 脂肪酸水平作为依从性的替代指标。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者接受二十二碳六烯酸口服 (PO)，每天两次 (BID)，持续 12 周。

ARM II：患者接受安慰剂 PO BID 12 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 参与者必须有经组织学证实的 I-III 期浸润性乳腺癌或导管原位癌 (DCIS)、佩吉特氏病、小叶原位癌 (LCIS) 或增生性良性乳腺疾病的病史
  • 研究者确定在进入试验时没有疾病证据（通常通过切除术治疗的原位癌或浸润性癌）
  • >= 6 个月之前的所有乳腺癌治疗（包括浸润性癌手术、胸壁放疗、化疗、曲妥珠单抗和内分泌治疗）
  • 参与者的体重指数 (BMI) 必须 >= 25，定义为（体重千克/[身高米]^2）
  • 根据主治医师的决定，参与者必须有足够的可及乳房组织，包括未受浸润性癌症影响且未受辐射的一侧乳房；允许有浸润前乳腺癌病史或对该乳房进行良性活检
  • 每日 DHA 消耗量 =< 200 毫克/天，筛选前一个月通过简化的 DHA 食物频率问卷估计
  • 知情同意日期前不超过 6 个月的乳房 X 光检查（正常/良性乳房成像报告和数据系统 [BI-RADS] 1 或 2）并且在研究过程中没有计划进一步的常规乳房成像（12 周DHA/安慰剂）
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态必须 =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/uL
  • 血小板 >= 75,000/uL
  • 白细胞 >= 3,000/uL
  • 血红蛋白 >= 10 克/分升
  • 总胆红素在机构正常上限 (ULN) 的 1.5 倍以内
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）在机构 ULN 的 1.5 倍以内
  • 血清肌酐在机构 ULN 的 1.5 倍以内
  • 孕妇将被排除在外；对于有生育能力的妇女；在第 1 次研究访问（第 0 天）之前或期间 72 小时内妊娠试验呈阴性，并且愿意在研究干预期间使用充分的避孕措施或绝经后定义为以下任何一项 1) 先前的子宫切除术，2) 没有月经期在没有先前化疗的情况下持续 1 年或 3) 在化疗前有化疗暴露史且在化疗前处于绝经前的女性无月经 2 年
  • 愿意遵守所有研究干预和后续程序，包括吞咽研究药物的能力
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 在过去 18 个月内患有任何类型的活动性浸润性癌症（不包括乳腺癌和非黑色素瘤皮肤癌）
  • 经组织学证实的双侧浸润性乳腺癌病史
  • 双侧乳房切除术
  • 既往病史或转移性乳腺癌的证据
  • 对侧（未受影响的）乳房的先前放射治疗
  • 既往有对侧（未受影响的）乳房植入物隆胸史
  • 进入研究前一周每天使用阿司匹林或非甾体类抗炎药 (NSAID) 的历史
  • 进入研究前一个月 DHA 补充剂 > 200 毫克/天的历史
  • 自身免疫性疾病史或任何需要长期使用类固醇或免疫调节剂治疗的疾病
  • 前一年使用治疗剂量抗凝剂的历史，包括华法林和低分子肝素（例如，既往深静脉血栓形成和肺栓塞）
  • 参与者在研究期间可能不会接受任何其他研究药物
  • 在参加研究后 6 个月内接受过癌症手术、化学疗法、生物疗法（例如曲妥珠单抗）或放射疗法以治疗任何癌症的女性
  • 筛查时正在接受乳腺癌治疗或化学预防的内分泌治疗的女性，包括他莫昔芬、来曲唑、阿那曲唑、氟维司群或依西美坦
  • 患有严重的潜在慢性疾病的人，例如未控制的糖尿病；研究者认为会干扰研究参与的持续或活动性感染、精神疾病或社交情况
  • 归因于安慰剂中与 DHA 或玉米/大豆油具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 不愿使用可靠避孕方法的孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I（二十二碳六烯酸）
二十二碳六烯酸每天口服两次 (PO BID)，持续 12 周。
药品：二十二碳六烯酸
给定采购订单
其他名称：
  • 脂肪酸 22:6
安慰剂比较：第二组（安慰剂）
每天两次口服安慰剂 (PO BID)，持续 12 周。
其他：安慰剂
给定采购订单
其他名称：
  • 安慰剂疗法
  • PLCB
  • 假治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤坏死因子α (TNF-α) 水平的正常乳腺组织表达
大体时间：基线至 12 周
治疗后 12 周正常乳腺组织 TNF-α 水平相对于治疗前和安慰剂组的差异，使用协方差分析进行比较，其中治疗后测量值用作因变量并且包括治疗前测量值作为分析中的协变量。 对于主要研究终点，TNF-α 水平将通过对从乳房核心活检中提取的 RNA 进行定量实时 PCR（mRNA 文章）来测量。 使用计算机断层扫描 (ΔΔCT) 分析协议确定的相对表达。
基线至 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线和治疗后具有乳房冠状结构 (CLS-B) 的参与者人数
大体时间：基线至 12 周
是否使用 CLS-B 检测到对象的指标。
基线至 12 周
针对预处理测量值调整的 CLS-B/cm^2 的绝对变化
大体时间：基线至 12 周
使用以下公式评估 CLS-B 的严重程度：CLS-B 数/cm^2。 按公式计算的CLS-B/cm^2的绝对变化； CLS-B/cm^2 的变化 =（治疗后 CLS-B/cm^2）-（治疗前 CLS-B/cm^2）。
基线至 12 周
基线和 12 周时的乳腺组织 Cox 2 mRNA 水平
大体时间：基线至 12 周
生物标志物 COX-2 通过定量实时 PCR 测量。 将使用协方差分析比较每种生物标志物的活性治疗组和安慰剂组之间的差异，其中治疗后测量值将用作因变量，治疗前测量值将作为协变量包括在分析中。
基线至 12 周
组织生物标志物的乳腺组织 IL-β mRNA 水平的平均差异
大体时间：基线至 12 周
生物标志物 IL-1Beta 通过定量实时 PCR 测量。 将使用协方差分析比较每种生物标志物的活性治疗组和安慰剂组之间的差异，其中治疗后测量值将用作因变量，治疗前测量值将作为协变量包括在分析中。
基线至 12 周
组织生物标志物的乳腺组织芳香化酶 mRNA 水平的平均差异
大体时间：基线和 12 周
生物标志物芳香化酶通过定量实时 PCR 测量。 将使用协方差分析比较每种生物标志物的活性治疗组和安慰剂组之间的差异，其中治疗后测量值将用作因变量，治疗前测量值将作为协变量包括在分析中。
基线和 12 周
红细胞 (RBC) 脂肪酸水平作为依从性的替代指标
大体时间：基线和第 12 周
在基线和第 12 周（+ 2 周）收集全血样本用于红细胞脂肪酸分析。 通过火焰离子化检测的气相色谱 (GC) 分析 RBC 脂肪酸成分。
基线和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Ayca Gucalp、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 学习椅：Powel H. Brown, MD、M.D. Anderson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月11日

研究完成 (实际的)

2020年4月22日

研究注册日期

首次提交

2013年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月6日

首次发布 (估计)

2013年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月3日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2013-00859 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01CN35159 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 12-474
  • 12-267
  • DFCI:12- 474 (其他标识符：Dana-Farber Cancer Institute (DFCI))
  • AAAK6752
  • MSKCC-12-267 (其他标识符：Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK or MSKCC))
  • H-33017
  • CUMC: AAAK6752
  • 2011-0766 (其他标识符：MD Anderson Cancer Center (MDA or MDACC))
  • MDA10-16-01 (其他标识符：DCP)

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