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硅凝胶与洋葱提取物凝胶预防术后疤痕

2019年8月25日 更新者:Taejong Song、CHA University

硅凝胶与洋葱提取物凝胶预防术后疤痕:一项随机对照试验

大约 39% 至 68% 的患者在手术后会出现增生性疤痕或瘢痕疙瘩。 患者对疤痕的主观看法往往会成为判断手术成败的标准。 手术疤痕不仅影响美观,还会引起疼痛、瘙痒、不适、挛缩和其他功能障碍。 存在多种治疗增生性疤痕和瘢痕疙瘩的治疗选择,包括病灶内类固醇注射、皮肤磨削术、压力疗法、手术切除、放射疗法、冷冻疗法、脉冲染料和二氧化碳激光消融。 然而,这些治疗通常需要多次就诊并且收效甚微。 因此,预防和早期识别增生性疤痕和瘢痕疙瘩在其管理中非常重要。

在可用的预防性治疗中,硅凝胶和洋葱提取物凝胶已作为改善手术疤痕外观和质地的产品上市销售。 尽管它很受欢迎,但缺乏证明这些凝胶功效的数据。 此外,还没有硅凝胶和洋葱提取物凝胶预防术后增生性疤痕或瘢痕loid疤痕的比较研究。 因此,研究人员进行了这项随机对照试验,以比较硅凝胶和洋葱提取物凝胶在预防术后增生性疤痕方面的功效。 研究人员还比较了两种外用凝胶之间的患者依从性和副作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、135-081
        • CHA Gangnam Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上,
  2. 亚洲,
  3. 全长至少 3 厘米大小的手术伤口,
  4. 就诊时未怀孕(即尿妊娠试验阴性或过去 4 周内的末次月经),
  5. 能够阅读和书写知情同意书和问卷。

排除标准:

  1. 接受几乎无疤痕手术的女性,例如单孔腹腔镜 (LESS) 手术或自然孔道腔内手术 (NOTES);
  2. 出现伤口感染等手术并发症的女性
  3. 有腹部增生性疤痕或瘢痕疙瘩病史的女性
  4. 正在服用化疗药物或其他会影响伤口愈合的药物(如类固醇)的女性
  5. 患有糖尿病、收缩性皮肤病(如硬皮病)或活动性皮肤病等合并症的女性
  6. 对硅胶或洋葱过敏的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硅胶
硅胶(Kelo-cort™;Advanced Bio-Technologies, Silverdale, WA, USA) 从拆线那天起,治疗每天 3 次,持续 3 个月。
有源比较器:洋葱提取物凝胶
洋葱提取物凝胶(Contractubex™;Merz Pharma, Frankfurt, Germany) 从拆线那天起,治疗每天 3 次,持续 3 个月。
无干预:没有治疗
分配到无治疗组的受试者未接受任何局部疤痕润肤剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
瘢痕量表(VSS 和 BIQ)
大体时间:手术后3个月
手术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月22日

首次发布 (估计)

2013年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月25日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KNC13-020

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

硅胶 Kelo-cort™;的临床试验

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