长期轻度低温治疗严重创伤性脑损伤的随机对照试验 (LTH-Ⅰ)

创伤性脑损伤 (TBI) 仍然是受伤者死亡和残疾的主要原因，并且在发达国家和发展中国家都构成了一个主要的公共卫生问题。 然而，针对 TBI 进行了多项低温治疗的临床试验，结果相互矛盾。 大多数荟萃分析的亚组分析显示，当低温维持超过 48 小时时，治疗效果显着。 我们之前曾报道过一项针对严重创伤性脑损伤的亚低温（33-35℃）多中心试验，其中 215 名患者被随机分配到长期亚低温组（n = 108），为期 5 ±1.3 天的亚低温治疗和短期亚低温治疗。长期亚低温组（n = 107）进行 2±0.6 天的亚低温治疗。 结果显示，长期低体温和类似并发症发生率的患者的预后有所改善。 因此我们得出结论，在严重颅脑外伤的治疗中可以考虑长期低温，即在 33-35℃ 维持 5 天。

低温治疗被2007年脑外伤基金会指南推荐为III级证据，目前在我科及全国其他大型神经外科中心均采用低温治疗，旨在降低高颅内压（ICP），改善功能结局TBI 患者。 做出决定后，受伤的病人将被放在冷却毯上，进行气管切开和通风。 患者将接受使用输液泵连续输注麻痹药物（Tracrium 10-40 mg/小时）和氯丙嗪（5-10 mg/小时）以防止颤抖。 剂量是根据每位患者的体温、血压、心率和肌张力给予的。 一旦患者的直肠温度达到 33˚C，便将其保持在大约该温度 (33-35˚C) 5 至 7 天。 然后，通过逐渐调节毯式恒温器，以不超过 1˚C/小时的速度将患者的体温被动复温至 37 至 38˚C。

目前的多中心、随机对照试验旨在研究长期（5 天）轻度低温与常温对严重创伤性脑损伤后患者预后的疗效和安全性。 主要结果是在受伤后 1、6 个月时使用格拉斯哥结果评分 (GOS) 评估的神经功能。 此外，还将记录和比较以下数据：基线数据、格拉斯哥昏迷评分、影像学检查（例如 CT 扫描）、是否需要手术、颅内压、实验室检查（例如 血常规、肝肾功能、血气分析等）、并发症（如 肺炎、大量出血）等。