评估一种新的膝踝足支架以改善运动障碍儿童的步态

客观的

本协议的目的是评估脑瘫 (CP)、肌营养不良 (MD)、脊柱裂 (SB) 或脊柱不全患者的原型延伸辅助膝踝足矫形器 (EA-KAFO) 的几种配置膝关节伸展不足的脊髓损伤 (iSCI)。 膝关节将提供三种形式的辅助，包括被动阻尼组件、股四头肌功能性电刺激 (FES) 和机动辅助。 一种形式将在膝盖处提供可控的阻力，以加强肌肉并在阻力消除后促进膝盖伸展。 这些将与传统支撑进行比较，传统支撑通常通过阻止一个或两个关节的部分或全部运动来改善蹲伏。 我们假设与非辅助条件相比，所有辅助配置都将改善步态对齐和性能。 我们进一步假设每个参与者的最佳解决方案都将存在，但由于这些运动障碍的异质性，可能会因受试者而异。 将在所有步行条件下收集使用脑电图激活大脑的初步数据。

研究人群

三十 (30) 名 5 岁及以上的受试者，被诊断患有双瘫 CP 的蹲伏步态，(30) 名 5 岁及以上的受试者，患有 MD、SB 或 iSCI 的膝关节伸展缺陷（每组 15 名）和 10 名年龄-将招募匹配的健康志愿者。

设计

该协议将评估 EA-KAFO 原型，该原型由定制制造的支架和模块化膝关节组成，具有三种操作模式：铰链（无辅助）、被动弹簧阻尼器和主动电动辅助。 由于蹲伏也可以在脚踝处发生，因此矫形踝关节具有可调节的动态阻力（ADR）机制，可以锁定（被动辅助）以模拟标准支架，自由，或提供可变阻力以辅助膝关节伸展。 此外，我们还将股四头肌 FES 与铰链和被动阻尼器相结合，以创建两种混合配置。 铰链和被动阻尼器 (Ultraflex) 膝关节模块和 ADR 踝关节支架是 FDA 批准的（I 类）市售设备。 该协议用于评估主动机动关节模块、两种混合配置和可控阻力装置（Agilik Technologies 的 PowerWalk）已作为医疗器械研究由 FDA 审查，并被 FDA 确定为非重大风险. 健康对照者将进行一次访问，而有运动障碍的参与者将完成 6-10 次访问：1) 定制腿部支架的初始评估和铸造； 2）EA-KAFO配置； 3) 初始数据收集和实践； 4-5) 适应支撑配置； 6) 最终数据收集。 如有必要，可以增加额外的住宿访问，最多可达 10 次。 患有运动障碍的参与者将被允许重新加入协议，前提是距离他们上次最后一次访问至少 1 年。 运动捕捉、测力板和肌电图 (EMG) 将用于步态分析，而脑电图 (EEG) 将测量步行期间的大脑活动。

结果措施

主要结果是步态期间膝关节屈曲量。 每个人的最佳解决方案将是最大程度地减少峰值膝关节角度的解决方案。 次要结果将包括步态速度、膝伸肌力矩和 EEG 激活曲线。