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通过全身热疗加强情绪障碍的心理治疗

2015年7月23日 更新者:Charles (Chuck) Raison
根据 2005 年全国合并症调查复制研究,大约有 2090 万美国成年人,即 18 岁以上人口的 9.5% 患有情绪障碍,包括重度抑郁症、慢性轻度抑郁症和双相情感障碍。 到 2020 年,重度抑郁症 (MDD) 预计将成为全球第二大残疾原因;亚临床情绪障碍会影响许多其他人,并且是人们寻求心理治疗服务的主要原因。 美国抑郁症的经济负担很重:2000 年为 831 亿美元,并且还在增加。 这种负担的大部分来自与疾病相关的次优治疗结果的高发生率。 事实上,只有 50% 的重度抑郁症患者在接受充分治疗后不到 12 周就康复了,而多达 20% 的患者将无法对所有目前可用的干预措施做出充分反应。 此外,目前的治疗是以显着的中枢神经系统 (CNS) 副作用为代价的,这进一步突出了对更有效、副作用更少的治疗的需求。 为了解决这些紧迫的临床问题,研究人员将进行一项安慰剂对照的临床试验,以确定全身热疗 (WBH) 与单独的心理治疗相比,是否能在患有中度至重度情绪障碍的医学健康患者中增强心理治疗的效果。 研究人员计划招募 24 名身体健康但有情绪问题的人作为样本,这些人将被随机分配以检查 WBH 是否会增强心理治疗的效果。 为了确定 WBH + 心理治疗对情绪障碍的急性和持续影响,该研究将包括在接受两种强度的 WBH 治疗之一的单次治疗之前的三个治疗阶段的基本精神病学问卷评估。 选择不在 WBH 室进行治疗的受试者仍然能够在所有治疗期间完成研究问卷。 这项研究通过确定是否可以访问外周传入感觉通路来增强情绪障碍的治疗,从而避免将所有大脑暴露于非选择性药物的问题,从而挑战现有范例。

研究概览

详细说明

我们的研究小组在一项公开试验中观察到,单次全身热疗 (WBH) 会引起快速抗抑郁作用,这种作用在重度抑郁症 (MDD) 患者中持续至少一周,严重程度足以保证住院治疗。 除了减少抑郁外,单次 WBH 还导致平均核心体温长时间降低,这与我们小组的基础科学数据一致,表明热疗激活了针对中缝中特定血清素能核的皮肤-大脑通路。 在动物模型中,这些细胞核已被证明对情绪和体温调节很重要。 与我们在抑郁症患者的初步研究中已知的解剖结构一致,核心体温的降低与同一时期(WBH 后一周)抑郁症状的减轻高度相关。 此外,治疗前平均核心体温较高的患者抗抑郁作用增强。 因为体温升高是 WBH 激活的皮肤到大脑通路功能不佳的结果,我们的数据表明 WBH 实际上可能以促进大脑功能变化的方式使该通路敏感,从而促进情绪健康。 我们第一次公开试验的结果鼓励我们进行更大规模、更严格的安慰剂对照、双盲 WBH 研究,该研究目前正在亚利桑那大学医学院进行。

除了影响抑郁症状和体温外,研究人员还观察到 WBH 会导致许多人的亲社会和自我表露行为显着增加。 这种效果在治疗的加热阶段开始,并在最高体温时达到顶峰。 重要的是,我们迄今为止的观察表明,只有当热疗箱中的人有他/她至少在某种程度上认识的人陪同时,这种亲社会行为才会发生。 例如,最近的一个受试者在他最初的 WBH 治疗期间保持沉默,在治疗期间,我们的一名他从未见过的工作人员陪同他。 他选择重新参加 WBH 会议。 第二次 WBH 会谈中出现了同一位“服务员”,在此会谈期间,患者变得非常健谈,并且在没有提示的情况下自我披露了一系列与他的抑郁症相关的非常私密的个人问题,例如以前未公开的童年性虐待史.

当前提案的目标是进行一项试点研究,以评估观察到的 WBH 亲社会效应是否可用于加速和加深接受 8-12 节认知行为心理治疗 (CBT) 课程的患者的治疗联盟的形成。 我们的研究设计还将更严格地测试我们对 WBH 的亲社会影响的临床观察。 除了可能增强心理治疗效果外,当前的研究还可能提供与全球土著文化中出于精神和健康目的几乎普遍使用热疗相关的更大问题的相关数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • University of Arizona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

心理治疗和问卷调查组的纳入标准:

- 该组的唯一入选标准是他们被认为有资格在心理科门诊接受心理治疗,英语流利并且有兴趣参与研究。 该研究组没有特定的排除标准。

WBH 心理治疗组的入选标准:

  • 18-65岁的男性或女性门诊患者。
  • 能够理解研究的性质,并能够在进行任何研究程序之前提供书面知情同意书。
  • 能用英语与留学人员交流。
  • 对于有生育能力的女性(即生理上有怀孕能力的女性),在参与试验期间必须愿意使用医学上可接受的节育形式或实行禁欲。

排除标准:

  • 根据进行的摄入量评估或研究评估确定的以下任何诊断:
  • 严重到足以影响使用 Heckel HT3000 高温设备的幽闭恐惧症诊断
  • 当前(或筛选访视前 12 个月内)诊断为神经性厌食症或神经性贪食症
  • 受试者患有以下疾病或疾病:
  • 不稳定且具有临床意义,或者:
  • 可能会干扰对治疗安全性或疗效的准确评估,包括:
  • 使用可能损害体温调节降温的处方药的人,包括利尿剂、巴比妥类药物和 β-受体阻滞剂或抗组胺药,
  • 患有心血管疾病或问题(不受控制的高血压、充血性心力衰竭或冠状动脉疾病的书面证据)的人
  • 患有与能力降低相关的慢性病症/疾病的个体会启动体温调节降温,包括帕金森病、多发性硬化症、中枢神经系统肿瘤和伴有神经病变的糖尿病,
  • 血友病患者/容易出血的人,
  • 研究干预当天发烧的人,
  • 对热过敏的人,
  • 最近有急性关节损伤的人,
  • 患有封闭性感染的个体,无论是牙齿、关节还是任何其他组织,
  • 研究人员认为,在向研究团队提交的筛选实验室测试或体格检查中发现具有临床意义的异常结果。
  • 在开始研究之前使用任何精神药物 2 周(氟西汀 8 周),催眠药物(唑吡坦、扎来普隆、依佐匹克隆)除外。
  • 在试验期间需要任何非协议精神药物,每周最多使用四个晚上的催眠药除外。
  • 怀孕的女性(筛查时或哺乳期的 HCG 妊娠试验,或计划在研究期间怀孕的女性。
  • 当前参与任何可能影响该结果的临床试验,其中包括参与另一项抑郁症临床试验,以及可能影响情绪或体温调节的药物试验。
  • 研究者认为,出于任何其他原因不遵守方案的合理可能性禁止受试者参加研究。
  • 受试者的肥胖和整体尺寸。 在确定个人的资格和安全性时,PI 将自行决定考虑 BMI、腰围和体脂成分。
  • 外周循环疾病史,例如外周血管疾病、深静脉血栓形成 (DVT) 或淋巴水肿。
  • 脑血管意外史
  • 中风、癫痫或脑动脉瘤病史
  • 过去五年患癌症。
  • I 型或 II 型糖尿病
  • 任何有临床意义的自身免疫性疾病(允许代偿性甲状腺功能减退症)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:心理治疗与问卷调查组
这支队伍的参与者将与他们的心理治疗师进行定期的心理治疗会议,并将在每次会议之前填写与研究相关的问卷。
与治疗师一起使用认知行为治疗课程进行每周心理治疗。
每周进行问卷调查以评估情绪变化、自我认知和治疗师/患者关系有效性的认知。
实验性的:高强度全身红外线加热和心理治疗。
受试者将每周进行一次心理治疗并填写研究问卷。 参与者的第 4 次心理治疗将在患者接受 WBH 干预时进行,其中受试者将被诱导到将核心体温增加到大约 37.5-38.5 °C 温度的热量水平。
与治疗师一起使用认知行为治疗课程进行每周心理治疗。
每周进行问卷调查以评估情绪变化、自我认知和治疗师/患者关系有效性的认知。
全身热疗系统使用经过水过滤的红外线 A (wIRA) 热辐射。 身体核心温度的升高相应地迅速且耐受性良好。 热挑战有两个阶段,1) 辐照阶段,在此期间患者躺下,头部位于帐篷外。 wIRA 辐射器布置在暴露的上半身上方;和 2) 保温阶段,在此期间患者躺在房间中,帐篷的墙壁定位以保持热量。 核心体温将升高到与轻度发烧 37.8-38.5°C 相当的水平。
假比较器:低强度全身红外线加热及心理治疗
受试者将每周进行一次心理治疗并填写研究问卷。 参与者的第 4 次心理治疗将在患者接受 WBH 控制时进行,受试者将被诱导至仅导致体温轻微升高的热水平。
与治疗师一起使用认知行为治疗课程进行每周心理治疗。
每周进行问卷调查以评估情绪变化、自我认知和治疗师/患者关系有效性的认知。
仅使用 Heckel 设备底部的加热线圈进行衰减加热。 这导致皮肤温度仅轻微升高,而核心体温没有升高。 参与者仍然会感觉到热量,并且会看到与实际 WBH 期间发生的相似的灯光和听到相似的声音,并且将在相同的时间内进入室内。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁评分随时间的变化 [抑郁症状清单-自我报告 (IDS-SR)]
大体时间:此后每周(第 2 周至第 12 周)的入学会议和治疗会议,包括在 WBH/WBH 控制干预期间发生的会议。
将评估基线和后续评估之间分数的百分比变化。
此后每周(第 2 周至第 12 周)的入学会议和治疗会议,包括在 WBH/WBH 控制干预期间发生的会议。
治疗关系/联盟的变化
大体时间:此后每周(第 2-12 周)的入学会议和治疗会议。
患者与其治疗师之间的治疗联盟随时间变化的百分比。
此后每周(第 2-12 周)的入学会议和治疗会议。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁评分随时间的变化(OQ-45 测量)
大体时间:此后每周(第 2 周至第 12 周)的入学会议和治疗会议,包括在 WBH/WBH 控制干预期间发生的会议。
将评估基线和后续评估之间分数的百分比变化。
此后每周(第 2 周至第 12 周)的入学会议和治疗会议,包括在 WBH/WBH 控制干预期间发生的会议。
活力变化
大体时间:此后每周(第 2 周至第 12 周)的入学会议和治疗会议,包括在 WBH/WBH 控制干预期间发生的会议。
基线和后续评估之间的分数变化百分比将使用活力量表进行评估。
此后每周(第 2 周至第 12 周)的入学会议和治疗会议,包括在 WBH/WBH 控制干预期间发生的会议。
积极和消极影响的变化
大体时间:此后每周(第 2 周至第 12 周)的入学会议和治疗会议,包括在 WBH/WBH 控制干预期间发生的会议。
正面和负面影响的百分比变化将使用正面和负面影响表 (PANAS) 在基线和后续评估之间进行评估
此后每周(第 2 周至第 12 周)的入学会议和治疗会议,包括在 WBH/WBH 控制干预期间发生的会议。
与心理治疗师关系的变化
大体时间:此后每周(第 2 周至第 12 周)的入学会议和治疗会议,包括在 WBH/WBH 控制干预期间发生的会议。
研究人员将使用每次心理治疗会议记录的心理治疗会议的定性编码来评估 WBH + 心理治疗是否影响和加强患者与其心理治疗师的联系方式,并确定它是否增强心理治疗。
此后每周(第 2 周至第 12 周)的入学会议和治疗会议,包括在 WBH/WBH 控制干预期间发生的会议。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Sbarra, PhD、University of Arizona

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (预期的)

2015年11月1日

研究完成 (预期的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月19日

首次发布 (估计)

2013年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月23日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
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    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
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