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存在社会风险的早产儿的喂养和回家过渡 (H-HOPE)

2021年3月17日 更新者:Rosemary White-Traut、University of Illinois at Chicago
早产儿处于健康和发育欠佳的高风险中。 这项随机临床试验评估了基于发育的干预措施 H-HOPE(医院-家庭过渡:优化早产儿环境)对 29-34 周胎龄 (GA) 出生且至少有两个社会环境风险因素的婴儿的影响. H-HOPE 将改善婴儿行为、母亲对婴儿的护理、母婴互动,并将降低医疗保健成本。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

早产儿处于健康和发育欠佳的高风险中。 这项随机临床试验评估了基于发育的干预措施 H-HOPE(医院-家庭过渡:优化早产儿环境)对 29-34 周胎龄 (GA) 出生且至少有两个社会环境风险因素的婴儿的影响. H-HOPE 是创新的,因为它集成了两个在先前研究中成功使用但从未组合过的组件。 使用适合发育的多感官干预的婴儿补救解决了早产儿的特定行为组织需求。 由护士社区倡导团队进行的产妇重新定义和再教育使用参与式指导来满足早产儿母亲的需求。 这些同时改善婴儿和母亲的协同效应应该导致:1)更成熟的婴儿行为组织和医院进展; 2) 提高母亲对婴儿行为线索的认识,对婴儿护理更有信心,对婴儿有更积极的看法,并降低焦虑; 3)更积极的母婴互动和更大的母婴偶然性; 4) 改善婴儿发育和生长; 5) 降低婴儿保健的利用率和成本。 当早产儿的母亲表示需要支持时,H-HOPE 提供从 GA 32 周到校正年龄 1 个月的干预,从医院到家庭,从医院到门诊提供者过渡到经口喂养的时间。 我们将随机分配 252 名婴儿到 H-HOPE 或注意力控制组。 功效分析表明,保留率为 80%,我们将有足够的功效来确定预期的干预效果。 变量是在住院期间、入院时、出院前和校正年龄六周时测量的。 分析采用聚集在临床站点内的分层线性模型,将婴儿性别、生物和社会环境风险因素作为协变量。 如果成功,H-HOPE 将成为改善早期婴儿健康和发育并降低医疗成本的全国模式。 例如,将近 500,000 名早产婴儿的住院时间减少仅三天,每年就可以节省超过 20 亿美元。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

198

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Mount Sinai Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2小时 至 45年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

出生时妊娠 29-34 周

没有其他重大健康问题

母亲至少有 2 个社会环境风险因素,例如非裔美国人或拉丁裔

低于高中学历

精神病史

低于 150% 的贫困线

2 名 24 个月以下的儿童

家里有 4 个或更多的孩子

住在弱势社区

排除标准:

婴儿有先天性异常

坏死性小肠结肠炎

脑损伤

慢性肺病

产前药物暴露

母亲吸毒

母亲不是法定监护人

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:注意力控制
母亲们得到了团队同等的关注。 注意力包括有关早产儿护理的额外教学。
母亲们得到了团队同等的关注。 注意力包括有关早产儿护理的额外教学。
其他名称:
  • 教育
实验性的:H-HOPE干预
H-HOPE 每天两次由母亲服用。
使用适合发育的多感官干预的婴儿补救解决了早产儿的特定行为组织需求。 由护士社区倡导团队进行的产妇重新定义和再教育使用参与式指导来满足早产儿母亲的需求。
其他名称:
  • ATVV干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿行为组织
大体时间:从出生到 36 周
每周口头引导的行为提示(手对嘴、手在嘴里轻扫、吮吸手、吮吸舌头、吐舌头)。
从出生到 36 周
母婴互动
大体时间:34 - 44 周经后年龄
通过哺乳儿童评估喂养量表 (NCAFS) 测量喂养期间的母婴互动。 NCAFS 的可能分数范围为 0-76。 分数越高表示结果越好。
34 - 44 周经后年龄

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿成长
大体时间:从出生到出院,长达 9 周
在进入研究 I 和出院时测量婴儿体重增加的增长。
从出生到出院,长达 9 周
医疗保健利用
大体时间:出院后 6 周内就诊
出院后 6 周内就诊
出院后 6 周内就诊

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rosemary C. White-Traut, PhD、University of Illinois at Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月17日

首次发布 (估计)

2014年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月17日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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注意力控制的临床试验

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