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HER-2 脉冲直流疫苗预防新辅助化疗后浸润性乳腺癌的复发 (Neoadjuvant)

I 期试验性 HER-2 脉冲 DC 疫苗可预防新辅助化疗后 HER-2 驱动的高危浸润性乳腺癌患者的复发

该试验的主要目标是确定 HER-2 脉冲 DC1 疫苗在新辅助治疗后有残留病灶的高危 HER-2pos 乳腺癌患者中的安全性和免疫活性。 研究人员还将探索确定循环肿瘤细胞是否可以用作评估疫苗接种反应的替代物的可能性。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

树突状细胞癌疫苗与化疗相结合可能会增加完全反应,使乳腺癌特异性免疫细胞有更多机会发挥作用,同时免疫库正被化疗转变为抗乳腺癌反应,并提供测试高风险乳腺癌二级预防的机会设置。 需要确定此 ICAIT DC1 是否可以在化疗之前或与化疗联合使用或不添加曲妥珠单抗时激活 CD4 和 CD8 T 细胞。

这项研究始于宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心,并将在 H. Lee Moffitt 癌症中心和研究所继续进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁的女性。
  • HER-2 表达 I - III 期乳腺癌,新辅助化疗后乳房或腋窝淋巴结有残留病灶。
  • 在入组前记录为阴性妊娠血清试验的育龄妇女。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态评分为 0 或 1。
  • 有生育能力的妇女必须同意在参与研究期间使用医学上可接受的避孕措施。
  • 在向其充分解释其内容后,按照机构政策自愿签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期。
  • 自我报告基线时 HIV 或丙型肝炎呈阳性。
  • 可能患有凝血病的参与者,包括血小板计数 <75,000、INR > 1.5 和部分凝血活酶时间 > 50 秒的血小板减少症。
  • MUGA < 50% EF 的潜在参与者。
  • 由首席研究员 (PI) 确定的可能干扰研究的既往疾病或药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HER-2 脉冲树突细胞疫苗
每周接种 6 次 HER-2 脉冲树突状细胞疫苗,然后每 3 个月接种 3 次加强疫苗。
每个剂量将包含 1.0-2.0 x 10^7 个细胞,并将被注射到 1-2 个不同的正常腹股沟淋巴结或腋窝淋巴结中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与合规
大体时间:长达 18 个月
可行性:定义为患者完成治疗方案(6 周疫苗接种)的能力和意愿。 数据收集将包括成功完成率和未完成的每个原因的发生率。
长达 18 个月
治疗相关不良事件的发生
大体时间:长达 18 个月
每个事件类别中发生与治疗相关的不良事件的参与者人数。
长达 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫原性
大体时间:长达 5 年的随访
免疫原性将通过描述性统计、治疗前和治疗后值的图和倍数变化来评估。 将计算免疫反应率和 95% 的准确置信区间。
长达 5 年的随访
抗 HER2 免疫
大体时间:长达 5 年的随访
抗 HER2 反应将在稀释研究中量化为 EOS/基线倍数变化。
长达 5 年的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brian Czerniecki, M.D., Ph.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月8日

初级完成 (实际的)

2019年2月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月11日

首次发布 (估计的)

2014年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月2日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MCC-18776
  • UPCC26113 (其他标识符:CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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