大剂量口服维生素 D3 丸剂对血清 25(OH)D3 和维生素 D 受体靶基因表达的影响 (VitDbol)
大剂量口服维生素 D3 丸剂对血清 25-羟基维生素 D3 和维生素 D 受体靶基因表达 (VitDbol) 的影响
研究概览
详细说明
血清 25-羟基维生素 D [25(OH)D3] 是人体维生素 D 状态的公认标志物。 除了维生素 D 对骨骼健康的普遍重要性外，低血清 25(OH)D3 浓度还与多种健康结果的风险增加有关，例如自身免疫性疾病、2 型糖尿病和心血管并发症。 然而，平均血清 25(OH)D3 浓度以及对补充维生素 D 的反应存在显着的个体间差异。遗传和表观遗传因素被认为是造成很大一部分差异的原因，但目前关于变异对健康的影响的信息很少。
在我们之前的研究中（VitDmet，Clinicaltrials.gov NCT01479933）我们表明，只有一半的参与者对 5 个月的 40 µg/天或 80 µg/天维生素 D3 补充剂有预期的反应，并且某些维生素 D 受体 (VDR) 靶基因是显示转录组反应的合适生物标志物人体组织对维生素 D3 的补充。
本研究的目的是调查高剂量维生素 D3 口服推注是否会产生显着的 VDR 靶基因表达反应，以及是否存在较大的个体差异，如 5 个月的低剂量补充所建议的那样。
在试验 1 中，受试者在一天内随机接受 2,000 微克（80 000 IU）维生素 D3（n=20）或安慰剂（n=10）。 收集血样用于外周血单核细胞分离和血清 25(OH)D3 在基线和第一次给药后 24 小时、48 小时和 30 天的测量。 还收集血样用于免疫标记物分析。 在试验 2 中，在已知低和高血清 25(OH)D3 浓度的两名受试者中重复试验 1 的程序，以便更具体地研究不同起始血清 25(OH)D3 水平的影响。
2015年2月，招募新受试者进入试验1以增加研究规模。 所有新受试者都接受了 2,000 微克的维生素 D3 推注，安慰剂组中没有新受试者。
2016 年 6 月 30 日。 方案变更：将没有试验 2，而是使用试验 1 中最多六名受试者的血液样本进行额外分析。 根据试验 1 中补充维生素 D 的反应选择受试者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Kuopio、芬兰、70211
- University of Eastern Finland
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 禁止吸烟
- 体重指数 20-25 公斤/平方米。
排除标准：
- 肾结石、肾功能衰竭或透析、高钙血症、甲状旁腺功能减退或功能亢进、严重肝病（肝硬化）或结节病或其他肉芽肿性疾病（如活动性慢性结核病或韦格纳肉芽肿病）的病史。
- 持续使用消炎药。
- 定期使用含有维生素 D 的补充剂。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维生素D3
一天分两次服用 2000 微克维生素 D3
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受试者将总共服用 25 粒药丸，每粒含有 80 微克维生素 D3 或安慰剂。
在这 25 粒药丸中，13 粒将在早餐时服用，12 粒在午餐时服用。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
一天两次服用安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维生素 D 靶基因表达相对于基线的变化
大体时间：基线后 24 小时、48 小时和 30 天
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2000 微克维生素 D3 剂量或安慰剂对维生素 D 受体靶基因表达的影响
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基线后 24 小时、48 小时和 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 25(OH)D 相对于基线的变化
大体时间：基线后 24 小时、48 小时和 30 天
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2000 微克维生素 D3 剂量或安慰剂对血清 25(OH)D3 浓度的影响
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基线后 24 小时、48 小时和 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫标记物相对于基线的变化
大体时间：基线后 24 小时、48 小时和 30 天
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2000 微克维生素 D3 剂量或安慰剂对免疫系统和炎症反应的影响，例如 hs-CRP、IL-6、TNF-alfa 和 IL-1RA。
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基线后 24 小时、48 小时和 30 天
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葡萄糖代谢相对于基线的变化
大体时间：基线后 24 小时、48 小时和 30 天
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2000 微克维生素 D3 剂量或安慰剂对葡萄糖代谢反应（即血糖和胰岛素）的影响
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基线后 24 小时、48 小时和 30 天
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安全测量基线的变化
大体时间：基线后 48 小时和 30 天
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血清钙、丙氨酸转氨酶 (ALAT)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 和肌酐
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基线后 48 小时和 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jyrki K Virtanen, PhD、University of Eastern Finland
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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