ND0612 在帕金森病患者中作为连续皮下给药的药代动力学研究
2024年1月17日 更新者：NeuroDerm Ltd.
ND0612 的 I/II 期药代动力学 (PK) 研究，一种左旋多巴/卡比多巴 (LD/CD) 的液体制剂，在接受 LD 治疗的帕金森病 (PD) 患者中作为连续皮下给药
一项开放标签 I/IIa 期研究，评估 PD 患者皮下 (SC) ND0612 溶液的 6 种不同剂量/输注率的安全性和耐受性；确定持续输送左旋多巴和卡比多巴是否可以降低血浆浓度的变异性；测试和比较高浓度和低浓度 CD 的 PK 曲线；来评估初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 30 至 80 岁任何种族的男性和女性 PD 患者
- PD诊断符合英国PD学会脑库标准。
- 稳定剂量的抗 PD 药物至少 30 天
- PD 患者具有明确的早晨“OFF”和对 LD 的良好反应
- MMSE 分数 > 26
- 没有临床上显着的医学、精神病学或实验室异常
排除标准：
- 非典型或继发性帕金森症。
- 急性精神病或幻觉。
- 接受精神安定药治疗的受试者
- 黑色素瘤或严重皮肤病史。
- 先前的 PD 神经外科手术。
- 有药物滥用或酗酒史的患者
- 有临床意义的心电图异常。
- 肾或肝功能障碍
- 在 30 天内参加过另一项临床研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ND0612
左旋多巴和卡比多巴 SC 溶液
|
左旋多巴和卡比多巴 SC 溶液
其他名称：
|
|
有源比较器：口服左旋多巴和卡比多巴
|
口服左旋多巴和卡比多巴
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件频率
大体时间：长达 6 周
|
长达 6 周
|
|
来自第 3、4 和 5 天采集的样品的 LD、CD 和 3-OMD PK 分析将用于确定波动指数、其 CV、AUC、Cmin、Cmax 和 tmax。
大体时间：第 1、2、3 和 4 天
|
第 1、2、3 和 4 天
|
|
耐受性：因不良事件而停药的患者人数
大体时间：长达 6 周
|
长达 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月11日
初级完成 (实际的)
2015年3月15日
研究完成 (实际的)
2015年3月15日
研究注册日期
首次提交
2014年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月23日
首次发布 (估计的)
2014年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
左旋多巴和卡比多巴 SC 溶液的临床试验
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 和其他合作者招聘中