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酗酒者和非酗酒者的表征成像仪器

用于成瘾神经影像学评估的表征成像仪器

背景:

- 与健康人相比,酗酒者的大脑存在差异。 依赖酒精的人在行为任务上的表现也不同。 研究人员希望更多地了解这些差异。 他们还想看看这些差异是否与 DNA 有关。

客观的:

- 看看大脑结构的差异是否与有和没有酒精依赖的人的性格和行为差异有关。

合格:

- 18 岁及以上的成年人。

设计:

  • 参与者将在研究期间访问 NIH 临床中心一次。
  • 参与者将接受病史、心电图和体格检查。 他们将提供血液和尿液样本并接受精神病学面谈。
  • 参与者将被问及他们的饮酒情况,以查看他们是否有酒精使用障碍。
  • 参与者将玩三个电脑游戏。 有些人会在磁共振成像 (MRI) 扫描仪内玩这些游戏。
  • MRI:强磁场和无线电波对大脑进行拍照。 参与者躺在一张滑入和滑出圆柱体的桌子上。 它们将在扫描仪中停留约 90 分钟。 他们一次最多可以躺 20 分钟。 扫描仪发出响亮的敲击声。 他们会得到耳塞。

研究概览

详细说明

目标:本协议的目的是获得一套标准的评估,包括所有 NIAAA 研究参与者的大脑行为、结构、功能和连接(结构和功能)信息,以下称为特征成像仪器(CII); a) 确定大脑结构和诱发反应的个体差异如何与普遍的特质人格和行为差异相关(通过心理测量问卷工具和行为测量评估); b) 确定这些个体差异是否与控制神经递质活性的基因的遗传多态性相关。 因此,我们的 CII 目标是确定与酒精中毒相关的大脑结构、功能、行为、遗传和其他表型因素。

研究人群:非治疗寻求成年志愿者和酒精依赖 (ADs) 的住院参与者。 住院患者 AD 是指通过 DSM-IV-RT 标准诊断为酒精依赖或至少由 DSM-5 确定的中度酒精使用障碍的个体。

设计:这项研究将需要一次访问,其中包括 MRI 扫描(如果确定参与者符合扫描仪的条件),包括全脑结构 MRI、扩散张量 MRI、静息状态 MRI (rsMRI) 以及多项任务基于功能性核磁共振成像,同时执行计算机化的行为、动机和认知/情感任务。 如果参与者不符合 MR 扫描的条件,他/她将仅在扫描仪外执行计算机化的行为、动机和认知/情感任务。 这些工具包括与 NIDA 的类似协议相同的工具。

结果测量:结果测量是使用标准统计方法的行为反应差异,使用标准技术测量的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号中的大脑结构数据,并使用已建立的图像分析方法和软件工具(如 AFNI、SPM、FSL)进行分析、DTI、Studio 等。次要结果测量是将遗传、行为和表型因素与跨其他协议获取的成像和行为数据进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Reza Momenan, Ph.D.
  • 电话号码:(301) 451-6972
  • 邮箱rezam@nih.gov

研究联系人备份

  • 姓名:Beth A Lee, R.N.
  • 电话号码:(301) 451-6964
  • 邮箱beth.lee@nih.gov

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括 18 岁或以上有资格或参加其他 NIAAA 协议的门诊和住院参与者。 作为 NIAAA 筛查方案 14-AA-0181 筛查程序的一部分,将评估参与者在本研究期间的 AUD 状态。 参与者的状态将使用 DSM-IV-TR 或 DSM-5 来确定,DSM-5 也将目前的 AUD 分为轻度、中度或重度。

描述

  • 纳入标准:

所有成人参与者必须是:

  • 年满 18 岁,
  • 已经过预筛选,确定有资格参加任何 NIAAA 研究,或参加任何

NIAAA 研究(包括 14-AA-0181)。

排除标准:

由于这是一项自然历史方案,因此这项研究没有排除标准。

参与者在同意和研究程序时应使用酒精呼气分析仪进行阴性测试,呼气酒精浓度 (BrAC) 呈阳性的个体将被重新安排或退出研究。

完成同意后,参与者将被邀请参加研究会议。 在学习会议当天,将应用以下排除标准。

-MR 扫描的排除标准*

  • 阳性 BrAC#,
  • 阳性尿液药物检测 (UDT) # 用于门诊患者的苯二氮卓类药物、可卡因、甲基苯丙胺、鸦片制剂和四氢大麻酚 (THC)。 苯二氮卓类药物和 THC 的阳性 UDT 并不排除住院患者。 接受 AUD 戒断治疗的住院患者通常接受苯二氮卓类药物治疗。 阳性 THC 也不会被排除在本研究之外,因为它往往会在使用后的很长一段时间内被检测到。 但是,出于数据分析的目的,我们会记录这些。
  • 仅任务表现(行为,fMRI):根据神经运动检查清除,
  • 体内存在禁忌进行头部 MRI 的铁磁物体(起搏器或其他植入式电子设备、脑刺激器、某些类型的牙科植入物、动脉瘤夹、金属假体、永久性眼线笔、植入式输送泵或弹片碎片),
  • 无法在 MRI 扫描仪中舒适地平躺长达 2 小时,
  • 在封闭空间中不舒服(有幽闭恐惧症),以至于他们会在扫描仪中感到不适,
  • 女性:怀孕#,
  • 都是左撇子。
  • 根据临床研究所戒断评估 (CIWA-Ar) 评分 >= 8 衡量,过去 30 天内最近一次测量表明有酒精使用障碍的住院参与者。

    • 被排除在 MR 扫描之外的受试者如果符合行为任务的资格,则仍可以执行原本会在扫描仪中执行的行为任务。 为避免过度不适、负担和不便,可以从常规临床护理或其他 NIAAA 临床研究和数据中收集这些信息(如果有)。

      • 符合此排除标准的参与者当时不会参与本研究的任何部分。 当他们不符合任何排除标准时,他们将被重新安排在未来的日期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
住院澳元
该组包括接受酒精使用治疗的个人。
门诊
该组包括未寻求酒精使用障碍治疗的个人。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成瘾神经影像学评估和血氧水平
大体时间:多个会话
感兴趣的结果测量包括在酒精使用障碍的不同阶段横断面和/或纵向收集的大脑结构数据和血氧水平依赖性 (BOLD) 信号的差异
多个会话
成瘾神经影像学评估
大体时间:多个会话
显着性、默认模式和执行控制网络中的结构和功能连接
多个会话

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AFNI、FSL、SPM 和 FreeSurfer 软件
大体时间:MRI 研究访问
次要结果测量是将遗传、行为和表型因素与通过其他协议获取的成像和行为数据进行比较
MRI 研究访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Reza Momenan, Ph.D.、National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月10日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2014年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月8日

首次发布 (估计的)

2014年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月13日

最后验证

2024年4月10日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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