出生队列评估以推进丙型肝炎筛查和检测 (Best-C)
出生队列评估以推进丙型肝炎筛查和检测 (BEST-C) 将出生队列 HCV 筛查策略的有效性与当前基于风险的筛查方法进行比较,以检测以前在初级系统。
该研究涉及三个临床地点,阿拉巴马大学伯明翰分校;亨利·福特卫生系统;和西奈山医疗中心,每个中心都制定了一项独立的干预措施,通过实验比较使用出生队列筛查方法发现的丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性诊断数量与使用传统的基于风险的筛查或护理标准发现的数量策略。 出生队列检测被定义为对 1945 年至 1965 年间出生的任何人进行 HCV 抗体检测的系统推荐,这些人没有先前抗体检测的临床记录证据,而不考虑患者声明的暴露于病毒的风险。
研究概览
详细说明
出生队列评估以推进丙型肝炎筛查和检测 (BEST-C) 将出生队列 HCV 筛查策略的有效性与当前基于风险的 HCV 筛查方法进行比较,以检测先前未识别的接受医疗保健的病毒性肝炎患者在初级保健系统中。
BEST-C 资助的站点使用实验设计在初级保健患者的临床样本中实施出生队列测试,以比较出生队列测试对测试率的影响,并确定病例和对照样本之间的患病率。 将收集更多数据,以评估与检测呈阳性的患者的护理联系、可行性以及医务人员对新策略的接受程度、成本效益和患者影响。 这些网站使用三种模型来衡量变化的净影响:
一个站点使用研究协调员来积极筛选和招募符合出生队列筛选纳入标准的患者。 研究协调员位于两个内科诊所,在那里他们亲自接触符合条件的参与者。 对照组来自另外两家内科诊所,使用基于风险的策略进行筛选。 使用集群随机交叉方法,以便干预和控制诊所在数据收集的中点切换,允许所有四个诊所参与研究的两个分支。
第二个站点通过邮件直接联系患者。 邮件包含 HCV 指南、筛查的重要性、实验室单据以及患者直接代表自己行事的地点。 该网站对过去使用过医疗系统、符合出生队列成员定义(出生于 1945 年至 1965 年)并且之前未检测出丙型肝炎呈阳性的患者进行简单随机化。患者最多收到 5 封邮件,包括预付费用,他们被指示带到附属实验室地点进行测试的实验室登记表。
第三个站点在其诊所设置的 Epic 电子健康记录系统中实施了医师最佳实践警报。 该站点为医疗助理 (MA) 启用了弹出窗口,他们被要求按照图表中的订单为临床医生挂起实验室。 当 MA 打开到达的、未经测试的患者的图表时,他们会在患者看医生之前输入患者生命体征时被提醒挂起丙型肝炎抗体测试命令。 当临床医生随后打开同一个患者图表时,实验室订单出现在图表的订单部分,供签名和执行或删除,具体取决于患者遇到的情况。 作为备用途径,在 MA 绕过或未打开提示的情况下直接提醒医生。 此警报详细说明了 CDC 对基于年龄的筛查的建议,并链接到正确的丙型肝炎抗体测试顺序和诊断代码,以便他们与患者联系。
该站点使用集群随机实验设计,其中来自特定初级保健实践的医生和 MA 被同意参与研究。 实验集群接受了有关 HCV 测试和实施最佳实践警报的教育。 对照组仅接受有关 HCV 检测的教育。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mt. Sinai Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 出生于 1945-1965
排除标准:
- 丙型肝炎的事先诊断
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:西奈山
EHR 警报干预的集群随机化
|
EHR 包括最佳实践警报 (BPA),提示医疗助理和/或临床医生为出生队列中的患者订购丙型肝炎实验室检测。
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实验性的:亨利·福特医疗系统
邮寄干预的简单随机化
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亨利·福特 (Henry Ford) 会安排符合出生队列筛选标准的患者,然后向这些人发送邮件。
邮件包含 HCV 指南、筛查的重要性、实验室单据以及患者直接代表自己行事的地点。
如果患者不回复最初的邮件,Henry Ford 会发送额外的邮件。
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实验性的:阿拉巴马大学伯明翰分校
交叉随机化与面对面的招募干预
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UAB 使用研究协调员积极筛选和招募符合出生队列筛选纳入标准的患者。
研究协调员位于两个内科诊所,在那里他们亲自接触符合条件的参与者。
对照组来自另外两家内科诊所,使用基于风险的策略进行筛选。
使用交叉方法,以便干预和控制诊所在数据收集的中点切换,允许所有四个诊所参与研究的两个分支。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
阳性丙型肝炎试验
大体时间:长达 16 周
|
丙型肝炎检测呈阳性
|
长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
丙型肝炎检测
大体时间:长达 16 周
|
患者接受了丙型肝炎检测
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长达 16 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:David B Rein, Ph.D.、NORC at the University of Chicago
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rein DB, Smith BD, Wittenborn JS, Lesesne SB, Wagner LD, Roblin DW, Patel N, Ward JW, Weinbaum CM. The cost-effectiveness of birth-cohort screening for hepatitis C antibody in U.S. primary care settings. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):263-70. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00378. Epub 2011 Nov 4.
- Smith BD, Yartel AK, Krauskopf K, Massoud OI, Brown KA, Fallon MB, Rein DB. Hepatitis C virus antibody positivity and predictors among previously undiagnosed adult primary care outpatients: cross-sectional analysis of a multisite retrospective cohort study. Clin Infect Dis. 2015 Apr 15;60(8):1145-52. doi: 10.1093/cid/civ002. Epub 2015 Jan 16.
- Jewett A, Garg A, Meyer K, Wagner LD, Krauskopf K, Brown KA, Pan JJ, Massoud O, Smith BD, Rein DB. Hepatitis C virus testing perspectives among primary care physicians in four large primary care settings. Health Promot Pract. 2015 Mar;16(2):256-63. doi: 10.1177/1524839914532291. Epub 2014 Apr 28.
- Federman AD, Kil N, Kannry J, Andreopolous E, Toribio W, Lyons J, Singer M, Yartel A, Smith BD, Rein DB, Krauskopf K. An Electronic Health Record-based Intervention to Promote Hepatitis C Virus Testing Among Adults Born Between 1945 and 1965: A Cluster-randomized Trial. Med Care. 2017 Jun;55(6):590-597. doi: 10.1097/MLR.0000000000000715.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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