一项双盲、随机、四期交叉正常血糖钳夹试验，研究 1 型糖尿病受试者三种不同剂量的生物伴侣赖脯胰岛素的剂量反应和剂量暴露关系
2014年12月9日 更新者：Adocia
在赖脯胰岛素中加入BioChaperone，可促进赖脯胰岛素皮下注射后的吸收，从而加速起效并缩短赖脯胰岛素的作用时间。
该试验的目的是研究 BioChaperone 赖脯胰岛素在 3 个剂量下的剂量反应和剂量暴露关系，比较 0.2U/Kg BioChaperone 赖脯胰岛素与 0.2U/Kg Humalog® 的药代动力学和糖动力学作用并评估 BioChaperone 赖脯胰岛素和 Humalog® 的安全性和耐受性。
这是一项双盲、随机、四期交叉 2 期试验，在 1 型糖尿病患者中使用自动 12 小时血糖正常钳夹。
每个受试者将被随机分配到一系列 4 种治疗，即在 4 个单独的给药访问。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neuss、德国、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病至少 12 个月
- 每天多次注射胰岛素泵治疗至少 12 个月
- 身体质量指数 (BMI)：18.5-28.0 公斤.m²
排除标准：
- 2型糖尿病
- 首次给药前 3 个月内收到任何研究产品
- 由研究者判断的具有临床意义的异常
- 任何已知会干扰葡萄糖代谢的药物的全身治疗
- 根据研究者的判断，有酗酒或药物/化学物质滥用史
- 筛选前 1 年内使用过烟草或含尼古丁的产品
- 过去一个月的血液或血浆捐献或筛查前3个月内捐献超过500毫升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BioChaperone 赖脯胰岛素 0.2U/Kg
|
单剂量0.2U/Kg体重皮下注射
单剂量0.1U/Kg体重皮下注射
皮下注射单剂量0.4U/Kg体重
单剂量0.2U/Kg体重皮下注射
|
|
实验性的：BioChaperone 赖脯胰岛素 0.1U/Kg
|
单剂量0.2U/Kg体重皮下注射
单剂量0.1U/Kg体重皮下注射
皮下注射单剂量0.4U/Kg体重
单剂量0.2U/Kg体重皮下注射
|
|
实验性的：BioChaperone 赖脯胰岛素 0.4U/Kg
|
单剂量0.2U/Kg体重皮下注射
单剂量0.1U/Kg体重皮下注射
皮下注射单剂量0.4U/Kg体重
单剂量0.2U/Kg体重皮下注射
|
|
有源比较器：优泌乐® 0.2U/Kg
|
单剂量0.2U/Kg体重皮下注射
单剂量0.1U/Kg体重皮下注射
皮下注射单剂量0.4U/Kg体重
单剂量0.2U/Kg体重皮下注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖动力学终点：GIR 曲线下面积（0-last）
大体时间：12小时
|
从 0 小时到钳夹结束的葡萄糖输注速率时间曲线下的面积
|
12小时
|
|
糖动力学终点：GIRMax
大体时间：12小时
|
最大葡萄糖输注速率
|
12小时
|
|
药代动力学终点：AUC Lisp(0-last)
大体时间：12小时
|
赖脯胰岛素血清浓度下的面积 - 夹紧过程中的时间曲线。
|
12小时
|
|
药代动力学终点：Cmax(Lisp)
大体时间：12小时
|
观察到的最大血清赖脯胰岛素浓度
|
12小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学：Tmax(lisp)
大体时间：12小时
|
达到最大观察到的血清赖脯胰岛素浓度的时间
|
12小时
|
|
糖动力学：TGIRmax
大体时间：12小时
|
达到最大葡萄糖输注率的时间
|
12小时
|
|
行动的吨位
大体时间：12小时
|
从 t=0 到血糖浓度从基线下降 5mg.dL (0.3mmol.L) 的时间。
|
12小时
|
|
安全性和耐受性：不良事件、局部耐受性、生命体征变化、心电图、实验室安全参数。
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月21日
首次发布 (估计)
2014年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月9日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.