DBPR108 在健康男性受试者中的多剂量递增 I 期研究

纳入标准：

• 具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉的男性，并且必须能够完整吞咽研究产品。
• 筛选访问时年龄在 20 至 45 岁（含）之间。
• 能够提供书面知情同意书并愿意遵守研究方案程序和限制。

排除标准：

• 筛选访视时体重低于 50 公斤和/或体重指数 (BMI) 低于 18.5 公斤/平方米或大于或等于 24 公斤/平方米。 体重指数被确定为总体重/身高2 (kg/m2)。
• 筛选时肌酐清除率 (Ccr) 低于 80 mL/min。
• 根据调查员在筛选访视时或第 -1 天入院时的常规病史、生命体征、身体检查、心电图、实验室测试和尿液分析判断，总体健康状况不佳。 正常 ECG 包括 (1) 窦性心律，(2) 脉搏频率在 45 到 90 bpm 之间，(3) 校正后的 QT (QTc) 间期等于或小于 450 毫秒（校正后参照 Bazett 1920），(4) QRS 间期小于110 毫秒，(5) PR 间期小于 200 毫秒，以及 (6) 符合健康心脏传导和功能的形态学。
• 根据筛选时或第 -1 天入院时的实验室测试，血糖不正常定义为空腹血糖低于 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 且高于 99 mg/dL (5.5 mmol/L)，或已知患有糖尿病或葡萄糖耐量受损（在第 -1 天对从受试者采集的同一样本进行空腹葡萄糖的重新测试，初始空腹葡萄糖值为 100-105 mg/dL 是可以接受的。 但若复测空腹血糖值仍大于99 mg/dL，则排除受试者，视为筛查失败）。
• 血小板计数低于 150,000/μL。
• 在筛选时或第 -1 天入院时使用任何抗高血糖药。
• 在筛选访视或第-1天入院时，有任何已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或病症的病史或存在。
• 在筛选时或第 -1 天入院时患有具有临床意义的精神、肾脏、肝脏、心血管、胃肠道或神经系统疾病。
• 是吸烟者和/或在筛选当前研究之前的最后 6 个月内使用过含尼古丁的产品和/或有酗酒史。
• -1 天前 8 周内曾献血或参加过另一项临床研究。
• 过量摄入含咖啡因的饮料或食物（即咖啡、茶、巧克力、PAOLYTA B Liq、WHISBIH Liq 或可乐 [每天摄入超过 6 个单位的咖啡因]）。 以下项目含有一个咖啡因单位：1（177.4 mL) 杯咖啡、2 (354.9 mL) 罐可乐、1 (354.9 mL) mL) 杯茶、½（118.3 mL）杯能量饮料（例如 PAOLYTA B Liq 或 WHISBIH Liq）或 3 盎司巧克力。
• 使用具有细胞色素 P450 酶诱导或
• 在首次给予研究产品前 4 周内抑制特性。
• 在给药前至研究结束前 2 周或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药（偶尔使用扑热息痛或喷鼻剂除外）或草药或维生素或矿物质。
• 在研究产品首次给药后 7 天内摄入任何葡萄柚、葡萄柚汁、塞维利亚橙子、塞维利亚橙果酱或其他含有葡萄柚或塞维利亚橙子的产品。
• 在研究期间和给药后 3 个月内，除了让其伴侣使用另一种避孕方法外，不愿使用屏障避孕的男性受试者。
• 血清乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HCVAb) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查结果呈阳性。
• 已接受输血和/或感染 HCV。
• 在筛查时或第 -1 天筛查滥用药物、酒精或可替宁（尼古丁）时呈阳性结果。
• 参与研究的计划或实施。