EGBD 与 PC 治疗急性胆囊炎的随机对照试验。 (DRAC)
2019年7月29日 更新者：Anthony Teoh、Chinese University of Hong Kong
不适合手术的急性胆囊炎患者的内镜引导胆囊引流术 (EGBD) 与经皮胆囊造口术 (PC)。随机对照试验。
急性胆囊炎通常发生在高危手术对象的老年患者中。 经皮胆囊造口术 (PC) 通常用于这些患者的胆囊引流。 最近，EUS 引导的胆囊引流术 (EGBD) 治疗该病症的可行性得到证实，但尚不清楚这两种手术的对比情况。
本研究的目的是在一项随机对照试验中比较 EGBD 与 PC 作为确定性治疗方法在患有急性胆囊炎的高危患者中的疗效。 我们假设与 PC 相比，EGBD 可以降低发病率、再干预和死亡率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁的连续患者因急性胆囊炎入院但由于病前条件不佳而不适合早期腹腔镜胆囊切除术，包括：美国麻醉学会分级 ≥ 3，APACHE 评分 ≥ 12，预期寿命有限（小于 2 年）或被认为不适合将包括全身麻醉。
- 能够理解研究的性质和可能后果的患者或监护人的书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 不愿接受后续评估的患者
- 疑似坏疽或胆囊穿孔的患者
- 诊断伴有肝脓肿或胰腺炎的患者（定义为血清淀粉酶升高超过正常上限的三倍）
- 食管、胃和十二指肠手术导致上消化道解剖结构改变
- 肝硬化、门静脉高压症和/或胃底静脉曲张患者
- 异常凝血：INR > 1.5 和/或血小板 < 50.000/mm3
- 先前的胆囊引流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：EUS 引导胆囊引流
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胆囊将通过线性回声内窥镜 (EUS) 识别，并在胃或十二指肠中找到合适的穿刺部位，而不会介入血管。
胆囊会被 19 号针头刺破，导丝会穿过针头并在胆囊中形成环。
然后插入 Hot AXIOS 支架。
如果流出物在冲洗后未能清除，可以将鼻胆囊引流管或 5-7Fr 双猪尾支架插入胆囊。
这样做是为了改善引流并避免支架阻塞。
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有源比较器：经皮胆囊切开术
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各医院训练有素的介入放射科医师会在局部麻醉下进行手术。
将对所有患者使用经肝途径以减少胆汁渗漏。
在超声和透视引导下，将 8.5 Fr 猪尾引流导管放置在第 8 或第 9 肋间隙之间。
猪尾导管将被引流到床头袋中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总体发病率
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功
大体时间：30天
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技术成功被定义为通过放置引流管或支架进入和引流胆囊的能力。
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30天
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疼痛评分
大体时间：7天
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疼痛评估将在术后第 1 至 7 天使用视觉模拟量表（1 至 100）进行。
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7天
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镇痛要求
大体时间：7天
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将记录入院期间消耗的镇痛剂的量并在组间进行比较。
将根据需要向患者提供口服帕那多和静脉注射曲马多（或等效物）。
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7天
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结石清除率
大体时间：1年
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1年后胆结石的存在与否将通过腹部超声检查进行评估
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1年
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临床成功
大体时间：30天
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当患者不发热且白细胞计数减少超过 20% 时，即为临床成功。
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30天
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再干预率
大体时间：1年
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1 年内需要胆道相关再干预的患者人数
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1年
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再录取率
大体时间：1年
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因胆道相关事件需要再次入院的患者人数
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de la Serna-Higuera C, Perez-Miranda M, Gil-Simon P, Ruiz-Zorrilla R, Diez-Redondo P, Alcaide N, Sancho-del Val L, Nunez-Rodriguez H. EUS-guided transenteric gallbladder drainage with a new fistula-forming, lumen-apposing metal stent. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):303-8. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.021. Epub 2012 Dec 1. No abstract available.
- Itoi T, Binmoeller KF, Shah J, Sofuni A, Itokawa F, Kurihara T, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Moriyasu F. Clinical evaluation of a novel lumen-apposing metal stent for endosonography-guided pancreatic pseudocyst and gallbladder drainage (with videos). Gastrointest Endosc. 2012 Apr;75(4):870-6. doi: 10.1016/j.gie.2011.10.020. Epub 2012 Jan 31.
- Teoh AY, Binmoeller KF, Lau JY. Single-step EUS-guided puncture and delivery of a lumen-apposing stent for gallbladder drainage using a novel cautery-tipped stent delivery system. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1171. doi: 10.1016/j.gie.2014.03.038. Epub 2014 May 13. No abstract available.
- Teoh AYB, Kitano M, Itoi T, Perez-Miranda M, Ogura T, Chan SM, Serna-Higuera C, Omoto S, Torres-Yuste R, Tsuichiya T, Wong KT, Leung CH, Chiu PWY, Ng EKW, Lau JYW. Endosonography-guided gallbladder drainage versus percutaneous cholecystostomy in very high-risk surgical patients with acute cholecystitis: an international randomised multicentre controlled superiority trial (DRAC 1). Gut. 2020 Jun;69(6):1085-1091. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319996. Epub 2020 Mar 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月6日
首次发布 (估计)
2014年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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