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在未感染 HIV 的健康成人中进行 HIV 疫苗的 I 期研究 (MENSCH)

2018年11月23日 更新者：Crucell Holland BV

对未感染 HIV 的健康成人进行改良安卡拉痘苗病毒嵌体的 I 期研究，其中一些人之前曾接种过 26 型腺病毒 ENVA.01 疫苗

本研究的目的是评估改良牛痘安卡拉 (MVA) 花叶疫苗在健康成人参与者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 I 期、安慰剂对照（使用与活性疫苗外观相同的非活性物质）、双盲（参与者或研究人员都不知道所给予治疗的身份）研究，参与者将被随机分配（随机指定的治疗类型）接种改良安卡拉痘苗 (MVA) 花叶疫苗（1x10E8 pfu）或安慰剂。 这种设计旨在减少观察者和选择偏倚的可能性，提供对混杂变量的控制，并有助于对研究结果进行公正的分析。 该研究将包括 4 组参与者，其中 2 组之前接种过 Ad26.ENVA.01 疫苗 （一种针对 HIV-1 的重组腺病毒 [rAd] 疫苗）和 2 组之前未接种过 Ad26.ENVA.01 的疫苗。 参与者将以 4:1 的比例随机接受 MVA Mosaic 疫苗或安慰剂。 该试验包括 4 周的筛选期、参与者将在基线（第 1 天）和第 12 周（第 84 天）接种疫苗的 12 周疫苗接种期，以及最后一次访问的 40 周随访期第 52 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康成人（根据病史、体检、临床判断确定）
  • 未感染艾滋病毒
  • 有生育能力的女性参与者必须在筛查访问时和每次疫苗/安慰剂给药前的血清 β-人绒毛膜促性腺激素妊娠试验呈阴性，从第一次疫苗/安慰剂给药前 28 天到最后一次疫苗/安慰剂给药后至少 3 个月
  • 与有生育能力的女性发生性关系且未进行输精管结扎术的男性参与者必须同意使用双重屏障避孕方法，例如 带杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或带封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）和杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的伴侣

排除标准：

  • 确诊 HIV-1/-2 感染
  • 慢性活动性乙型或丙型肝炎或活动性梅毒感染。 活动性梅毒由检查或血清学证明，除非阳性血清学是由于既往治疗过的感染所致
  • 入组前12个月内：新获得性梅毒、淋病、非淋菌性尿道炎、单纯疱疹病毒2型（HSV2）、衣原体、盆腔炎（PID）、滴虫、粘液脓性宫颈炎、附睾炎、直肠炎、淋巴肉芽肿病史、软下疳或乙型肝炎
  • 一个正在哺乳的女人
  • 研究者认为会妨碍参与的任何具有临床意义的急性或慢性医学病症
  • 进入研究前 4 周内进行过大手术或计划在整个研究过程中进行大手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组 - MVA 马赛克
之前未接种 Ad26.ENVA.01 疫苗的健康志愿者将在第 0 周和第 12 周接种 Modified Vaccinia Ankara (MVA) Mosaic。
生物：MVA马赛克
0.5 mL (1x10E8 pfu) MVA Mosaic（由 MVA Mosaic 1 和 MVA Mosaic 2 组成，在给药前以 1:1 的比例混合）将通过肌内 (IM) 注射给药。
安慰剂比较：第 2 组 - 安慰剂
之前未接种 Ad26.ENVA.01 疫苗的健康志愿者将在第 0 周和第 12 周接受安慰剂。
生物：安慰剂
0.5 mL 氯化钠注射液 USP，0.9% 将通过肌内 (IM) 注射给药。
实验性的：第 3 组 - MVA 马赛克
之前接种过 Ad26.ENVA.01 疫苗的健康志愿者将在第 0 周和第 12 周接种 MVA Mosaic。
生物：MVA马赛克
0.5 mL (1x10E8 pfu) MVA Mosaic（由 MVA Mosaic 1 和 MVA Mosaic 2 组成，在给药前以 1:1 的比例混合）将通过肌内 (IM) 注射给药。
安慰剂比较：第 4 组 - 安慰剂
之前接种过 Ad26.ENVA.01 疫苗的参与者将在第 0 周和第 12 周接受安慰剂。
生物：安慰剂
0.5 mL 氯化钠注射液 USP，0.9% 将通过肌内 (IM) 注射给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接种疫苗后 28 天内出现不良事件的参与者人数
大体时间：在第 1 天和第 84 天接种疫苗后的 28 天内
除了在每次疫苗接种后 28 天内经历不良事件的参与者人数外，从签署知情同意书到最后一次研究访问（访问 10 [第 365 天]）发生的所有不良事件将被记录在案。报道。
在第 1 天和第 84 天接种疫苗后的 28 天内
接种疫苗后出现反应原性症状的参与者人数
大体时间：第 1 天和第 84 天接种疫苗后 1 周
接种疫苗后监测的反应原性症状将包括红斑（发红）、硬结（硬化）和局部疼痛/压痛、瘙痒、肿胀或注射部位发热、温度（发热 >37.7 摄氏度）；疲劳（极度疲倦）、头痛、肌痛（肌肉痛）、关节痛（关节痛）、发冷、恶心、呕吐、皮疹和瘙痒（全身和局部）
第 1 天和第 84 天接种疫苗后 1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有体液免疫反应的参与者人数
大体时间：第二次接种后 4 周
将通过检测 env 特异性结合抗体来评估体液免疫反应。
第二次接种后 4 周
免疫反应的持久性
大体时间：第一次接种后 6、9 和 12 个月
通过体液免疫反应测定确定。
第一次接种后 6、9 和 12 个月
接种疫苗后有 T 细胞反应的参与者人数
大体时间：第二次接种后 4 周
通过表位作图确定的 T 细胞反应。
第二次接种后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Crucell Holland BV

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Beth Israel Deaconess Medical Center
US Military HIV Research Program

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月23日

初级完成 (实际的)

2015年11月30日

研究完成 (实际的)

2015年11月30日

研究注册日期

首次提交

2014年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月14日

首次发布 (估计)

2014年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月23日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR100965
  • IPCAVD006 (其他标识符：Ragon Institute, Division of AIDS)
  • HIV-V-A002 (其他标识符：Crucell Holland BV)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

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