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怀孕期间铁/叶酸与叶酸补充剂对母婴健康的影响

2014年8月19日 更新者:Zhao gengli

孕期铁/叶酸与叶酸补充剂对母婴健康的影响:一项在中国进行的随机对照试验

根据 2002 年的一项全国性研究,中国孕妇 ID、IDA 和 ID+IDA 的患病率分别为 42.6%、9.1% 和 61.7%。 河北省同期的一项类似研究显示,孕妇和哺乳期妇女IDA患病率分别为46.39%和47.21%。 城乡之间存在显着差异。 生活在农村地区的女性患 IDA 的几率更高 (p<0.01)。 世卫组织和联合国儿童基金会建议在怀孕期间服用铁、叶酸和多种微量营养素。 然而,我们对它们对母婴健康的影响及其临床效果知之甚少。 中国卫生部建议孕前和孕早期服用400ug叶酸。 但由于种种原因,并非所有准妈妈都采纳这个建议。 另外,对于孕期如何补充营养,我们也没有一个国家级的技术标准。 因此,研究铁/叶酸或叶酸是否可以预防围产期并发症及其对婴幼儿健康的影响对我们来说至关重要。

本研究的目的是测试从早孕到分娩只服用铁/叶酸和叶酸是否会降低妊娠并发症的几率,并了解补充剂如何影响妊娠结果。 同时,它将评估 a) 怀孕期间服用铁补充剂是否可以预防怀孕期间的 IDA; b) 服用铁补充剂是否可以增加母体和胎儿的铁储存量; c) 母亲的铁水平如何影响新生儿的铁水平。 我们希望了解孕期营养状况,探讨孕期饮食与孕期并发症、孕期体重增加、新生儿出生体重的关系。 我们将评估怀孕期间服用铁和叶酸对婴幼儿健康的影响。

研究概览

详细说明

缺铁症 (ID) 是世界上最常见的单一营养障碍,对各地孕妇和婴儿的影响各不相同。 该研究是在中国进行的,这是一个快速发展的国家,在没有普遍营养不良的情况下,孕妇和婴儿经常发生智障症。 该研究由北京大学第一医院与当地三家医院(三河市妇幼保健院 [MCHC]、三河县综合医院和三河市中医院)合作完成。 符合条件的孕妇从 2009 年 6 月到 2011 年 12 月入选,并以 1:1 的比例随机分配接受铁和叶酸或仅接受叶酸。 该研究方案经中国北京北京大学第一医院机构审查委员会批准。 在三河母婴健康院首次产前检查时招募了妇女 (n=2367)。 那些没有并发症的单胎妊娠和第一次产前检查≤妊娠 20 周的人被邀请参加。 女性被随机分配并接受 2 种补充剂:铁/安慰剂和叶酸。 项目人员指导参与者从入组到分娩每天服用两粒胶囊(每种补充剂各一粒)。 参与者在入组时和第二次研究访问(26-30 周)时收到每种补充剂的 3 个月供应量。 项目人员记录了接收和消耗或错过的剂量数。 主要结局是随访(26-30 周和 36-40 周)时母亲的铁状态、脐带血铁状态以及婴儿胎龄和出生体重。 数据分析比较了两个研究组之间的妊娠期铁水平及其与妊娠结局的关系,包括妊娠和分娩并发症、早产率、围产期死亡率和出生率。 数据分析还包括评估孕期营养状况,分析与孕期体重变化、妊娠糖尿病、妊娠高血压、胎儿生长受限、低出生体重和巨大儿发生率的关联。 全世界高达 75% 的孕妇患有贫血,其中约一半是由于 ID。 研究结果对公共卫生的影响可能是深远的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2367

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 无并发症的单胎妊娠,首次入组访视≤妊娠 20 周 -

排除标准:

  • < 18 岁
  • 不住在县城
  • 预计不会在参与医院分娩
  • 没有精神上的能力
  • 初次就诊时有慢性健康问题或血红蛋白 < 100 g/L
  • 当时正在服用铁剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:叶酸
从入组到分娩,母亲们每天随机接受 2 粒胶囊:一粒含安慰剂,另一粒含 0.40 毫克叶酸。
从入组到分娩,母亲们每天随机接受 2 粒胶囊:一粒含安慰剂,另一粒含 0.40 毫克叶酸。
实验性的:硫酸亚铁+叶酸
从入组到分娩,母亲每天随机接受 2 粒胶囊:一粒含铁(300 毫克硫酸亚铁 [60 毫克元素铁]),另一粒含 0.40 毫克叶酸。
从入组到分娩,母亲每天随机接受 2 粒胶囊:一粒含铁(300 毫克硫酸亚铁 [60 毫克元素铁]),另一粒含 0.40 毫克叶酸。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
后续产前检查时母亲的铁状态
大体时间:26-30周
26-30周
后续产前检查时母亲的铁状态
大体时间:36-40周
36-40周

次要结果测量

结果测量
大体时间
脐带血铁状态
大体时间:送货
送货
婴儿胎龄
大体时间:送货
送货
婴儿出生体重
大体时间:送货
送货

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Zhao Gengli, MD、Peking University First Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月19日

首次发布 (估计)

2014年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月19日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

叶酸的临床试验

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