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药学中的血管生活方式干预与筛查 (VISA)

2020年4月23日 更新者:Karianne Svendsen、University of Oslo

药房心血管风险筛查的影响:一项随机研究

本项目的总体目标是提供有关挪威心血管危险因素低阈值人群筛查系统影响的新知识。 此外,该项目旨在研究识别高心血管风险本身是否会导致健康行为的有益变化,例如身体活动、饮食、烟草和酒精行为,以及降低心血管疾病的风险评分,跨越社会经济地位。 今年秋天,将在挪威的 150 家药店进行全国范围内的心血管危险因素免费筛查。 所有同意参加的参与者都将由药房的医疗保健提供者测量完整的血脂、血压、HbA1c、体重和身高。 根据他们的测量水平,参与者将被分为低风险组或高风险组。 在高风险组中,参与者将进一步随机分配到干预组或两个对照组之一。 干预组的参与者将被告知他们所有的测量水平,并与推荐水平进行比较。 相反,随机分配到两个对照组的参与者将延迟获得其测量水平的信息。 干预组和第一批对照组的参与者将收到有关如何在 8 周内降低测量水平的一般口头和书面信息。 在第二个对照组中,参与者在第一次访问时不会收到任何信息。 通过这种方式,调查人员可能能够分离识别高风险和高水平风险因素本身的影响。 所有组都将在访问 1 时收到一份饮食和身体活动问卷,并将在 8 周后被邀请回来再次进行测量筛选并收到相同的问卷。 在访问 2 时,所有参与者将在测量筛选后被告知他们测量的风险因素,并收到有关如何降低其水平的信息。 入组 1 年后,将邀请三组的所有参与者返回药房进行为期一年的随访。

研究概览

详细说明

纳入一年后,所有未失访或撤回同意的参与者都被邀请回到药房进行第三次相同的测量。 然而,在这第三次就诊时,药房以 1:2 的比例随机分配以测试额外的干预措施。 此外,还采集了额外的血样、干血斑来测量胆固醇、HbA1c 和脂肪酸。

大约一半的药店 (n=23) 将心血管疾病 (CVD) 风险因素水平传达为心脏年龄与自身年龄的比较(英国交流工具),以及关于如何降低升高水平的量身定制的生活方式建议。 而其他 25 家药店则以通常的方式传达 CVD 风险,并就如何降低 CVD 风险提供一般生活方式建议。 4 周后,所有参与者都在家中采集干血斑样本。 我们将比较干血斑样本的结果,以研究心脏年龄和量身定制的生活方式建议在降低 CVD 风险方面是否比一般信息更有效。

调查人员还将记录社会安全号码,以便在 2 年和 5 年后连接到中央健康登记处,作为处方登记处、患者登记处和死因登记处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

582

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • P.B. 1046 Blinderen
      • Oslo、P.B. 1046 Blinderen、挪威、0317
        • University of Oslo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 未怀孕或哺乳
  • 既往没有心血管事件,也没有与心血管疾病相关的治疗((心肌梗死、中风、心绞痛、冠状动脉搭桥术、经皮冠状动脉介入治疗、1 型和 2 型糖尿病)
  • 未使用降胆固醇药物、降血压药物、降血糖药物或与糖尿病相关的药物

排除标准:

  • 18岁以下
  • 怀孕或哺乳期
  • 既往心血管事件或与心血管疾病相关的治疗(心肌梗塞、中风、心绞痛、冠状动脉搭桥术、
  • 经皮冠状动脉介入治疗,1 型和 2 型糖尿病)
  • 使用降胆固醇药物、降血压药物、降血糖药物或与糖尿病有关的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:没有关于高风险因素水平的信息,但有生活方式建议
这支高风险参与者将不会被告知他们在基线时测量的不同心血管危险因素的水平。 但是,他们将在 8 周内收到有关如何降低风险因素水平的一般信息
在这支队伍中,参与者将延迟获得有关其风险因素水平的信息,但他们将收到有关如何在 8 周内降低水平的一般建议
实验性的:没有关于高风险因素水平的信息,也没有生活方式建议
在这支队伍中,参与者不会被告知他们不同心血管危险因素的测量水平,也不会在基线时接受生活方式建议
在这支队伍中,参与者将延迟获得有关其风险因素水平的信息以及有关如何降低风险因素水平的一般信息。
实验性的:有关高风险因素水平和生活方式建议的信息
这支高风险参与者不会被告知他们在基线时测量的不同心血管危险因素的水平,并会收到有关如何在 8 周内降低危险因素水平的一般信息
这支高风险参与者将被告知他们测量的不同心血管危险因素的水平。 他们还将收到有关如何在 8 周内降低水平的信息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临时风险评分的变化(从最小 4 到最大 14 的量表测量)
大体时间:基线和第 8 周

(临时)风险评分是对总胆固醇、HDL-胆固醇、HbA1c、血压、体重中的每一项分配的 0(有利措施)、2(略微不利)或 4(非常不利措施)范围内的点的总结指数和年龄(年龄被包括在内是因为心血管疾病危险因素升高在年轻时更令人担忧)。

每个风险因素的风险点被总结为总风险评分,范围从 4(最小)到 14(最大)。 ≥ 4 的总风险评分作为纳入标准,因为它表明心血管疾病的风险适度升高。

基线和第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总胆固醇的 8 周变化
大体时间:在基线和 8 周时
从随机化日期到 8 周后随访结束的总胆固醇变化。
在基线和 8 周时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
1 年后心脏年龄和 Tailord CVD 建议的影响
大体时间:4周
比较 23 家药房(加强 CVD 沟通)和 25 家药房(CVD 风险的一般沟通)4 周后的血样结果。N
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karianne Svendsen, M.Sc.、University of Oslo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月20日

首次发布 (估计)

2014年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月23日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2013/1660
  • 39255 (NSD) (注册表标识符:Norwegian Social Science Data Services)
  • 1660/2013 (注册表标识符:Regional committees for medical and health research ethics: South-East)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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