补充胆钙化醇对维生素 D 缺乏症患者类风湿性关节炎活动的有效性和安全性研究 (SCORPION)
2016年7月28日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
维生素 D 在调节钙代谢和骨骼生理学方面起着关键作用，还具有免疫调节作用。
与健康个体相比，类风湿性关节炎 (RA) 患者的巨噬细胞和滑膜细胞滑膜具有维生素 D 受体。在体外，1,25 维生素 D 可抑制 T 细胞增殖和细胞因子合成并减少促炎过程。
至少在一些流行病学研究中，25OH 维生素 D 的循环水平与 RA 的发生和/或活动之间存在反比关系。
我们研究的假设是，RA 和维生素 D 缺乏症（维生素 D <30 ng/mL）患者补充天然维生素 D 可改善功能障碍。
研究概览
详细说明
这是一项针对安慰剂的介入性、多中心（13 个风湿病学单位）随机、双盲研究，持续 24 周。
主要目的是证明胆钙化醇治疗可改善未缓解的 RA 患者的功能障碍 (HAQ)（DAS28 VS > 2.6，研究者不认为在入组后 3 个月内改变治疗）和维生素 D 缺乏症（维生素 D <30 纳克/毫升）。
次要目标将是检查疾病活动是否减少（触痛关节计数、肿胀关节计数、VAS、EVA 活动、ESR、CRP、EULAR 标准、ACR）、疲劳减少（FACIT EVA - 疲劳）、改善生活质量（SF36、EMIR、PASS、MOS）和 RA (RAID) 的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
164
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- RA 患者（ACR 1987）未缓解（DAS28> 2.6），研究者认为治疗至少 3 个月没有改变，DMARD 稳定 RA 至少 3 个月并且在过去 2 个月内没有浸润
- 血清 25-OH 维生素 D <30 ng / ml
排除标准：
- 导致 IV 级功能障碍的关节炎（根据 ACR 标准）
- 高钙血症（血清钙> 2.6 mmol / L）和/或已知的高钙尿症（钙排泄> 4 mg / kg /天），肾绞痛病史，噻嗪类药物治疗。
- 已知对维生素 D 过敏
- 拒绝签署知情同意书的患者、孕妇或哺乳期妇女、未成年患者、成年患者受该法保护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胆钙化醇
一组将接受研究治疗：胆钙化醇 一组将接受安慰剂
|
|
|
安慰剂比较：安慰剂
一组将接受研究治疗：胆钙化醇 一组将接受安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗组和安慰剂组之间通过 HAQ 测量的功能障碍变化。
大体时间：在第 1 天
|
在第 1 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
EULAR 响应标准
大体时间：在第 1 天
|
在第 1 天
|
|
ACR 响应标准
大体时间：在第 1 天
|
在第 1 天
|
|
压痛关节数
大体时间：在第 1 天
|
在第 1 天
|
|
肿胀关节的数量
大体时间：在第 1 天
|
在第 1 天
|
|
VAS疼痛
大体时间：在第 1 天
|
在第 1 天
|
|
EVA活性
大体时间：在第 1 天
|
在第 1 天
|
|
炎症参数
大体时间：在第 1 天
|
在第 1 天
|
|
VAS 和 FACIT 收集的乏力 - 疲倦
大体时间：在第 1 天
|
在第 1 天
|
|
RA 活动 (RAID) 的影响
大体时间：在第 1 天
|
在第 1 天
|
|
生活质量（SF-36、EMIR、MOS、PASS）
大体时间：在第 1 天
|
在第 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin SOUBRIER、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月16日
首次发布 (估计)
2014年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月28日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胆钙化醇对比安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的