评估健康成人服用 Songha® Night Tablets 后是否存在宿醉效应的研究

纳入标准：

• 年龄在 20-60 岁之间的健康男性或女性白人受试者
• 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的正常结果，低于平均值 +2 标准差 (SDs)
• 多导睡眠图诊断无明显睡眠障碍
• 瞳孔功能正常
• 在参与研究之前愿意并能够根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法给予书面知情同意，并且能够在 36 天的完整时间内进行研究

排除标准：

• 测试前一晚主观睡眠时间少于3小时
• 测试当天（从午夜开始）咖啡因、尼古丁或酒精
• 第 3、5 或 7 次访问前一晚的饮酒情况
• 眼药水或其他药物，口服或静脉注射，影响瞳孔大小或活动
• 换岗
• 吸毒和酗酒
• 在过去 30 天内使用精神活性药物
• 任何可能干扰试验药物评价的治疗
• 任何已知与苯二氮卓类药物和相关药物相互作用的药物，例如 抗癫痫药、抗组胺药、肌肉松弛药、抗高血压药、抑制细胞色素 P450 的药物
• 任何可能干扰他/她参与本研究和评估试验药物的有效性或安全性的严重疾病（例如 肾功能不全、肝功能或代谢功能障碍、心血管疾病、精神障碍、重症肌无力、神志不清等）
• 已知对研究药物的任何成分过敏
• 孕妇或哺乳期妇女或避孕方法不当（仅适用于有生育能力的女性）
• 在过去 30 天内参加过另一项试验