门诊手术中的脊髓或静脉内右美托咪定
日间手术中脊髓或静脉注射右美托咪定对氯普鲁卡因脊髓麻醉和膀胱功能的影响。双盲随机研究。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项多中心研究,将在三家医院进行随机化和纳入患者。 每家医院都有自己的随机化顺序和协调调查员,他们将负责指定研究中的盲法和非盲法参与者。
计划在门诊手术中进行脊髓麻醉的患者将通过密封信封(计算机生成的序列)随机分配到以下三个研究组之一:
脊髓氯普鲁卡因 40 mg 与脊髓右美托咪定 (5mcg) 脊髓氯普鲁卡因 40 mg 与静脉内右美托咪定 (0.5 mcg/kg) 脊髓氯普鲁卡因 40 mg 单独(对照组)
所有患者都将接受等量的脊髓液,其中含有 1%(4 毫升)氯普鲁卡因和右美托咪定(0.5 毫升,1 微克/毫升)或 0.9%(0.5 毫升)NaCl(氯化钠)(和 50 毫升静脉注射氯化钠 0.9 , 含有右美托咪定 (0.5 mcg/kg) 或不含取决于研究组。 所有溶液均由独立麻醉师制备,并标记为静脉研究药物和脊柱研究药物。 脊髓麻醉和数据登记将由盲法麻醉师和/或研究护士在为研究设计的数据表上完成。
脊髓麻醉在 L3-L4 椎间隙的侧卧位进行,并对该过程进行标准监测。 镇痛不充分将用舒芬太尼增量治疗。 低血压和心动过缓将用麻黄碱和阿托品治疗。 当阻滞消退、没有镇静作用或恶心并且疼痛的 nrs 评分低于 4 时,患者将出院。一周后将通过电话联系患者以评估任何术后不适。排尿将根据测量的膀胱容量进行评分通过膀胱扫描和主观主诉。 我们之前的两项研究中使用了该评分系统 (1,2)
为了计算本研究的功效,我们使用了脊髓氯普鲁卡因后先前研究的平均 L2 回归及其标准差(SD 20 分钟,平均 90 分钟),并将其与平均增加 30% 进行比较。 我们计算出每组应包括 7 名患者以获得 80% 的功效。
为了确保检测出院时间可能存在的差异,我们计算了每组 48 名患者的样本量,以检测 30 分钟的差异。
统计分析将通过 ANOVA 分析完成,Kruskal-Wallis of Mann Whitney 检验取决于人口分布以及值是否为参数。 这将由 spss 完成。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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-
Antwerp、比利时、2650
- University hospital Antwerp
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Wilrijk、比利时、2610
- Sint Augustinus
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ASA(美国麻醉医师协会)1 级和 2 级,
- 接受日间膝关节镜检查
排除标准:
- 排尿问题,
- 神经病史或
- 既往下腹部手术伴排尿异常
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:一氯
脊髓氯普鲁卡因 40 毫克
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氯普鲁卡因 40 mg 脊髓麻醉
其他名称:
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实验性的:B chloro+ 自旋右旋
脊髓氯普鲁卡因 40 mg 脊髓右美托咪定 0.5 mcg
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氯普鲁卡因 40 mg 脊髓麻醉
其他名称:
给予右美托咪定 0.5 mcg
其他名称:
|
实验性的:C氯+IV右旋
脊髓氯普鲁卡因 40 mg IV 右美托咪定 0.5 mcg/kg
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氯普鲁卡因 40 mg 脊髓麻醉
其他名称:
静脉注射右美托咪定 0.5 mcg/kg
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉阻滞回归 L2 皮刀(分钟)(从注射到第一次记录冷感丧失的时间)
大体时间:长达 360 分钟
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从注射到第一次记录阻滞消退期间 L2 皮区冷感丧失的时间。
从脊髓注射到感觉阻滞完全消退,将定期评估冷感的丧失
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长达 360 分钟
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运动阻滞消退(分钟)(从注射到实现主动膝关节运动的时间)
大体时间:长达 240 分钟
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在阻滞回归期间从注射到实现主动膝关节运动的时间。
从脊柱注射到运动阻滞完全消退,将定期评估运动阻滞
|
长达 240 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
放电时间(分钟)
大体时间:长达 240 分钟
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从脊髓注射到达到出院标准的时间
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长达 240 分钟
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排尿时间(分钟)
大体时间:长达 240 分钟
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从注射到第一次排尿的时间
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长达 240 分钟
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血压下降
大体时间:长达 240 分钟
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与基线相比的血压下降百分比(在脊柱注射前测量)。
从脊柱注射前到出院,将定期测量血压
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长达 240 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1-5 分制的排尿问题(根据膀胱容量和主观困难进行缩放)
大体时间:出院时(最长 240 分钟)
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以 1-5 分制对问题进行分类(根据膀胱容量和主观困难进行缩放)
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出院时(最长 240 分钟)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:margaretha breebaart, MD、University Hospital, Antwerp
- 首席研究员:Marcel Vercauteren, MD, PHD、University Hospital, Antwerp
出版物和有用的链接
一般刊物
- Breebaart MB, Vercauteren MP, Hoffmann VL, Adriaensen HA. Urinary bladder scanning after day-case arthroscopy under spinal anaesthesia: comparison between lidocaine, ropivacaine, and levobupivacaine. Br J Anaesth. 2003 Mar;90(3):309-13. doi: 10.1093/bja/aeg078.
- Breebaart MB, Teune A, Sermeus LA, Vercauteren MP. Intrathecal chloroprocaine vs. lidocaine in day-case surgery: recovery, discharge and effect of pre-hydration on micturition. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Feb;58(2):206-13. doi: 10.1111/aas.12247.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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脊髓氯普鲁卡因 40 毫克的临床试验
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