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使用大麻提取物进行麻醉前用药 (Cannapremed) (Cannapremed)

2024年2月27日 更新者:Hadassah Medical Organization

大麻提取物作为麻醉前用药对术后疼痛、恶心呕吐和围手术期焦虑的影响

关于大麻在围手术期或急性疼痛管理中的影响的临床证据相当稀少,主要包括基于病例报告的关于吸食大麻后全身麻醉期间或之后不良事件的意见、健康志愿者的疼痛实验试验,以及一些使用不同药物、剂量和给药途径的临床试验。 很难从现有证据中得出强有力的结论,这有时看起来甚至是矛盾的,主要是由于 - 研究人员认为 - 研究设计中的许多可变性来源(例如:研究样本的异质性,功效不足,不盲目,缺乏随机化、治疗干预的时机、不同的实验性疼痛模型、包含不同类型的手术疼痛等)。 尽管如此,在对文献进行严格审查后,专家的意见是大麻和大麻素可能在急性术后疼痛和恶心的管理中发挥有益作用,至少对于选定的一组患者并通过适当的治疗干预。

因此,在我们看来,开展一项调查以通过充分有力和受控的临床试验重新评估围手术期大麻使用问题是恰当的。 大麻的一些作用,如镇静、支气管扩张、呼吸道分泌物干燥、静脉扩张和心率增加而不产生高血压,使其成为有吸引力的术前用药选择;而它的止吐特性和镇痛潜力不会引起呼吸抑制,可能对术后期间有益。

大麻油似乎最适合我们的调查。 四氢大麻酚 (THC) 与大麻二酚 (CBD) 的共同给药可能转化为额外的治疗益处,同时减轻不良反应。 与仅使用 THC 的急性疼痛试验相比,研究人员希望获得更少的镇静作用、更温和的“高”、更低的焦虑、心动过速和痛觉过敏的发生率。

研究概览

详细说明

患者的选择将在手术前一天的麻醉前评估期间完成。 获得知情同意后,符合条件的患者将被随机分配到以下方案之一:大麻油高剂量(21.6 mg THC + 20 mg CBD),大麻油低剂量(10.8 mg THC + 10 mg CBD),安慰剂对照(无术前用药)。

治疗将以双模拟方式进行。 应从制造商(Bazelet 组)处获得相同瓶装的大麻油和安慰剂。 医院药剂师应准备含有橄榄油钠的相同预装小瓶。 据我们所知,迄今为止还没有评估大麻油对急性疼痛或围手术期影响的临床研究。 因此,研究人员主要根据制造商的建议、上一节中提供的可用药理学数据以及其他研究的结果,估计大麻油的剂量范围似乎是合理的,以获得相关的临床和可控的不良事件发生使用类似剂量的口服四氢大麻酚进行类似设计的临床试验。 尽管如此,前 10 名患者将被随机分配到大麻油低剂量组或仅安慰剂对照组。 只有在首批招募的 10 名患者中没有记录到严重不良事件时,研究人员才会进行完整的四组随机化。

到达手术室后,将在放置静脉导管时抽取大麻素基线水平的血样,检查者/麻醉师应进行第一次焦虑评估。 研究药物将在手术室入口处给药。或麻醉诱导前 15 分钟在诱导室(即:)。 对于低剂量组和高剂量组(4 口、8 口),用药前剂量应计算为分别相当于 10 毫克和 20 毫克口服 THC。 同时,含有橄榄油的预装滴剂将作为静脉推注给药。 患者将立即连接到标准手术室。监控。

全身麻醉的诱导将以标准化方式进行,使用芬太尼 2 µg/Kg、异丙酚 1-4 mg/Kg(如果需要插管,则使用维库溴铵 0.1 mg/Kg)。 对于麻醉维持,异氟醚 0.7-2% 与 1:2 氧气混合:一氧化二氮气体混合物和芬太尼推注 1 µg/Kg,以保持双频指数 (BIS) 在 40 到 60 之间,心率和平均动脉压在 70 之间-130% 来自预诱导基线。 不应给予先发性止吐药(例如:格拉司琼、昂丹司琼、甲氧氯普胺、地塞米松等)。 不应使用额外的止痛药(例如:酮咯酸或其他非甾体抗炎药、安乃近)。

手术结束前给予吗啡负荷剂量0.2mg/Kg,前提是患者能保持自主呼吸或压力支持通气。 静脉注射吗啡患者自控镇痛 (PCA) 将在到达恢复室时开始,剂量为 1 mg,锁定时间为 6 分钟,无背景。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Jerusalem、以色列、12000
        • 招聘中
        • Hasassah - Hebrew University Ein Kerem Medical Center
        • 接触:
          • CARLOS A IBARRA MORENO, M.D., Ph.D.
          • 电话号码:+972 50 5172881
          • 邮箱olimsj@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 计划进行择期手术的患者适用于静脉吗啡患者自控镇痛的术后疼痛治疗。
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 风险 I 或 II

排除标准:

  • ASA III 或更高
  • 最近 6 个月内吸食大麻
  • 怀孕
  • 紧急手术
  • 区域麻醉
  • 缺血性心脏病
  • 肾功能衰竭
  • 精神病史
  • 认知障碍或无法回答问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大麻油高剂量
单剂量,麻醉诱导前:21.6 毫克四氢大麻酚 + 20 毫克大麻二酚,亚语言
1:1 THC 到 CBD 标准化大麻植物提取物
其他名称:
  • 大麻油
实验性的:大麻油低剂量
单剂量,麻醉诱导前:10.8 毫克四氢大麻酚 + 10 毫克大麻二酚,亚语言。
1:1 THC 到 CBD 标准化大麻植物提取物
其他名称:
  • 大麻油
安慰剂比较:控制
单次剂量,麻醉诱导前:含有不含大麻油的酒精载体的模拟口腔粘膜喷雾剂。
仅含有不含活性化合物的橄榄油载体的滴剂(即:不含大麻油)
其他名称:
  • 大麻油安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛 - VAS
大体时间:24小时
自我报告的视觉模拟量表(VAS 0 - 100 毫米)在静止和运动时。 术前基线、到达恢复室时、1 小时后、出院前、6、12 和 24 小时。
24小时
术后疼痛 - PCA
大体时间:24小时

到达恢复室后 1 小时、出院前、6 点和 12 点患者自控镇痛计数。

24 小时内接受的吗啡总剂量。

24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心呕吐 (PONV) 评分
大体时间:24小时

到达恢复室时、1 小时后、出院前、6、12 和 24 小时时的 PONV 评分 (0 - 4)。

0. 无恶心

  1. 有时恶心
  2. 大多数时候恶心
  3. 干呕或呕吐
  4. 干呕或呕吐两次或更多次
24小时
焦虑 - VAS
大体时间:6个小时
到达手术室时自我评估的焦虑视觉模拟量表(0-100 毫米);到达恢复室后和出院前。
6个小时
大麻素血液水平
大体时间:24小时
在主要术前给药前、30 分钟后、1、3、6、12 和 24 小时,从到达手术室时插入的动脉管路中采集血液样本。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elyad Davidson, M.D.、Hadassah Medical Organization

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月4日

首次发布 (估计的)

2014年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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