双频指数指导与瑞芬太尼平衡麻醉期间地氟醚固定剂量给药的比较
2015年7月13日 更新者：Chul-Woo Jung、Seoul National University Hospital
现代麻醉中常用挥发性麻醉剂和阿片类药物相结合的平衡麻醉。
本研究的目的是比较两种在平衡麻醉期间施用地氟醚（一种挥发性麻醉剂）的方法。
研究人员假设，在平衡麻醉期间以 1 MAC（最低肺泡浓度）给药地氟醚在患者生命体征的稳定性和催眠深度方面比根据患者的 BIS（双频指数）值给药地氟醚更有益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在使用地氟醚和瑞芬太尼的平衡麻醉下进行手术的患者
排除标准：
- 拒绝同意
- 使用地氟醚和瑞芬太尼以外的药物进行全身麻醉
- 对神经肌肉阻滞剂、挥发性麻醉剂、阿片类药物过敏的患者
- 恶性高热史
- 服用中枢神经兴奋剂的患者
- 长期酗酒者
- 左心室功能严重低下的患者，EF < 30%
- 惊厥性疾病患者
- ASA IV、V、VI 级
- 术前动脉收缩压低于90mmHg的患者
- 手术期间需要正性肌力输注的患者
- 麻醉时间小于30分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：根据患者的 BIS 值给予地氟醚
麻醉师在平衡麻醉期间使用挥发性麻醉剂地氟醚将患者的 BIS 值设置为 50，并滴定瑞芬太尼剂量以将患者的动脉收缩压设置在 100-140mmHg 之间。
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根据患者的 BIS 值给予地氟醚
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实验性的：以 1 MAC 的剂量给予地氟醚
麻醉师在平衡麻醉期间以 1 MAC 施用挥发性麻醉剂地氟醚，并滴定瑞芬太尼剂量以将患者的动脉收缩压设置在 100-140mmHg 之间。
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以 1 MAC 的剂量给予地氟醚
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组患者BIS值‘摆动’值的差异
大体时间：从皮肤切开后 10 分钟到手术结束前 10 分钟，每秒一次。
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“摆动”是一个变量，可以衡量药代动力学模型的性能测量，或患者对药物的反应。 我们可以从治疗目标和实际测量值中计算出性能误差，并通过特定的公式推导出摆动，如下所述。 PE=(BISmeasured-BIStartargeted)x100/BIStartargeted MDPEi = 中位数{PEij, j=1,…,Ni} MDAPEi = 中位数{|PEij|, j=1,…,Ni} Wobblei = 中位数{|PEij-MDPEi|, j=1,…,Ni} 散度 = 斜率{|PEij|, j=1,…,Ni} |
从皮肤切开后 10 分钟到手术结束前 10 分钟，每秒一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组患者动脉收缩压值‘摆动’值的差异
大体时间：切皮后10分钟至手术结束前10分钟，每2.5分钟一次
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如上所述
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切皮后10分钟至手术结束前10分钟，每2.5分钟一次
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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停止麻醉药后开眼到刺激的时间。
大体时间：停止注射麻药后1分钟、2分钟、3分钟、4分钟、5分钟、6分钟、7分钟、8分钟、9分钟、10分钟
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停止注射麻药后1分钟、2分钟、3分钟、4分钟、5分钟、6分钟、7分钟、8分钟、9分钟、10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chul-Woo Jung、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月4日
首次发布 (估计)
2014年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月13日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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