Acthar 对 MS 认知复发恢复的影响
2020年4月1日 更新者:Ralph H.B. Benedict、State University of New York at Buffalo
促肾上腺皮质激素(ACTHAR 凝胶)对多发性硬化症认知复发恢复的影响
这项研究的目的是评估一种名为 Acthar 的药物对从影响认知的多发性硬化症相关复发中恢复的影响。
研究概览
详细说明
这是一项关于 Acthar 用于治疗急性认知复发的前瞻性、开放标签研究。 主要和次要终点将在 Acthar 管理之前和 3 个月的后续行动中收集。 将与稳定的 MS 对照组进行比较。
该研究的目标是:
- 为 MS 患者的认知复发使用类固醇疗法复制先前的发现,改用 Acthar Gel 作为治疗剂。 研究人员将确定复发时认知终点的下降是否超过稳定 MS 控制。
- 将上述效果与先前获得的接受类固醇治疗的复发患者数据集进行比较。 这是一个准实验设计,因为类固醇治疗组的数据是先前在单独的研究中获得的。
该研究的主要假设是,由于 Acthar 中黑皮质素反应增强,与在年龄、自测试以来的时间和 SDMT 上的认知表现匹配的稳定 MS 患者相比,在认知集中复发期间发生的认知变化的恢复将是显着的。
Acthar 治疗组的目标招募对象是 30 名在 Jacobs 神经病学研究所接受治疗的 MS 患者,这些患者在过去四年中具有现有的神经心理学基线,这些患者在 MRI 上已经确定了认知复发或新的幕上 GAD 增强病变。 认知复发将根据处理速度、注意力、情景记忆、工作记忆和/或疲劳领域认知症状急性恶化的临床表现来识别。 临床 MRI 表明新的活动性 GAD 增强病变的患者将被筛查是否存在自我认知能力下降,没有新的身体症状。 将从具有现有认知基线的患者库中招募三十 (30) 名临床稳定的 MS 患者,年龄、自测试以来的时间和 SDMT 的认知表现相匹配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- University at Buffalo-State University of New York, Department of Neurology, Buffalo General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 至 65 岁之间能够理解并遵守协议的男性/女性(即 至少完成了 9 年级的教育并且英语流利)。
- 根据修订后的麦当劳标准诊断为复发缓解型 MS (RRMS) 或早期继发性进展型 MS (SPMS)。
- 扩展残疾严重程度 (EDSS) ≤ 7.0。
- 在过去 4 年内进行过有效的神经心理学测试 (NP)
经历由临床护理提供者确定为 a.) 最近起源的认知症状发展超过 48 小时,或 b.) MRI 上幕上 GAD 增强病变伴确认认知下降。
- 通过将符号数字模式测试 (SDMT) 作为研究的筛选程序并将其与 4 年内获得的分数进行比较(参见纳入标准 #4),将获得认知能力下降的确认。 如果检测到 SDMT 上的原始点变化大于或等于 -3 点,则参与者有资格。
- 能够执行神经心理学 (NP) 测试的要求,包括近视力 20/70 或更好的矫正。
- 在任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前已给出书面知情同意书,并了解受试者可以随时撤回同意,而不会影响他/她未来的医疗护理。
排除标准:
- 被发现有脑干、脊髓或视神经新病变的 MRI 证据。
- 有与脊髓、脑干或视神经相关的明显新的体征或症状。
- 因同时使用药物而导致认知缺陷/障碍,或可归因于另一种医疗状况或重大神经/心理疾病。
- 有通过积极的贝克抑郁量表快速筛查 (BDI-FS) 和临床医生面谈确定的当前严重抑郁症的证据。
- 在研究开始后一个月内(或在治疗医师认为高风险的时间范围内)改变已知影响认知的药物(麻醉剂、兴奋剂等)或疾病改善疗法的患者将被排除在外。
- 正在服用任何药物,或患有 Acthar 禁忌的任何医疗状况。
- 由临床医生访谈确定的当前感染的存在。
- 目前正在哺乳、有意怀孕或被认为有意外怀孕的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:认知复发患者
对于经历认知复发/恶化的个体,将通过皮下或肌肉内自我注射(由患者选择)给予 5 毫升/80 IU 促肾上腺皮质激素,持续 5 天。
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Acthar Gel 将按照包装说明书中规定的建议进行管理。
剂量可根据每个患者的医学状况个体化。
可以通过考虑疾病的严重程度和患者的初始反应来确定药物的频率和剂量。
其他名称:
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无干预:稳定的多发性硬化症患者
多发性硬化症目前处于稳定状态(目前或近期未恶化)的个体与复发性 MS 患者的年龄相匹配。
对于目前处于稳定状态的 MS 患者,没有任何干预措施。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符号数字模态测试 (SDMT) 的基线变化
大体时间:第 0 天和第 90 天
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视觉处理速度和工作记忆的量度。
最低分数为 0,最高分数为 120。
分数越高表示性能越好。
从第 0 天到第 90 天,对 SDMT 总正确反应的差异进行了分析,以解决该结果的变化。
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第 0 天和第 90 天
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定时 25 英尺步行
大体时间:第 0 天和第 90 天
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功能状态步行速度的 MS 特定测量。
步行 25 英尺需要多少秒。
上限值为 300 秒。
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第 0 天和第 90 天
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节奏听觉连续加法测试 (PASAT) 的基线变化
大体时间:第 0 天和第 90 天
|
听觉处理速度和工作记忆的量度。
最小值为 0,最大值为 60。
分数越高表示性能越好。
分析了从第 0 天到第 90 天 PASAT 总正确率的差异,以解决该结果的变化。
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第 0 天和第 90 天
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简要视觉空间记忆测试修订版 (BVMT-R) 的基线变化
大体时间:第 0 天和第 90 天
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视觉/空间记忆的量度。
最小为 0,最大为 36。
分数越高表示性能越好。
分析了从第 0 天到第 90 天 BVMT-R 总学习分数的差异,以解决该结果的变化。
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第 0 天和第 90 天
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加州语言学习测试第二版 (CVLT-II) 基线的变化
大体时间:第 0 天和第 90 天
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听觉/语言情景记忆的测量。
最小值为 0,最大值为 80。分数越高表示性能越好。
分析从第 0 天到第 90 天的 CVLT-II 总学习分数的差异,以解决该结果的变化。
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第 0 天和第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扩展残疾状况量表 (EDSS) 的基线变化。
大体时间:第 0 天和第 90 天
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临床医生指定了 MS 特有的残疾测量值。最小值为 0(无残疾),最大值为 10(死于 MS)。
更高的分数表示更大的残疾。
分析第 0 天到第 90 天 EDSS 总分的差异,以解决该结果的变化。
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第 0 天和第 90 天
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多发性硬化症神经心理学问卷 (MSNQ) 基线的变化
大体时间:第 0 天和第 90 天
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感知认知问题的自我和线人评级措施。
最小 0,最大 60。
分数越高表明自我报告的神经心理障碍越大。
分析从第 0 天到第 90 天的 MSNQ 总分差异,以解决该结果的变化。
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第 0 天和第 90 天
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贝克抑郁量表快速筛查 (BDI-FS) 基线的变化
大体时间:第 0 天和第 90 天
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自我报告,抑郁症的多项选择清单。
最小值 0,最大值 21。
分数越高表示抑郁程度越高。
分析从第 0 天到第 90 天 BDI-FS 总分的差异,以解决该结果的变化。
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第 0 天和第 90 天
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疲劳严重程度量表 (FSS) 的基线变化
大体时间:第 0 天和第 90 天
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疲劳的自我报告测量。 1(无疲劳)至 9(严重疲劳)。
分析从第 0 天到第 90 天 FSS 总分的差异,以解决该结果的变化。
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第 0 天和第 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间:长达 3 个月
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在研究过程中报告不良事件的患者人数
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长达 3 个月
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并发药物的基线变化
大体时间:长达 3 个月
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在研究过程中开始或停止任何药物治疗;由临床医生和研究人员监测。
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ralph HB Benedict, PhD、University of Buffalo-State University of New York
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月10日
首次发布 (估计)
2014年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月1日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- 465028
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